复方樟脑乳膏

他克莫司软膏

本品为复方制剂。每克含樟脑40毫克，薄荷脑30毫克，水杨酸甲酯20毫克，苯海拉明10毫克，葡萄糖酸氯己定2毫克，甘草次酸3毫克。辅料为：丙二醇、液状石蜡、白凡士林、三乙醇胺、十八醇、硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、羟苯乙酯。

本品主要成份为他克莫司。

武汉诺安药业有限公司

安斯泰来制药（中国）有限公司 ?

国药准字H20065018

国药准字J20140147

用于虫咬皮炎、湿疹、瘙痒症、神经性皮炎、过敏性皮炎、丘疹性荨麻疹等，也可用于肩胛酸痛，肌肉痛及烫伤后皮肤疼痛。

本品适用于非免疫受损的因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分、或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者的治疗，可作为短期或间歇性长期治疗。 0。03%和0。1%浓度的本品均可用于成人，但只有0。03%浓度的本品可用于2岁及以上的儿童。

外用。一日2～3次，涂搽患处。

成人? 0。03%和0。1%他克莫司软膏 在患处皮肤涂上一薄层本品，轻轻擦匀，并...

偶见皮肤刺激如烧灼感，或过敏反应如皮疹，瘙痒等。

在分别有12例和216例健康志愿者参加的临床研究中，未发现药物具有光毒性和光致敏性。在对198例健康志愿者进行的接触致敏研究中，有一例出现接触致敏的迹象。 在三项为期12周的随机赋形剂对照研究和四项安全性研究中，分别有655例和9163例患者接受了普特彼软膏治疗。在安全性研究中对成年患者和儿童患者的随防情况见说明书表。 下表列举了三项设计相同、为期12周研究中、赋形剂组、他克莫司软膏0。03%和0。1%治疗组校正后不良事件发生率，以及四项安全性研究中未经校正的不良事件发生率，不考虑这些不良事件是否与研究药物有关。（详见说明书） -可能与使用本品有关。? - 儿童12周研究中所有发生带状疱疹的病例以及儿童开放性研究中出现的大部分带状疱疹病例均报道为水痘。 通常为疣。? 在上表所列的临床试验中发生率介于0。2%并小于1%的其它不良事件包括视力异常、脓肿、类过敏反应、贫血、厌食、焦虑、关节炎、关节病、胆红素血症、睑炎、骨失调、乳腺良性增生、粘液囊炎、白内障、胸痛、寒战、大肠炎、结膜水肿、便秘、抽筋、皮肤念珠菌病、膀胱炎、脱水、头昏眼花、干眼、口干/鼻干、呼吸困难、耳部不适、瘀癍、水肿、鼻出血

用于虫咬皮炎、湿疹、瘙痒症、神经性皮炎、过敏性皮炎、丘疹性荨麻疹等，也可用于肩胛酸痛，肌肉痛及烫伤后皮肤疼痛。

本品适用于非免疫受损的因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分、或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者的治疗，可作为短期或间歇性长期治疗。 0。03%和0。1%浓度的本品均可用于成人，但只有0。03%浓度的本品可用于2岁及以上的儿童。

1.不得用于皮肤破溃处。 2.避免接触眼睛和其他黏膜(如口、鼻等)。 3.用后拧紧瓶盖。 4.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。 5.孕妇及哺乳期妇女慎用。 6.对该药品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 7.该药品性状发生改变时禁止使用。 8.请将该药品放在儿童不能接触的地方。 9.儿童必须在成人监护下使用。 10.如正在使用其他药品，使用该药品前请咨询医师或药师。

在动物研究中持续全身性使用钙调磷酸酶抑制剂以产生持续的免疫抑制，以及移植病人接受全身性给药，均可增加感染、淋巴瘤以及皮肤恶性肿瘤的危险性。这些危险性与免疫抑制的强度和时间有关。 基于以上信息以及作用机理，外用钙调磷酸酶抑制剂、包括普特彼软膏的潜在危险性应引起注意。虽然因果关系并未建立，但有报道接受外用钙调磷酸酶抑制剂、包括普特彼软膏治疗的病人罕有发生皮肤恶性肿瘤和淋巴瘤的病例。因此: · 普特彼软膏不应用于免疫受损的成人和儿童。? · 如果特应性皮炎的症状和体征在6周内未改善，病人应由医疗服务提供者进行再检查，并确认诊断。? · 普特彼软膏非连续使用一年以上的安全性尚未建立。 一般注意事项 普特彼软膏应避免用于可能恶化的皮肤病和恶性皮肤病。一些恶性皮肤病，如皮肤T细胞淋巴瘤可能很像特应性皮炎。 不推荐皮肤屏障缺陷的患者使用普特彼软膏，包括但不限于内塞顿综合征、层状鱼鳞病、弥漫性性红皮病或皮肤移植物抗宿主病，因为可能会增加他克莫司的全身性吸收。也不推荐口服。在上市后不良反应中，已有在以上情况下他克莫司血药浓度增加的报告。 外用普特彼软膏可能会引起局部症状，如皮肤烧灼感(灼热感、刺痛、疼痛