凝血酶冻干粉

来曲唑片

?本品为牛血或猪血中提取的凝血酶原，经激活而得的供口服或局部止血用凝血酶的无菌冻干制品。

本品主要成份为来曲唑。

上海长城药业有限公司

浙江海正药业股份有限公司

国药准字H31022823

国药准字H20133109

本品适用于手术中不易结扎的小血管止血、消化道出血及外伤出血等。

对绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明。对已经接受他莫昔芬辅助治疗5年的、绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明。治疗绝经后、雌激素受体阳性孕激素受体阳性或受体状态不明的晚期乳腺癌患者，这些患者应为自然绝经或人工诱导绝经。

1、局部止血：用灭菌氯化钠注射液溶解成50-200单位/ml的溶液喷雾或用本品干粉喷洒于创面。 2、消化道止血：用生理盐水或温开水（不超37℃）溶解成10-100单位/ml的溶液，口服或局部灌注，也可根据出血部位及程度增减浓度、次数。

本品的推荐剂量为2.5mg，每日一次。其余详见说明书。

对本品有过敏史者禁用。

本品在所有晚期乳腺癌患者一线治疗和二线治疗，以及早期患者辅助治疗和接受他莫昔芬标准治疗后的后续强化辅助治疗试验中都显示良好的安全性。约75%接受辅助治疗(本品和他莫昔芬对照组，中位治疗持续时间60个月)、80%接受后续强化辅助治疗的患者(本品和安慰剂对照组，中位治疗持续时间60个月)和三分之一接受本品治疗的晚期转移以及新辅助治疗患者发生不良反应。临床研究中观察到的不良反应均为轻度到中度。大多数不良反应是由雌激素缺乏所致。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：未进行该项试验且无可靠参考文献儿童用药：未进行该项试验且无可靠参考文献老年用药：未进行该项试验且无可靠参考文献

本品适用于手术中不易结扎的小血管止血、消化道出血及外伤出血等。

对绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明。对已经接受他莫昔芬辅助治疗5年的、绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明。治疗绝经后、雌激素受体阳性孕激素受体阳性或受体状态不明的晚期乳腺癌患者，这些患者应为自然绝经或人工诱导绝经。

1、偶可致过敏反应，应及时停药。 2、外科止血中应用本品曾有致低热反应的报道。

1、本品严禁注射。如误入血管可导致血栓形成、局部坏死危及生命。 2、本品必须直接与创面接触，才能起止血作用。 3、本品应新鲜配制使用。 4、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇只在具有明显特征，病情必需时才能使用。 5、儿童用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。 6、老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。 7、药物过量：未进行该项实验且无可靠参考文献。

1.本品应用于绝经后妇女，如孕妇需使用本品，应注意本品对胎儿的潜在危险（动物实验证明本品具有胚胎毒性）。 2.少数患者出现肝脏生化指标异常，而与肝转移无关。 3.特殊的群体： 少儿、老人和人种： 在研究群体中（成人35岁至80岁以上），年龄不同未见药物动力学参数变化。 来曲唑药代动力学在成人与儿童间的差别尚未研究。人种间的药代动力学差异也未研究。 肾功能不全者： 对肾功能不同的志愿者（24小时排除肌氨酸9～116ml/min）的研究，服用2.5mg单剂量来曲唑，肾功能的不同并未对药代动力学参数产生影响。另外，347例晚期乳腺癌病人，约半数服用2.5mg来曲唑，半数服用0.5mg来曲唑，肾功能损伤（肌氨酸酐排量：20～50ml/min）并不影响来曲唑的血药浓度。 肝功能不全者： 对不同程度的肝功能障碍受试者（如肝硬化、Child-Pugh-Classification A and B）进行的调查研究表明，中等肝功能障碍受试者的AUC比正常受试者高37%，但仍在无功能损伤受试者的AUC范围之中?；颊哐现馗嗡鹕说牟∪耍–hild-Pugh-Classification）尚未研究（见剂量和服法