美林(布洛伪麻混悬液)

西达本胺片

本品为复方制剂，其组分为每5ml含布洛芬100mg，盐酸伪麻黄碱15mg。

主要成份为西达本胺。

上海强生制药有限公司

深圳微芯生物科技有限责任公司

国药准字H20040729

国药准字H20140129

本品用于暂时缓解儿童的感冒、鼻窦和流感症状：鼻腔和鼻窦充血、鼻塞、头痛、咽喉疼痛、轻度的全身肌肉和发热。

西达本胺片适用于既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。该适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率结果给予的有条件批准。有关本品用药后长期生存方面的获益尚未得到证实，随机对照设计的确证性临床试验正在进行中。

口服，需要时每6-8小时可重复使用，每24小时不超过4次。请参照年龄、体重，用量杯量取。使用前请摇匀，使用后请清洗量杯。 2-5儿童，体重为11.0-21.9kg，5ml/次。 6-11儿童，体重为22.0-43.9kg，10ml/次。

本品需在有经验的医生指导下使用。

1、对布洛芬或盐酸伪麻黄碱过敏者禁用。 2、对阿司匹林或其他解热镇痛药过敏者禁用。 3、活动期消化道溃疡者禁用。 4、服用单胺氧化酶抑制剂（抗抑郁药或治疗帕金森氏综合症的药品等）或停止单胺氧化酶抑制剂治疗14天之内的患儿，不得使用本品。

西达本胺片单药在PTCL患者中的安全性数据，主要来源于一项关键性、单臂、开放、II期临床试验（N=83）和一项探索性、单臂、开放、II期临床试验（N=19）。在PTCL关键性II期临床试验中，患者采用每周服药两次、每次30MG的给药方式，平均治疗时间为4.4月（范围

本品用于暂时缓解儿童的感冒、鼻窦和流感症状：鼻腔和鼻窦充血、鼻塞、头痛、咽喉疼痛、轻度的全身肌肉和发热。

西达本胺片适用于既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。该适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率结果给予的有条件批准。有关本品用药后长期生存方面的获益尚未得到证实，随机对照设计的确证性临床试验正在进行中。

本品可引起胃部不适、恶心，呕吐、食欲不振、口干、心悸、眩晕等，一般症状较轻，停药后消失。布洛芬可能引起严重的过敏反应，包括荨麻疹、面部肿胀、哮喘和休克。

目前西达本胺尚未进行正式人体药物相互作用研究。体外研究显示西达本胺对人肝微粒体CYP450酶各主要亚型均无明显的直接抑制作用。对CYP1A2，CYP2B6，CYP2C9，CYP2C19，CYP2E1的直接抑制作用IC50值均大于30μM，对CYP2C8，CYP2D6，CYP3A4（睾酮作为底物）和CYP3A4（咪达唑仑作为底物）的直接抑制作用IC50值分别为4.33，14.9，6.27和2.8μM，高于本品临床推荐剂量下的稳态峰浓度（0.14μM）。体外采用人肝细胞进行CYP450酶诱导试验结果显示，在0.1μM浓度下，西达本胺对肝细胞CYP3A4和CYP1A2均无诱导作用。在0.5和3μM浓度下，对CYP1A2的诱导作用分别约为阳性对照的30.2-41.7%和67.74-84.9%，对CYP3A4无影响。在本品联合紫杉醇和卡铂以非小细胞肺癌为适应症的IB期临床研究中观察到，西达本胺对紫杉醇（CYP3A4的底物）的体内药代动力学参数无明显影响，紫杉醇或卡铂对西达本胺的体内动力学参数也无明显影响。

1、请将本品放在儿童不能接触的地方，儿童应在成人的监护下使用。 2、如有严重或持续的咽喉疼痛，或咽喉疼痛伴有高热、头痛、恶心和呕吐，可能为严重疾病症状，请找医生咨询。除非有医生指导，不要服用本品超过2天或用于2岁以下的儿童。 3、有消化道溃疡病史，肝、肾功能不全，心脏疾病、高血压、支气管哮喘、青光眼、甲状腺疾病、糖尿病患儿服用前请咨询医生。 4、若服药时胃部有不适感，可与食品或牛奶同时服用。 5、合并抗凝治疗的患儿，服药的最初几日应随时监测其凝血酶原时间。 6、如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医生。 7、如果出现神经过敏，眩晕，或失眠现象，请停止使用本品并请咨询医生。 8、如引起一些严重的过敏反应，如哮喘、呼吸急促、荨麻疹、面部肿胀、脉搏或心跳加速、皮肤色泽改变等休克表现，请立即咨询医生。 9、在服用本品前如果出现如下症状请咨询医生：不能进食液体；由于持续的呕吐或者腹泻流失大量体液；胃痛。 10、如发烧、疼痛或鼻塞加重持续或超过3天，或服药一天内（24小时）症状无缓解，请停止使用本品并请咨询医生。 11、如果出现其它新的症状，请停止使用并咨询医生。 12、服用本品不要超过推荐剂量。

一般注意事项血液学不良反应服用西达本胺片治疗时，可能会出现血小板计数减少、白细胞计数减少、血红蛋白浓度降低等血液学不良反应。在西达本胺片单药治疗PTCL的探索性和关键性II期临床试验中（N=102），51例（50.0%）患者发生血小板计数减少，38例（37.3%）患者发生白细胞计数减少，19例患者（18.6%）发生中性粒细胞计数减少，9例（8.8%）患者发生血红蛋白浓度降低。其中≥3级的血小板计数减少、白细胞计数减少、中性粒细胞计数减少和血红蛋白浓度降低分别为24例（23.5%）、13例（12.7%）、10例（9.8%）和5例（4.9%）（详见【不良反应】表1）。大约75%的首次血液学不良反应出现在服药后的六周内。在服药过程中，建议每周进行一次血常规检查。当出现≥3级血液学不良反应时，应进行对症处理和暂停用药，至少隔天进行一次血常规检查，待相关血液学不良反应缓解至用药条件后可以恢复用药（详见【用法用量】血液学不良反应的处理和剂量调整）。肝功能异常在西达本胺片单药治疗PTCL的探索性和关键性II期临床试验中（N=102），观察到有部分患者出现肝功能检测指标异常，包括7例（6.9%）γ-谷