卡维安(注射用氨甲环酸)

盐酸安非他酮缓释片

本品的主要成分为E-氨甲环酸。

盐酸安非他酮。

浙江浙北药业有限公司

迪沙药业集团有限公司

国药准字H20040488

国药准字H20080398

1、本品主要用于急性或慢性、局限性或全身性原发性纤维蛋白溶解亢进所致的各种出血。弥散性血管内凝血所致的继发性高纤溶状态，在未肝素化前，一般不用本品。

用于治疗抑郁症。

1、静脉滴注。一般成人一次0.25-0.5g，必要时可每日1-2g，分1-2次给药。根据年龄和症状可适当增减剂量，或遵医嘱。 2、为防止手术前后出血，可参考上述剂量，为治疗原发性纤维蛋白溶解所致出血，剂量可酌情加大。

口服。用药开始第 1 ～ 3 天为一次 150mg （一片），每日 1 次，连续使用 3 天，第4天后加至每日二次，每次150mg(1片)。本品的推荐剂量为一日300mg(2片)，分两次间隔时间大于8小时，与其他抗抑郁药一样，本品的最佳抗抑郁效果可能直到第4周甚至更长时间才显示。每日300mg的用量临床使用数周后未出现明显改善着，可以考虑增加剂量到每日400mg。通常抑郁急性发作需持续药物治疗数月，甚至更长，由于证据有限，尚不明确本品维持治疗的剂量是否与推荐起效剂量一致，长期维持服药时需定期重新评价服药的必要性。 肝功能损伤和肾功能损伤患者的用药参见（注意事项）的内容。

对本品中任何成份过敏者禁用。

据国外的临床研究和国内临床研究结果表明，安非他酮缓释片的不良反应有：食欲减退或厌食、口干、面部潮红、出汗、耳鸣、震颤、腹痛、激越、焦虑、眩晕、失眠、肌痛、心悸、咽炎和尿频、恶心呕吐、便秘、视力模糊、头疼。常见导致停药的不良反应有：面部潮红、恶心、激越和偏头痛。较少发生的不良反应有：腹泻、口苦、胃部不适、胃痛、唾液增多、皮肤症状、体重增加。(其余详见说明书）

孕妇及哺乳期妇女用药：目前尚无妊娠妇女应用的充分的对照研究资料来证明本品的安全性，因此，孕妇不宜使用，如必须使用时，应充分权衡利弊。安非他酮及其代谢物可以通过乳汁分泌，考虑到本品对婴儿的潜在影响，在哺乳期妇女不宜使用，如必须使用时，应当充分评估本品对母亲的必要性，以确定是否停止哺乳使用该药物。儿童用药：本品的临床研究不包括18岁以下的人群。因此，该药对儿童的有效性安全性尚未明确。老年用药：安非他酮缓释片临床研究（抗抑郁以及戒烟研究）中大约有6000名患者的年龄在65岁以上，其中47位在75岁以上。此外，还有几百名65岁以上的老年患者参加安非他酮普通片的研究（抗抑郁）。老年患者和年轻患者应用本品的安全性和有效性没有显著差异。但某些老年患者可能对本品的敏感性较强。单次给药的药代动力学研究显示安非他酮及其代谢物在老年人和年轻人体内的分布相似。而其它药代动力学研究显示，老年患者用药后，安非他酮及其代谢物在体内蓄积的风险在增加。安非他酮在肝脏中大量代谢为活性代谢物，这些代谢物最终通过肾脏代谢消除。肾功能受损者体内代谢物的毒性反应则会高一些。因此老年患者应慎重选用合适剂量，并同时监测肾功能。

1、本品主要用于急性或慢性、局限性或全身性原发性纤维蛋白溶解亢进所致的各种出血。弥散性血管内凝血所致的继发性高纤溶状态，在未肝素化前，一般不用本品。

用于治疗抑郁症。

1、本品不良反应较6-氨基己酸为少。偶有药物过量所致颅内血栓形成和出血；尚有腹泻、恶心及呕吐；较少见的有经期不适（经期血液凝固所致）。由于本品可进入脑脊液，注射后可有视力模糊、头痛、头晕、疲乏等中枢神经系统症状，特别与注射速度有关，但很少见。必须持续应用本品较久者，应作眼科检查监护（例如视力测验，视觉、视野和眼底）。 2、严重不良反应：据报道，有出现休克的报告，因此，应密切观察，一旦出现，应立即停药，给予对症处置。

1、应用本品患者要监护血栓形成并发症的可能性，对于有血栓形成倾向者（如急性心肌梗死），宜慎用。 2、本品可致继发性肾盂肾炎和输尿管凝血块阻塞，故血友病或肾盂实质病变发生大量血尿时要慎用。 3、与其他凝血因子（如因子Ⅸ）等合用，应警惕血栓形成，一般认为在凝血因子使用后8小时再用本品较为妥当。 4、本品一般不单独用于弥散性血管内凝血所致的继发性纤溶性出血，以防进一步血栓形成。影响脏器功能，特别是急性肾功能衰竭时，如有必要，应在肝素化的基础上才应用本品。 5、宫内死胎所致的低纤维蛋白原血症出血，肝素治疗较本品安全。 6、慢性肾功能不全时，用量应酌减，因给药后尿液中药物浓度常较高。 7、治疗前列腺手术出血时，本品用量也应减少。 8、孕妇及哺乳期妇女用药：未进行该实验且无可靠参考文献。 9、儿童用药：未进行该实验且无可靠参考文献。 10、老年用药：一般高龄患者因生理机能的减退，应注意减少用药量，或遵医嘱。 11、药物过量：未进行该实验且无可靠参考文献。

1. 孕妇、哺乳期妇女及儿童慎用；2. 肝肾功能不全患者应在医生指导下使用；3. 避免与单胺氧化酶抑制剂同时使用；4. 服用期间不宜驾驶或操作机械；5. 服用过量应立即就医。