水乐维他(注射用水溶性维生素)

唑尼沙胺片

本品为复方制剂，主要成份是多种水溶性维生素，其组份为硝酸硫胺、核黄素磷酸钠、烟酰胺、盐酸吡多辛、酸钠、维生素C钠、物素、叶酸、维生素B12。

本品主要成分为唑尼沙胺。化学名称：1，2-苯并异恶唑-3-甲基磺酰胺。分子式：C8H8N2O3S分子量：212.23

费森尤斯卡比华瑞制药有限公司

深圳市资福药业有限公司

国药准字H32023002

国药准字H20090252

本品系肠外营养不可少的组成部分之一，用以满足成人和儿童每日对水溶性维生素的生理需要。

成人癫痫部分性发作的添加治疗。

1、成人和体重10kg以上儿童，每日一瓶；新生儿及体重不满10kg的儿童，按体重一日十分之一瓶/kg。 2、在无菌条件下，在可配伍性得到保证时本品可用下列溶液10ml加以溶解： （1）脂溶性维生素注射液（Ⅱ）（供成人和十一岁以上儿童使用）。 （2）脂溶性维生素注射液（Ⅰ）（供十一岁以下儿童使用）。 （3）脂肪乳注射液。 （4）无电解质的葡萄糖注射液。 （5）注射用水。 用上述方法（1）（2）或（3）配制的混合液须加入脂肪乳注射液后再经静脉输注，而用方法4或5配制的混h合液可加入脂肪乳注射液中也可加入葡萄糖注射液中再经静脉输注。 本品溶解后应在无菌条件下立即加入输液中，并在24小时内用完。

口服，每分1-2次服用。初始剂量为每日100mg(1片)，两周后可增至200mg(2片)/天，持续两周后再增加至300mg(3片)甚至400mg(4片)/天。每种剂量都要至少持续两周时间以达到稳态。

对本品中任何一种成份过敏的患者禁用。

在对照临床试验中，最常见的与唑尼沙胺用药有关的不良事件有嗜睡、厌食、眩晕、头痛、恶心以及焦虑/急躁，这些不良事件在安慰剂组的患者中发生频率并不相等。在对照临床试验中，应用唑尼沙胺作为加用治疗的患者中有12%因不良事件而提前停药；而安慰剂组的相应比例则为6%。在临床研究中接受唑尼沙胺治疗的1336名癫痫患者中，大约21%的患者由于不良反应停止治疗。最常与提前停药相关的不良事件包括嗜睡、疲劳和/或共济失调(6%)、厌食(3%)、注意力难以集中(2%)、记忆困难、智力迟钝、恶心/呕吐(2%)，以及体重减轻(1%)。在上述不良事件中，大多数均呈剂量相关性(见【警告】及【注意事项】)。

孕妇及哺乳期妇女用药：唑尼沙胺对孕妇的影响还没有被研究，然而通过对动物的研究表明，唑尼沙胺能引起出生缺陷和其它严重妊娠期问题（见注意事项，致畸性部分）。唑尼沙胺对于人类分娩的影响尚不清楚。用于哺乳期妇女：唑尼沙胺是否分泌到母乳中还未知。因为许多药物分泌到母乳且唑尼沙胺对婴儿可能存在严重不良反应，所以应根据药物对母亲的重要性来决定停止哺乳还是停止用药。只有在疗效大于风险的情况下，唑尼沙胺才能在哺乳期妇女中使用。儿童用药：唑尼沙胺对16岁以下儿童的安全性和有效性不明。有人报告过少汗和体温过高的病例（见警告，少汗及体温过高，儿科患者部分）。老年用药：老年人使用唑尼沙胺的有效性和安全性尚未确立。单剂量药动学参数在健康的老年及青年志愿者中是相同的（见药动力学，特殊人群部分）。唑尼沙胺的临床研究没有入组足够数量的65岁及以上的受试者，因此无法判定他们对药物的反应是否与较年轻的患者存在差异。其他已报道的临床经验也无法证实老年患者与较年轻患者反应上的差异。一般来讲，老年患者用药时应慎重选择剂量，通常从用药剂量范围的下限开始，要考虑到老年人肝脏、肾脏和心脏功能下降以及合并症或其他药物伴行使用的发生率更高

本品系肠外营养不可少的组成部分之一，用以满足成人和儿童每日对水溶性维生素的生理需要。

成人癫痫部分性发作的添加治疗。

对本品中任何一种成份过敏的患者，使用时均可能发生过敏反应。

1、某些高敏病人可发生过敏反应。 2、本品加入葡萄糖注射液中进行输注时，应注意避光。 3、孕妇及哺乳期妇女用药：尚不明确。 4、儿童用药：新生儿及体重不满10kg的儿童，需按体重计算给药剂量。 5、老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。 6、药物过量：水溶性维生素一般不会发生过多症，即使过量摄取，多余的部分也会迅速排泄。

1. 孕妇和哺乳期妇女慎用；2. 肝肾功能不全患者应在医生指导下使用；3. 避免与酒精同服；4. 定期检查肝肾功能；5. 如出现皮疹等过敏反应应立即停药并就医。