舒必利

盐酸埃克替尼片

本品主要成分为舒必利。

盐酸埃克替

焦作福瑞堂制药有限公司

贝达药业股份有限公司

国药准字H41022356

国药准字H20110061

1、本品用于治疗精神分裂症单纯型、偏执型、紧张型及慢性精神分裂症的孤僻、退缩、淡漠症状。

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 舒必利注射液： 用于治疗精神分裂症，口服，开始剂量为一次100mg，2-3次/日，逐渐将治疗量增至600-1200mg/天，维持剂量为200-600mg/天；肌内注射，一次100mg，2次/日；静脉滴注，对木僵、违拗者可用本品100-200mg稀释于250-500ml葡萄糖氯化钠注射液中缓慢静脉滴注，1次/日，可逐渐增量至300-600mg/天，一日量不超过800mg。静脉滴注时间不少于4h。 舒必利片： 用于止呕吐，口服一次100-200mg，2-3次/日6岁以上儿童按成人剂量换算，应从小剂量开始，缓慢增加剂量。

本品的推荐剂量为每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或与食物同服，高热量...

1、嗜铬细胞瘤、高血压患者、严重心血管疾病和严重肝病患者、对本品过敏者禁用。 2、不推荐妊娠期妇女使用。 3、哺乳期妇女使用本品期间应停止哺乳。 4、有心血管疾病（如心律失常、心肌梗死、传导异常）、基底神经节病变、帕金森综合征、严重中枢神经抑制状态患者应慎用。

埃克替尼的安全性评估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究数据，包括224例接受125MG每天三次剂量的治疗。总体上埃克替尼耐受性良好。III期临床试验（ICOGEN）最 常见不良反应为皮疹（39.5%）、腹泻（18.5%）和氨基转移酶升高（8.0%），绝大多数为I～II级，一般见于服药后1-3周内，通常是可逆性 的，无需特殊处理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN试验中报道的发生率≥1%的不良反应。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼组均未观察到间质性肺病（ILD）的不良反应。在埃克替尼的I期临床研究中出现2例疑似ILD患者，其中1例经 进一步病理检查后，排除了ILD并确认为疾病进展，与研究药物无关；另一例因为缺乏病理检查结果，未能确认最终结论。

1、本品用于治疗精神分裂症单纯型、偏执型、紧张型及慢性精神分裂症的孤僻、退缩、淡漠症状。

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

1、常见有失眠、早醒、头痛、烦躁乏力、食欲缺乏等。可出现口干、视物模糊、心动过速、排尿困难与便秘等抗胆碱能不良反应。 2、大剂量时可出现锥体外系反应，如震颤、僵直、流涎、运动迟缓、静坐不能、急性肌张力障碍。 3、常引起血浆中泌乳素浓度升高，可能的有关症状为溢乳、月经失调、闭经、体重增加、男子女性化乳房。 4、可出现心电图异常和肝功能损害。 5、少数患者可发生兴奋、激动、睡眠障碍或血压升高。 6、长期大量服药可引起迟发性运动障碍。

1、出现迟发性运动障碍，应停用所有的抗精神病药。 2、出现过敏性皮疹及恶性症候群应立即停药并进行相应的处理。 3、肝、肾功能不全患者应减量。

1、据文献报道，接受吉非替尼和厄洛替尼治疗的东方人群间质性肺病（ILD）发生率分别为2-3%和1-2%。在ICOGEN临床研究中未观察到发生间质 性肺病。间质性肺病患者通常出现急性呼吸困难，伴有咳嗽、低热、呼吸道不适和动脉血氧不饱和等。短期内该症状可发展得很严重，并致患者死亡。放射学检查常 显示肺浸润或间质有毛玻璃样阴影。 经治医生治疗期间应密切监测间质性肺病发生的迹象，如果患者出现新的急性发作或进行性加重的呼吸困难、咳嗽，应中断本品治疗，立即进行相关检查。当证实有间质性肺病时，应停止用药，并对患者进行相应的治疗。 文献报道，出现间质性肺病的高风险因素包括：吸烟、较差的体力状态（PS≥2）、在CT扫描上正常肺组织覆盖范围≤50%、距非小细胞肺癌诊断时间较短 （ 6个月）、原有间质性肺炎、年龄较大(≥ 55岁)、伴有心脏疾病。存在上述高风险因素的患者使用本品治疗时应谨慎。