双氯芬酸钠

米氮平片

本品主要成分为双氯芬酸钠。

本品主要成份为米氮平。

黑龙江乌苏里江制药有限公司迎春分公司

华裕（无锡）制药有限公司

国药准字H23021479

国药准字H20041656

本品用于急性关节炎症和痛风发作、慢性关节炎症、类风湿性关节炎、强直性脊柱关节和脊柱的其他炎性风湿性疾病、与关节和脊柱的退行性疾病有关的疼痛、软组织风湿病、创伤或手术后的肿痛或炎症，治疗痛经和由整形、牙科手术或其它外科小手术引起的术后痛和炎症。也用于眼科手术后非细菌性炎症的治疗。

抑郁症。

双氯芬酸钠缓释片： 口服，本品须整片吞服，勿嚼碎。一次0.1g，一日1次，或遵医嘱。 双氯芬酸钠缓释片（Ⅰ）： 口服，一次1片（0.1g），一日1次，或遵医嘱。晚餐后用开温水送服，需整片吞服，不要弄碎或咀嚼。 双氯芬酸钠缓释胶囊： 口服。本品须整粒吞服，勿嚼碎。一次50mg，一日2次，或遵医嘱。 双氯芬酸钠缓释胶囊（Ⅰ）： 口服：本品须整粒吞服，勿嚼碎。一次0.1g，一日1次，或遵医嘱。 双氯芬酸钠肠溶片： 口服。 1、作为常规剂量，最初每日剂量为100-150mg。对轻度病人或需长期治疗的病人，每日剂量为75-100mg。通常将每日剂量分2-3次服用。 2、对原发性痛经，通常每日剂量为50-150mg，分次服用。最初剂量应是50-150mg，必要时，可在若干个月经周期之内提高剂量达到最大剂量200mg/日。症状一旦出现应立即开始治疗，并持续数日，治疗方案依症状而定。 3、小儿常用量：一日0.5-2.0mg/kg，日最大量为3.0mg/kg，分3次服。 双氯芬酸钠肠溶胶囊： 口服，一次50mg（一粒），一日两次，或遵医嘱。 双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊： 口服，本品须整粒吞服，勿嚼碎。每次0.1g，一日1次，或遵医嘱。  双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊： 正常成人的剂量为一日1次。一次1粒。必要时可增至一日2次，一次1粒。儿童和老年人服用该药应在医生的严格指导下进行。 双氯芬酸钠喷雾剂： 局部喷雾，2-3小时一次，每次3-4揿（每揿含双氯芬酸钠0.5mg）。 双氯芬酸钠气雾剂： 外用，将药瓶直立喷于患部。一次喷药时间不超过2秒钟（喷药约2g），一日3次，一日用药总量不超过12g。 双氯芬酸钠贴： 外用。按疼痛面积大小确定用量，通常每次使用本品1-2贴，每日一次。12岁以下儿童请咨询医师或药师。 双氯芬酸钠栓： 取塑料指套一只，套在食指上，取出栓剂，持栓剂下端，以少量温水湿润后，轻轻塞入肛门2cm处，成人一次50mg，一日50mg-100mg，或遵医嘱。 双氯芬酸钠滴眼液： 术后第一天开始用药，每日4次，每次2滴。 双氯芬酸钠乳膏、双氯芬酸钠凝胶： 外用。按照痛处面积大小，使用本品适量，轻轻揉搓，使本品渗透皮肤，一日3-4次。 双氯芬酸钠注射液： 深部肌内注射。一次50mg，一日2-3次。

口服，可随水吞服，不要咀嚼。成人治疗起始剂量为每日一次，每次15mg(1/2片)...

1、已知对本品过敏的患者。 2、服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘，荨麻疹或过敏反应的患者。 3、禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。 4、有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。 5、有活动性消化道溃疡出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。 6、重度心力衰竭患者。 7、已知对乙酰水杨酸、布洛芬过敏的患者。 8、有胃肠道炎性疾病（溃疡性结肠炎，克罗恩病），黑便或不明原因的血液疾病病史者。

1.患抑郁症的病人常表现出一系列和疾病相关的现象，因而有时很难断定一种现象是疾病本身的表现还是服用米氮平后的不良反应。服用米氮平常见的不良反应有； 1)食欲增大及体重增加。 2)疲倦、镇静，通常发生在服药后一周内(注意:此时剂量的减少并不会缓和这种不良反应，反而会影响对抑郁症的治疗效果)。 2.极少数情况下可能出现以下症状: 1)(体位性)低血压； 2)躁狂症； 3)惊厥发作、震颤和肌痉挛； 4)浮肿及相应的体重增加； 5)急性骨髓抑制(粒细胞缺乏、再生障碍性贫血、血小板减少、各类细胞减少)(见使用注意事项)；6)血清转氨酶的升高； 7)药疹。

