他扎罗汀倍他米松乳膏

夫西地酸乳膏

本品为复方制剂，其组份为：每1g他扎罗汀倍他米松乳膏含他扎罗汀0.5mg（0.05%）和二丙酸倍他米松（以倍他米松计）0.5mg（0.05%）。

本品主要成份为夫西地酸，化学名称为：反-16α-羧基-3β,11β-二羟基-4β,8β,14α-三甲基-18-去甲基-5β,10α-胆甾-(17Z)-17(20)，24-二烯-21-酸半水合物。

重庆华邦制药有限公司

LEO laboratories Limited 爱尔兰利奥

国药准字H20150015

注册证号H20130921

本品适用于治疗慢性斑块银屑病，且皮损面积不得超过体表面积的20%。

本品主治由葡萄菌、链球菌、痤疮丙酸杆菌、极小棒状杆菌及其他对夫西地酸敏感的细菌引起的皮肤感染。主要适应症包括：脓包疮、疖、痈、甲沟炎、创伤感染、须疮、汗腺炎、红癣、毛囊炎、寻常性痤疮，本品适用于面部和头部等部位的感染而无碍外观。

皮肤外用，洗净患处待皮肤干爽后，将适量本品均匀涂抹于患处，避免接触正常皮肤，用药后须用肥皂水将手洗净。每天1次，睡前应用。每次用药总面积不得超过全身体表面积的20%。每周总用量不超过45g。疗程4周。

每日2-3次，涂于患处，一般疗程为7天。治疗痤疮时可根据病情的需要延长疗程。

本品共计在512名银屑病患者汇总观察了每日1次，连续4周或6周用药的安全性，结果显示本品总体不良反应发生率为13.48%。其他详见内部说明书。

本品在国外使用中报告的不良反应主要是用药局部皮肤反应，包括接触性皮炎﹑皮疹﹑湿疹﹑红斑﹑斑丘疹﹑瘙痒﹑皮肤过敏反应等。罕见不良反应有黄疸﹑紫癜﹑表皮坏死﹑血管水肿等。

孕妇及哺乳期妇女用药：尚缺乏本品用于该人群的安全有效性数据。 但他扎罗汀单药研究显示，他扎罗汀具有致畸性，故本品禁用于孕妇及计划妊娠的妇女。他扎罗汀动物试验证明，在乳汁中能检测出放射活性分泌物，故本品禁用于哺乳期妇女。儿童用药：尚未确立本品用于18岁以下慢性斑块型银屑病患者的有效性和安全性。故禁用于18岁以下患者。老年用药：尚未确立本品用于65岁以上慢性斑块型银屑病患者的有效性和安全性。 他扎罗汀乳膏：治疗银屑病时，65岁以上老年患者与年轻患者无明显差异； 二丙酸倍他米松乳膏：治疗银屑病时，65岁以上老年患者与年轻患者无明显差异，但不排除个别老年患者对药物更敏感。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇及哺乳期妇女用药安全性尚不明确，实验证明夫西地酸经吸收后能透过胎盘屏障并能分泌入乳汁，孕妇及哺乳期妇女宜慎用。儿童用药：尚不明确。老年用药：尚不明确。

本品适用于治疗慢性斑块银屑病，且皮损面积不得超过体表面积的20%。

本品主治由葡萄菌、链球菌、痤疮丙酸杆菌、极小棒状杆菌及其他对夫西地酸敏感的细菌引起的皮肤感染。主要适应症包括：脓包疮、疖、痈、甲沟炎、创伤感染、须疮、汗腺炎、红癣、毛囊炎、寻常性痤疮，本品适用于面部和头部等部位的感染而无碍外观。

1、育龄妇女在开始使用本品前2周内，必须进行血清或尿液妊娠试验，确认为妊娠试验阴性后，在下次正常月经周期的第2天或第3天开始治疗。 在治疗前，治疗期间和停止治疗后的一段时间内，必须使用有效的避孕方法。 治疗期间，如发生妊娠，应立即与医生联系，共同讨论对胎儿的危险性及是否继续妊娠等。 2、本品仅供皮肤外用，不适用于面部、腋下及外阴等间擦部位。 3、应避免本品接触眼睛、口腔和黏膜，并尽量避免与正常皮肤接触。若眼部不慎接触本品，应使用清水彻底冲洗。 4、本品应在医生指导下用药，患者不应擅自扩大用药面积或延长用药时间。 5、由于他扎罗汀有增加皮肤灼伤的风险，故使用本品期间，要尽量避免与日光接触（包括日光灯）。使用本品后，患者应被告知使用防晒剂（最低SPF 15）和穿防护性衣物。被日光灼伤患者，应在完全康复后方可使用本品。光敏感患者不能使用本品。 若患者同时服用具有光敏性药物时（例如：四环素类、氟喹诺酮类、酚噻嗪类、磺胺类），应慎用本品。因为该类药物可增加光过敏性。 6、如使用过程中出现严重瘙痒、灼伤、皮肤发红或过度脱皮等皮肤刺激反应，应停用本品或降低给药频率，但未研究给药频率降低后的有效性。

1. 避免接触眼睛和其他黏膜；2. 孕妇和哺乳期妇女慎用；3. 过敏体质者慎用；4. 避免长时间大面积使用；5. 如出现严重刺激或过敏反应，应立即停药并咨询医生。