他扎罗汀倍他米松乳膏

盐酸伐昔洛韦片

本品为复方制剂，其组份为：每1g他扎罗汀倍他米松乳膏含他扎罗汀0.5mg（0.05%）和二丙酸倍他米松（以倍他米松计）0.5mg（0.05%）。

本品主要成份为盐酸伐昔洛韦。

重庆华邦制药有限公司

Glaxo?Wellcome?SA

国药准字H20150015

注册证号H20150209

本品适用于治疗慢性斑块银屑病，且皮损面积不得超过体表面积的20%。

本品适用于治疗带状疱疹。 本品适用于治疗单纯疱疹病毒感染。 本品适用于预防（抑制）单纯疱疹病毒感染的复发。

皮肤外用，洗净患处待皮肤干爽后，将适量本品均匀涂抹于患处，避免接触正常皮肤，用药后须用肥皂水将手洗净。每天1次，睡前应用。每次用药总面积不得超过全身体表面积的20%。每周总用量不超过45g。疗程4周。

成人 带状疱疹治疗：口服本品500mg，2片，每日3次，疗程7天。单纯疱疹治疗：...

本品共计在512名银屑病患者汇总观察了每日1次，连续4周或6周用药的安全性，结果显示本品总体不良反应发生率为13.48%。其他详见内部说明书。

详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：尚缺乏本品用于该人群的安全有效性数据。 但他扎罗汀单药研究显示，他扎罗汀具有致畸性，故本品禁用于孕妇及计划妊娠的妇女。他扎罗汀动物试验证明，在乳汁中能检测出放射活性分泌物，故本品禁用于哺乳期妇女。儿童用药：尚未确立本品用于18岁以下慢性斑块型银屑病患者的有效性和安全性。故禁用于18岁以下患者。老年用药：尚未确立本品用于65岁以上慢性斑块型银屑病患者的有效性和安全性。 他扎罗汀乳膏：治疗银屑病时，65岁以上老年患者与年轻患者无明显差异； 二丙酸倍他米松乳膏：治疗银屑病时，65岁以上老年患者与年轻患者无明显差异，但不排除个别老年患者对药物更敏感。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠 妊娠病人使用本品的资料有限。妊娠期妇女，只有在接受治疗的预期疗效明显超过危险时，方能使用。 已有的暴露于阿昔洛韦（伐昔洛韦的活性代谢产物）的妊娠妇女的研究数据显示，其胎儿出生缺陷发生率与总体人群的胎儿出生缺陷发生率相比没有增加，报道的胎儿缺陷没有特别的共性，不能说明他们有共同的病因。然而，鉴于使用伐昔洛韦的记录及数据资料有限，尚不能对在妊娠期间使用本品的安全性及可靠性得出明确的结论。 本品用药1000mg和3000mg后，每日的AUC比口服阿昔洛韦1000mg/天能达到的AUC

本品适用于治疗慢性斑块银屑病，且皮损面积不得超过体表面积的20%。

本品适用于治疗带状疱疹。 本品适用于治疗单纯疱疹病毒感染。 本品适用于预防（抑制）单纯疱疹病毒感染的复发。

药理作用 药物治疗学分组： 伐昔洛韦为抗病毒制剂，是阿昔洛韦的L-缬氨酸酯。阿昔洛韦为嘌呤（鸟嘌呤）核苷类似物。 伐昔洛韦在人体内通过伐昔洛韦水解酶的作用几乎全部快速转化为阿昔洛韦和缬氨酸。 阿昔洛韦是疱疹病毒的特异性抑制剂，在体外具有抑制单纯疱疹病毒(HSV)1型和2型、水痘带状病毒(VZV)、巨细胞病毒(CMV)、EB病毒(EBV)和人疱疹病毒6(HHV-6)的作用。阿昔洛韦经被磷酸化转化为有活性的三磷酸盐形式后，即可发挥抑制病毒DNA合成的作用。 磷酸化的第一步需要病毒特异性酶的活性。对于HSV、VZV和EBV，该酶为病毒胸腺嘧啶激酶(TK)，它仅存在于病毒感染的细胞内。这种选择性在磷酸化的CMV中持续存在，至少在一定程度上是由UL97磷酸转移酶的基因产物所介导的。阿昔洛韦活化需要病毒特异性的酶，这一条件解释了其作用的选择性。 磷酸化过程是通过细胞激酶的作用而完成(从单磷酸酯转化为三磷酸盐)。阿昔洛韦三磷酸盐竞争性抑制病毒DNA聚合酶，与这种核苷类似物的结合导致专需链的终止，中断病毒DNA合成，从而阻断病毒复制。 治疗带状疱疹的临床试验中，本品可减轻与带状疱疹相关的疼痛，包括急性

1、育龄妇女在开始使用本品前2周内，必须进行血清或尿液妊娠试验，确认为妊娠试验阴性后，在下次正常月经周期的第2天或第3天开始治疗。 在治疗前，治疗期间和停止治疗后的一段时间内，必须使用有效的避孕方法。 治疗期间，如发生妊娠，应立即与医生联系，共同讨论对胎儿的危险性及是否继续妊娠等。 2、本品仅供皮肤外用，不适用于面部、腋下及外阴等间擦部位。 3、应避免本品接触眼睛、口腔和黏膜，并尽量避免与正常皮肤接触。若眼部不慎接触本品，应使用清水彻底冲洗。 4、本品应在医生指导下用药，患者不应擅自扩大用药面积或延长用药时间。 5、由于他扎罗汀有增加皮肤灼伤的风险，故使用本品期间，要尽量避免与日光接触（包括日光灯）。使用本品后，患者应被告知使用防晒剂（最低SPF 15）和穿防护性衣物。被日光灼伤患者，应在完全康复后方可使用本品。光敏感患者不能使用本品。 若患者同时服用具有光敏性药物时（例如：四环素类、氟喹诺酮类、酚噻嗪类、磺胺类），应慎用本品。因为该类药物可增加光过敏性。 6、如使用过程中出现严重瘙痒、灼伤、皮肤发红或过度脱皮等皮肤刺激反应，应停用本品或降低给药频率，但未研究给药频率降低后的有效性。

体液状态 应特别注意确保患者（尤其是老年患者）摄入足量的水分，以防止患者发生脱水现象。 肾损害患者： 对明显肾损害患者，应当调整伐昔洛韦的剂量（参见[用法用量]）。对有肾功能改变史的患者，有更高的出现神经性不良反应的危险（参见[不良反应]）。 对驾驶和机械操作能力的影响 无特殊的注意事项。