铝碳酸镁片

琥珀酸索利那新片

本品每片含0.5克铝碳酸镁。辅料为玉米淀粉、甘露醇、糖精钠、硬脂酸镁、薄荷香精、香蕉香精。

化学名称：琥珀酸索利那新， 　?。?R）-1-氮杂双环[2.2.2]辛-3-基（1S）-1-苯基-3，4-二氢异喹啉-2（1H）-羟酸酯单琥珀酸盐。 　　化学结构式： 　　分子式：C23H26N2O2·C4H6O4 　　分子量：480.55

拜耳医药保健有限公司

安斯泰来制药（中国）有限公司

国药准字H20013410

国药准字J20140096

1．慢性胃炎。 2．与胃酸有关的胃部不适症状，如胃痛、胃灼热感（烧心）、酸性嗳气、饱胀等。

用于膀胱过度活动症患者伴有的尿失禁和/或尿频、尿急症状的治疗。

口服（咀嚼后服用。）一次1-2片，一日3次。餐后1-2小时，睡前或胃部不适时服用...

本品的推荐剂量为每日一次，每次一片（5毫克），必要时可增至每日一次，每次两片（1...

1.偶见便秘、稀便、口干和食欲缺乏。 2.大剂量服用可导致软糊状便和大便次数增多/腹泻和呕吐。 3.过敏反应。

由于索利那新的药理作用，本品可能引起轻（通常）、中度的抗胆碱副作用，其发生频率与剂量有关。 　　本品被报告最常见的不良反应是口干。5mg每日1次治疗患者的发生率为11%，10mg每日1次的发生率为22%，而安慰剂治疗的发生率为4%。通?？诟傻某潭任岫?，偶见患者需中断治疗。总体而言，药物治疗的依从性非常高（约99%），约90%用本品治疗的患者完成了为期12周的研究。（表见说明书）

孕妇及哺乳期妇女用药：无妊娠期女性服用索利那新的临床数据。动物研究未显示本品对生育力、胚胎发育或分娩的直接有害影响。对人体的潜在危险未知，对妊娠期女性处方时应谨慎。 哺乳 　　无索利那新在人乳中分泌的数据。在小鼠的乳汁中可检测到索利那新和/或其代谢物，引起新生幼仔剂量依赖性的发育停滞。因此，哺乳期妇女应避免使用本品。 儿童用药：儿童用药的安全性和有效性尚未确立。因此，儿童不应使用本品。 老年用药：不需要根据年龄进行剂量调整。在老年（65～80岁）志愿者中进行的琥珀酸索利那新随机、安慰剂对照、双盲、多剂量研

1．慢性胃炎。 2．与胃酸有关的胃部不适症状，如胃痛、胃灼热感（烧心）、酸性嗳气、饱胀等。

用于膀胱过度活动症患者伴有的尿失禁和/或尿频、尿急症状的治疗。

本品有明显抗酸作用，并兼有胃粘膜?；ぷ饔?，对胆酸也有一定吸附作用，其作用迅速、温和、持久。

药理作用：索利那新是竞争性毒蕈碱受体拮抗剂，对膀胱的选择性高于唾液腺。毒蕈碱M3受体在一些主要由胆碱能介导的功能中起着重要作用，包括收缩膀胱平滑肌和刺激唾液分泌。琥珀酸索利那新通过阻滞膀胱平滑肌的毒蕈碱M3受体来抑制逼尿肌的过度活动，从而缓解膀胱过度活动症伴随的急迫性尿失禁，尿急和尿频症状。 　　毒理研究：常规的安全药理学研究、重复给药毒性研究、遗传毒性研究、致癌性研究和生殖毒性研究获得的临床前安全性数据显示人类使用没有特殊危险。

1.肾功能不全者（肌酐清除率为30-80毫升/分钟）、高镁血症、高钙血症者及严重心功能不全者慎用。 2.孕妇如使用本品后发生腹泻，易增加流产、早产的风险。妊娠期头3个月慎用。妊娠期3个月以上应咨询医生。 3.目前尚无铝碳酸镁通过乳汁分泌的资料。哺乳期妇女应咨询医生。 4.尚无儿童用药和老年用药的安全性和有效性，应在医生指导下使用。 5.急腹症患者应在医师指导下使用。 6.低磷饮食患者应在医生指导下使用。 7.本品连续使用不得超过7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。 8.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。 9.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 10.本品性状发生改变时禁止使用。 11.请将本品放在儿童不能接触的地方。 12.儿童必须在成人监护下使用。 13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

使用本品治疗前应确认引起尿频的其它原因（心力衰竭或肾脏疾病）。若存在尿道感染，应开始适当的抗菌治疗。 　　下列患者应谨慎使用： 　?。?明显的下尿道梗阻，有尿潴留的风险； 　?。?胃肠道梗阻性疾病；有胃肠蠕动减弱的危险 ； 　?。?严重肾功能障碍（肌酐清除率≤30 mL/min ；参见[用法用量]和[药代动力学]），这些患者用药时剂量不超过5 mg每日1次； 　　－ 中度肝功能障碍（Child-Pugh评分7-9分 ；参见[用法用量]和[药代动力学]），这些患者用药时剂量不超过5 mg每日1次； 　　－ 同时使用酮康唑等强力细胞色素P450 3A4抑制剂；参见[用法用量]和[药物相互作用]； 　?。?食管裂孔疝/胃食管反流和/或正在服用能引起或加重食管炎的药物（例如二磷酸盐化合物）； 　　－ 自主神经疾病。 　　神经原性逼尿肌过度活动患者的用药安全性和有效性尚未确立。 　　遗传性半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者，不应使用本品。 　　最早可在服药4周后确定本品的最大疗效。 　　对驾驶和操作机械的影响：像其它抗胆碱能药物一样，索利那新可能引起视力模糊、嗜睡和疲