孕妇及哺乳期妇女用药：虽然动物实验显示米氮平无致畸胎的毒副作用，但妊娠时使用米氮平是否安全尚无足够的临床经验。因而除非特别需要再考虑使用。育龄期妇女在使用米氮平时，应采取有效的避孕措施。动物实验显示，米氮平在乳汁中只有很少的分泌，但对于人乳中是否有分泌，目前还没有准确的临床实验数据，因此哺乳期妇女不提倡使用。 儿童用药：尚不明确。 老年用药：推荐使用剂量与成人相同，如需加量，应在密切监控下进行，以达安全且满意的效果。

本品用于急性关节炎症和痛风发作、慢性关节炎症、类风湿性关节炎、强直性脊柱关节和脊柱的其他炎性风湿性疾病、与关节和脊柱的退行性疾病有关的疼痛、软组织风湿病、创伤或手术后的肿痛或炎症，治疗痛经和由整形、牙科手术或其它外科小手术引起的术后痛和炎症。也用于眼科手术后非细菌性炎症的治疗。

抑郁症。

1、胃肠道： （1）偶见：上腹疼痛、恶心、呕吐、腹泻、腹部痉挛、消化不良、胀气和厌食。 （2）罕见：胃肠道出血（呕血、黑便、血性腹泻）、伴有或不伴有出血或穿孔的胃或肠道溃疡。 （3）个例：溃疡性口炎、舌炎、食道损伤、膈样肠狭窄、低位肠道疾病（如非特异性岀血性结肠炎、溃疡性结炎或克隆氏病加重）、便秘、胰腺炎。 2、中枢（外周）神经系统： （1）偶见：头痛、头晕、晕眩。 （2）罕见：乏力。 （3）个例：感觉障碍（包括感觉异常、记忆障碍、定向障碍）、失眠、烦躁、惊厥、抑郁、焦虑、恶梦、震颤、精神病反应、非感染性脑膜炎。 3、特殊感觉： （1）个例：视觉障碍（视觉模糊、复视）、听觉损伤、耳鸣、味觉障碍。 4、皮肤： （1）偶见：皮疹。 （2）罕见：荨麻疹。 （3）个例：疱疹、湿疹、多形性红斑、Stevens-Johnson氏综合征、Lyel氏综合征（急性毒性表皮松解）、红病（表皮脱落性皮炎）、脱发、光敏反应、紫癜（包括：过敏性紫癜）。 5、肾： （1）罕见：水肿。 （2）个例：急性肾功能衰竭、泌尿系统异常如：血尿、蛋白尿、间质性肾炎、肾病综合征、肾乳头坏死。 6、肝： （1）偶见：血清转氨酶增高（SGOT,SGPT）。 （2）罕见：黄疸性及非黄疸性肝炎。 （3）个例：暴发性肝炎。 7、血液： 个例：血小板减少、白细胞减少、溶血性贫血、再生障碍性贫血、粒细胞缺乏。 8、过敏反应： （1）罕见：哮喘、全身性过敏或过敏样反应（包括低血压）。 （2）个例：脉管炎、肺炎。

药理作用：米氮平具有四环结构，属于哌嗪-氮卓类化合物。本品治疗严重抑郁症的作用机制尚不清楚，临床前试验显示本品可增强中枢去甲肾上腺素和5-羟色胺活性，这可能与本品为中枢突触前抑制性α2肾上腺素受体拮抗剂相关。米氮平是5-HT2和5-HT3受体的强效拮抗剂，但对5-HT1A和5-HT1B受体没有明显的亲和力。同时，米氮平是H1受体的强效拮抗剂，这可能与其明显的镇静作用有关；米氮平对a肾上腺素受体具有中等强度拮抗作用，这可能与其作用中报道的偶发性直立低血压有关；米氮平对M受体具有中等强度拮抗作用，这可能与相对低的抗胆碱副作用发生率有关。毒理作用遗传毒性:Ames试验、体外中国仓鼠V79细胞基因突变试验、体外培养家兔淋巴细胞姊妹染色体交换试验、大鼠骨髓微核试验和HeLa细胞程序外DNA合成试验均未显示本品有致突变可能。生殖毒性:大鼠给予米氮平达100mg/Kg(以mg/m2计，为人最大推荐剂量的20倍)，未发现对交配、妊娠的影响，但剂量为人最大推荐剂量的3倍或以上剂量时，动物的动情期中断，20倍剂量时，发生着床前丢失。妊娠大鼠和家孕兔剂量分别达100mg/kg和40mg/kg(以mg/m2计

