他扎罗汀倍他米松乳膏

咪喹莫特乳膏

本品为复方制剂，其组份为：每1g他扎罗汀倍他米松乳膏含他扎罗汀0.5mg（0.05%）和二丙酸倍他米松（以倍他米松计）0.5mg（0.05%）。

本品主要成份为咪喹莫特。

重庆华邦制药有限公司

四川明欣药业有限责任公司

国药准字H20150015

国药准字H20030129

本品适用于治疗慢性斑块银屑病，且皮损面积不得超过体表面积的20%。

成人外生殖器和肛周尖锐湿疣。

皮肤外用，洗净患处待皮肤干爽后，将适量本品均匀涂抹于患处，避免接触正常皮肤，用药后须用肥皂水将手洗净。每天1次，睡前应用。每次用药总面积不得超过全身体表面积的20%。每周总用量不超过45g。疗程4周。

（1）每周3次(星期一、三、五或二、四、六)，临睡前用药。合理用药以发挥本品的最...

本品共计在512名银屑病患者汇总观察了每日1次，连续4周或6周用药的安全性，结果显示本品总体不良反应发生率为13.48%。其他详见内部说明书。

多数病人治疗过程中无任何不良反应。用药数次后，临床上可能出现的不良反应多为轻、中度局部皮肤炎症反应，如：灼热、瘙痒、红斑、水肿、脱屑；少见溃疡、糜烂及疼痛的发生； 偶有短暂低热，以上症状停药后均能迅速消除。如反应轻微，可继续用药；若反应严重应及时停药并就医。

孕妇及哺乳期妇女用药：尚缺乏本品用于该人群的安全有效性数据。 但他扎罗汀单药研究显示，他扎罗汀具有致畸性，故本品禁用于孕妇及计划妊娠的妇女。他扎罗汀动物试验证明，在乳汁中能检测出放射活性分泌物，故本品禁用于哺乳期妇女。儿童用药：尚未确立本品用于18岁以下慢性斑块型银屑病患者的有效性和安全性。故禁用于18岁以下患者。老年用药：尚未确立本品用于65岁以上慢性斑块型银屑病患者的有效性和安全性。 他扎罗汀乳膏：治疗银屑病时，65岁以上老年患者与年轻患者无明显差异； 二丙酸倍他米松乳膏：治疗银屑病时，65岁以上老年患者与年轻患者无明显差异，但不排除个别老年患者对药物更敏感。

儿童用药：在18岁以下患者的安全性和疗效尚未建立。 老年用药：本品对老年患者的安全性、有效性资料尚未建立。

本品适用于治疗慢性斑块银屑病，且皮损面积不得超过体表面积的20%。

成人外生殖器和肛周尖锐湿疣。

咪喹莫特能够在用药局部诱生多种细胞因子及相关产物，从而产生免疫调节和间接抗病 毒作用。咪喹莫特在体内、外均能有效地诱生包括α-干扰素（IFN-α)和α-肿瘤坏死因子 (TNF-α )等多种细胞因子。在体外能诱导人外周血单核细胞生成下列多种细胞因子：α-干扰素（IFN-α )、α-肿瘤坏死因子（TNF-α)、白细胞介素（IL-1α、IL-1β、IL-6、8、 10)、集落刺激因子（C-CSF、GM-CSF)以及趋化性细胞因子( MCP-1α、MCP-1 β ) 等。咪喹莫特乳膏局部外用(0.05ug/cm2) 1小时后皮肤中的IFN-α和TNF-α的浓度达到高峰。 咪喹莫特的两种代谢产物一S-26704和S-22770具有相似的免疫活性。 咪喹莫特乳膏最大浓度18.3%,按1.0g/kg给药，进行大白兔皮肤局部给药毒性试验，连续给药一周，除有轻微的红斑形成外，未见明显的皮肤刺激作用。未发现对豚鼠皮肤有致敏作用。 本品无致癌、致突变、致畸毒性。 皮肤耐受性试验表明咪喹莫特对人正常皮肤无刺激性。

1、育龄妇女在开始使用本品前2周内，必须进行血清或尿液妊娠试验，确认为妊娠试验阴性后，在下次正常月经周期的第2天或第3天开始治疗。 在治疗前，治疗期间和停止治疗后的一段时间内，必须使用有效的避孕方法。 治疗期间，如发生妊娠，应立即与医生联系，共同讨论对胎儿的危险性及是否继续妊娠等。 2、本品仅供皮肤外用，不适用于面部、腋下及外阴等间擦部位。 3、应避免本品接触眼睛、口腔和黏膜，并尽量避免与正常皮肤接触。若眼部不慎接触本品，应使用清水彻底冲洗。 4、本品应在医生指导下用药，患者不应擅自扩大用药面积或延长用药时间。 5、由于他扎罗汀有增加皮肤灼伤的风险，故使用本品期间，要尽量避免与日光接触（包括日光灯）。使用本品后，患者应被告知使用防晒剂（最低SPF 15）和穿防护性衣物。被日光灼伤患者，应在完全康复后方可使用本品。光敏感患者不能使用本品。 若患者同时服用具有光敏性药物时（例如：四环素类、氟喹诺酮类、酚噻嗪类、磺胺类），应慎用本品。因为该类药物可增加光过敏性。 6、如使用过程中出现严重瘙痒、灼伤、皮肤发红或过度脱皮等皮肤刺激反应，应停用本品或降低给药频率，但未研究给药频率降低后的有效性。

目前尚未对咪喹莫特乳膏治疗尿道内、阴道内、宫颈部、直肠或肛管内的人乳头瘤病毒 感染进行评价，因此不推荐用于上述适应症。 本品的常见局部皮肤反应有红斑、糜烂、脱皮和水肿。若发生严重的局部皮肤反应，应用中性肥皂和水将用药部位乳膏清洗掉。皮肤反应减轻后，可恢复使用咪喹莫特乳膏。没有 关于用其它药物治疗尖锐湿疣后立即使用咪喹莫特乳膏治疗的临床经验，因此，在用任何药 物或手术治疗尖锐湿疣后，待局部创面恢复后方可推荐使用本品。咪喹莫特乳膏有可能加重 皮肤炎性反应。 患者在使用5%咪喹莫特乳膏时应遵循下列指导： 1.治疗局部不可用敷料封包。 2.用药期间避免性接触（生殖器官、肛门或口），包括使用避孕套的性生活（咪喹莫特乳膏是否可有效预防尖锐湿疣传播的作用目前尚不清楚，且其可能会减低避孕套的功效）。 3.建议用药6-10小时后，用中性肥皂和清水将药物洗去。 4.未行包皮环切术者.若尖锐湿疣发生在包皮内，应每天将包皮上翻后清洁。 5.如出现严重不良反应，应及时就医。 6.在医生的指导下使用该药。局部破损处应避免使用本品，避免接触眼睛、口、鼻等部。