注射用硫酸核糖霉素

托伐普坦片

本品的主要成分为硫酸核糖霉素（C17H34N4O10·nH2SO4（n<2））。

主要成分为托伐普坦。

山西普德药业有限公司

浙江大冢制药有限公司

国药准字H14022648

国药准字H20110115

本品适用于敏感肠杆菌科细菌如大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、志贺菌属等引起的各种严重感染，如肺炎、败血症、胆道感染等。通常多与广谱半合成青霉素类、头孢菌素类或其他抗菌药物联合应用。

本品用于治疗临床上明显的高容量性和正常容量性低钠血症(血钠浓度<125mEq/L，或低钠血症不明显但有症状并且限液治疗效果不佳)，包括伴有心力衰竭、肝硬化以及抗利尿激素分泌异常综合征(SIADH)的患者。其余详见说明书。

1、使用前每瓶含量为0.2g、0.5g、1g的本品分别加入灭菌注射用水或生理盐水2ml、3ml、4ml，完全溶解后作肌内注射。 2、成人一日1-2g，分2次肌内注射；儿童按体重每日20-40mg/kg，分2次肌内注射。

本品通常的起始剂量是15mg，每日一次，餐前餐后服药均可。详见说明书。

对本品或氨基糖苷类药物有过敏史者禁用。

详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：目前对怀孕妇女使用托伐普坦片尚无足够且具有良好对照的研究。在动物试验中，发生了颚裂、短肢、小眼畸形、骨骼畸形、胎仔体重下降、骨化延迟、胚胎死亡。本品没有在孕妇中进行对照试验。对于孕妇能否使用托伐普坦，仅在判定治疗获益大于对胎儿的危险性后方可在孕期使用本品。本品对人体分娩、生产的影响尚不清楚。本品在乳汁中是否有分布尚不清楚。哺乳期大鼠经口给予托伐普坦时，托伐普坦可经乳汁排泄。由于很多药物都可经人乳汁排泄，且托伐普坦可能会给乳幼儿带来严重的不良反应，所以应根据需要决定母亲服用分托伐普坦或停止哺乳。儿童用药：本品在18岁以下儿童及青少年中用药的安全性和有效性尚未确立，不推荐本品用于18岁以下的儿童及青少年。老年用药：在临床试验中所有接受托伐普坦片治疗的低血钠症患者中，42%的人年龄≥65岁，19%的患者年龄≥75岁。在安全性和有效性上未观察到老年患者和年轻患者的差别，且在其他临床经验中，老年患者和年轻患者的反应也没有不同，但是不能排除某些老年患者的敏感性更高。年龄增加对托伐普坦血药浓度没有影响。

本品适用于敏感肠杆菌科细菌如大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、志贺菌属等引起的各种严重感染，如肺炎、败血症、胆道感染等。通常多与广谱半合成青霉素类、头孢菌素类或其他抗菌药物联合应用。

本品用于治疗临床上明显的高容量性和正常容量性低钠血症(血钠浓度<125mEq/L，或低钠血症不明显但有症状并且限液治疗效果不佳)，包括伴有心力衰竭、肝硬化以及抗利尿激素分泌异常综合征(SIADH)的患者。其余详见说明书。

本品的毒性较卡那霉素轻，但剂量亦应比后者稍大。实验动物中本品对豚鼠的听力及耳蜗病理损害比卡那霉素和庆大霉素低。 1、少见皮疹、麻木、耳鸣、头痛、恶心、呕吐、腹泻等。 2、偶见听力减轻、眩晕、维生素K或维生素B缺乏、血尿素氮及血氨基转移酶（ALT及AST）增高等。 3、曾有2例休克报道。

1、对一种氨基糖苷类抗生素如链霉素、庆大霉素、阿米卡星等过敏的患者，可能对本品也过敏。 2、在用药过程中应注意进行下列检查： （1）尿常规和肾功能，以防止出现严重肾毒性反应。 （2）听力检查或听电图测定，尤其高频听力测定，这对老年人尤为重要。 3、下列情况应慎用本品： （1）失水、可使血药浓度增高，产生毒性反应的可能性增加。 （2）第8对脑神经损害，因本品可导致听神经和前庭功能损害。 （3）重症肌无力或帕金森病，因本品可引起神经肌肉阻滞作用，导致骨骼肌软弱。 （4）肾功能损害者，因本品可引起肾毒性。 4、氨基糖苷类与β-内酰胺类（头孢菌素类与青霉素类）混合时可导致相互失活。本品与上述抗生素合用时必须分瓶注射。本品亦不宜与其他药物同瓶注射。 5、本品仅供肌内注射，通常疗程不宜超过14天。 6、肾功能不全者应根据肌酐清除率调整剂量。肌酐清除率可直接测定或从患者血肌酐值按下式计算： （1）成年男性肌酐清除率=[（140-年龄）×标准体重（kg）]/[72×患者血肌酐浓度（mg/dl）]或[（140-年龄）×标准体重（kg）]/[50×患者血肌酐浓度（μmol/L）] （2）成年女性肌酐清除率=[（140-年龄）×标准体重（kg）]/[72×患者血肌酐浓度（mg/dl）]×0.85或[（140-年龄）×标准体重（kg）]/[50×患者血肌酐浓度（μmol/L）]×0.85 7、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）在孕妇用药中本品属D类，即对人类有危害，但用药后可能利大于弊。 （2）本品可穿过胎盘进入胎儿组织，有引起胎儿听力损害的可能。故妊娠期妇女使用本品前必须充分权衡利弊。 （3）本品在乳汁中分泌量少，但哺乳期妇女用药期间仍宜暂停哺乳。 8、儿童用药：本品在早产儿及新生儿中的安全性尚未明确，故早产儿及新生儿不宜应用，本品在儿科中应慎用。 9、老年用药：老年患者应用本品后易引起各种毒性反应。因老年人肾功能有一定程度生理性减退，即使其肾功能的测定值在正常范围内，仍应采用较小治疗量。 10、药物过量：由于缺少特异性拮抗剂，如过量或引起毒性反应时主要用对症疗法和支持疗法，同时补充大量水分。血液透析或腹膜透析有助于从血中清除本品。

1. 孕妇和哺乳期妇女慎用；2. 严重肾功能不全患者慎用；3. 低钠血症患者慎用；4. 监测血压和电解质水平；5. 避免与CYP3A4强抑制剂或诱导剂合用。