口服制剂： 1、避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。 2、根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。 3、在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。 4、针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。 5、和所有非甾体抗炎药（NSAIDs）一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药（NSAIDs）时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药（NSAIDs），包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。 6、有高血压和/或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史的患者应慎用。 7、NSAIDs，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、StevensJohnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死溶解症（TEN）。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。 8、本品应空腹（餐前）随足量饮水服用，对易发生胃肠道反应的患者，推荐在进餐的同时服用。 9、如果出现了不良反应，则应停药。 10、肝、肾功能不全、心脏病或刚做过大手术者慎用。 11、本品可能引起反应能力受损，特别是在饮酒时服用，可能影响驾驶或操作机器的能力，因此服用本品时应避免饮酒。 12、孕妇及哺乳期妇女用药：本品在妊娠期妇女中的应用没有充足的研究资料，因此只有在应用本品对孕妇的益处超过对胎儿的潜在危害时方可使用。该药对胎儿可能产生不良影响，可能影响胎儿的心血管系统，导致动脉导管早闭，因此在妊娠期应避免使用。与其他非甾体抗炎药类似，双氯芬酸能够抑制子宫收缩，可能引起晚产，并增加出血倾向，所以在妊娠期的最后三个月中禁止使用本品。由于该药对婴儿可能有潜在的危害，因此在权衡该药对哺乳妇女的重要性后，应决定停止哺乳或停止服用该药。 13、儿童用药：本品在儿童中的安全性和有效性尚未确立。 14、老年用药：本品在老年人中的安全性、有效性和不良反应的发生与年轻人没有显著差异，但老年人对不良反应的耐受性一般较差，老年人服用该药应在医生的严格指导下进行。 15、药物过量： （1）药物过量的症状包括身体摇摆、呼吸缓慢或加速、呼吸困难、耳鸣、视力模糊、皮疹、恶心、呕吐、腹泻、上腹痛、胃肠道出血、重度头痛、焦躁、语无伦次、意识模糊、嗜睡、昏迷、惊厥、运动障碍。 （2）急救措施：主要的治疗措施为支持治疗。对服药不久的患者可应用吐根催吐（患者意识不清和惊厥发作时除外），服药1小时以内的患者可在服用活性炭后洗胃，服药1小时以上的患者服用活性炭后一般不必洗胃，可多次服用活性炭，以减少药物的吸收。理论上可以通过碱化尿液和利尿促进该药的清除，但由于该药的蛋白结合率高，碱化尿液和利尿没有明显益处。血液透析一般不能加快该药的清除，但在发生肾功能不全和少尿时可以进行血液透析。无解毒药。 外用制剂： 1、由于本品局部应用也可全身吸收，故应避免长期大面积使用。 2、肝、肾功能不全者以及孕妇、哺乳期妇女使用前请咨询医师或药师。 3、不得用于破损皮肤或感染性创口。 4、避免接触眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。 5、如使用本品7日，局部疼痛未缓解，请咨询医师或药师。 6、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 7、本品性状发生改变时禁止使用。 8、请将本品放在儿童不能接触的地方。 9、儿童必须在成人监护下使用。 10、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 11、滴眼液勿与污物接触，勿接触瓶口，以防污染药液。 12、滴眼液与缩瞳剂不能同时使用，青光眼患者术前3小时停止滴用缩瞳剂。 13、滴眼液用后立即密闭保存。 14、滴眼液药液变浑浊时请勿使用。

1.多数抗抑郁药使用时，均有骨髓抑制的现象，表现为粒性白血球减少和粒性白细胞缺乏症，此症状多发生在用药后的4~6周内，停药后多数可恢复正常。在米氮平的临床研究中极少数病人也曾出现这种可逆性白细胞缺乏症，因此医生在治疗过程中应注意，如病人有发热、咽喉痛、胃痛及其它感染症状时应停止用药，并作周围血象检查。 2.对以下病症患者，应注意用药剂量并定期作仔细检查:1)癫痫病及器质性脑组织综合症:临床经验证明使用米氮平治疗极少会引起不良反应。 2)肝肾功能不全者。 3)有心血管疾病，如传导阻滞、心绞痛及近期发作的心肌梗塞。这类病症应采取常规预防措施并谨慎服用其它药物。 4)低血压者。 3.和其它抗抑郁药一样，下列病人服用米氮平时应予以注意: 1)排尿困难如前列腺肥大者。(尽管米氮平仅有微弱的抗胆碱能活性，使用时极少引起不良反应) 2)急性狭角性青光眼的眼内压升高。(同样由于米氮平仅有微弱的抗胆碱能活性，情况很少发生) 3)糖尿病患者。 4.如病人出现黄疸应立即中止治疗。 5.此外，与其它抗抑郁药一样，下列情况也应加以注意: 1)用抗抑郁药物来治疗有精神分裂症及其它精神性病的患者，精神病症状有可能恶