头孢特仑新戊酯

枸橼酸西地那非片

本品主要成份为头孢特仑新戊酯。

本品主要成份为枸橼酸西地那非。化学名称：1-{4-乙氧基-3-(6,7-二氢-1-甲基-7-氧代-3-丙基-1 氢-吡唑并［4,3d］嘧啶-5-基)苯磺酰}-4-甲基哌嗪枸橼酸盐分子式：C22H30N6O4S·C6H8O7分子量：666.70

海南先声药业有限公司

广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂

国药准字H20045292

国药准字H20173090

头孢特仑新戊酯片：

西地那非适用于治疗勃起功能障碍。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 头孢特仑新戊酯片： 1、咽喉炎（咽炎、喉炎）、扁桃体炎（扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿）、急性支气管炎、肾盂肾炎、膀胱炎、子宫附件炎、子宫内膜炎、子宫内感染、巴氏腺炎、巴氏腺脓肿时：成人常规剂量为一日三次，一次50-100mg，饭后口服。 2、慢性支气管炎、弥漫性细支气管炎、支气管扩张（感染时）、慢性呼吸系统疾病的重复感染、肺炎、中耳炎、副鼻窦炎、淋菌性尿道炎、牙周炎、冠周炎、上颚炎时：成人常规剂量为一日三次，一次100-200mg，饭后口服。 3、对于重度肾功能不全患者，应慎重服药，适当调整剂量和间隔。 头孢特仑新戊酯胶囊： 1、咽喉炎（咽炎、喉炎）、扁桃体炎（扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿）、急性支气管炎、肾盂确肾炎、膀胱炎、子宫附件炎、子宫内膜炎、子宫内感染、巴氏腺炎、巴氏腺脓肿时：成人常规剂量为一日三次，一次50-100mg，饭后口服。 2、慢性支气管炎、弥漫性细支气管炎、支气管扩张（感染时）、慢性呼吸系统疾病的重复感染、肺炎、中耳炎、副鼻窦炎、淋菌性尿道炎、牙周炎、冠周炎、上颚炎时：成人常规剂量为一日三次，一次100-200mg，饭后口服。 3、对于重度肾功能不全患者，应慎重服药，适当调整剂量和间隔。

对大多数患者，推荐剂量为50毫克，在性活动前约1小时按需服用，但在性活动前0.5~4小时内的任何时候服用均可基于药效和耐受性，剂量可增加至100毫克(最大推荐剂量)或降低至25毫克。每日最多服用1次。(详见说明书)。

对头孢特仑或本剂成分过敏的患者。

上市前的经验：在全球范围的临床试验中，三千七百多名患者(年龄19－87岁)服用了西地那非。其中五百五十多名患者的治疗时间在一年以上。在安慰剂对照临床试验中，试验组因不良事件停药率(2.5%)较安慰剂组(2.3%)无显著差异。不良事件一般是短暂的、性质多为轻到中度。在各种形式的临床试验中，试验组患者报告的不良事件通常相似。固定剂量试验中，某些不良事件的发生随剂量增加而增加。通常，灵活剂量试验更能反映药物的推荐剂量用法，试验中所见不良事件的性质与固定剂量试验相似。其余请详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：西地那非不适用于妇女。儿童用药：西地那非不适用于新生儿和儿童。老年用药：健康老年志愿者（≥65岁）的西地那非清除率降低（见“【药代动力学】：特殊人群的药代动力学”）。鉴于血药浓度较高可能同时增加疗效和不良事件的发生，故起始剂量以25mg为宜（见【用法用量】）。

头孢特仑新戊酯片：

西地那非适用于治疗勃起功能障碍。

根据批准前调查，不良反应（包括临床检查值变动者）、在3,240例中有213例发生（6.57％）；根据批准后6年间（1987年6月-1993年6月）使用情况调查，不良反应在13,463例中有104例（0.77%）。重新审查时在总数16,703例中有317例（1.90％）累计不良反应456例，其中主要为腹泻54例（0.32％）；皮疹24例（0.14％）；食欲不振19例（0.11％）；胃部不适19例（0.11％）；ALT（GTP）上升81例（0.48％）；AST（GOT）上升70例（0.42％）；嗜酸性粒细胞增多29例（0.17％）；严重不良反应： 1、因发生过休克、速发性过敏反应（呼吸困难等）（频度不明），故应充分观察，发现异常应停止服药，妥善处理。 2、因出现过中毒性表皮坏死综合症（Lyell综合症）（频度不明），粘膜皮肤眼（Stevens-Johnson）综合症，故应充分观察，发现异常应停止服药，妥善处理。 3、因出现过急性肾功能衰竭等严重肾功能障碍（频度不明），故应定期检查，充分观察，发现异常应停止服药，妥善处理。 4、因出现过伪膜性肠炎等伴有便血的重症大肠炎（频度不明），故发现腹痛，频频腹泻时，应立即停止服药，妥善处理。 5、因有可能出现肝功能损伤、黄疸（频度不明）症状。故应仔细观察，发现异常应立即停止服药，进行适当的处理。 6、因有可能出现无颗粒球症、血小板减少（频度不明）症状。故应仔细观察，发现异常应立即停止服药，进行适当的处理。同类药（头孢类抗菌素）可出现下列严重不良反应： （1）溶血性贫血，因其他头孢类抗生素（头孢噻吩钠，头孢噻啶）有过引起溶血性贫血的报道，发现异常应停止服药，妥善处理。 （2）伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、嗜酸性粒细胞增多等间质性肺炎、肺间质性水肿（PIE）综合症，因其他头孢类抗生素有过引起上述症状的报道，发现上述症状时，应停止服药，采取服用肾上腺皮质激素等措施，妥善处理。 （3）出现下述不良反应时，应根据症状采取妥善措施。 ①过敏反应： 发生率0.1-2%或不明：皮疹、红斑、关节痛。 发生率小于0.1%：荨麻疹、瘙痒、发热、浮肿、淋巴腺肿胀。 ②血液系统： 发生率0.1-2%或不明：嗜酸性粒细胞增多。 发生率小于0.1%：粒细胞、血小板减少。 ③肝脏： 发生率0.1-2%或不明：AST（GOT），ALT（GPT）升高、黄疸。 发生率小于0.1%：AI-P、LDH升高。 ④消化系统： 发生率0.1-2%或不明：腹泻、软便、恶心、呕吐、食欲不振、胃部不适。 发生率小于0.1%：腹部胀满、胃灼感、腹痛、上腹痛。 ⑤菌群交替： 发生率0.1-2%或不明：念珠菌感染。 发生率小于0.1%：口腔炎。 ⑥维生素缺乏症： 发生率0.1-2%或不明：维生素K缺乏症状（低凝血酶原血症、出血倾向等）、维生素B缺乏症（舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等）。 ⑦其他： 发生率0.1-2%或不明：CK（CPK）升高。 发生率小于0.1%：头痛、眩晕、全身倦怠。

下列情况须慎用。 1、对青霉素类或头孢菌素类抗生素过敏的患者。 2、本人或直系亲属中有支气管哮喘、皮肤荨麻疹等过敏体质的患者。 3、严重肾功能不全的患者。 4、口服吞咽困难或非经口摄取营养、全身状态恶化的患者。 5、老年患者。对实验室检查结果的影响： （1）除尿糖试纸外的尿糖比色实验、本尼迪特（Benedict）实验等利用还原法进行的尿糖检查实验可出现假阳性反应。 （2）服药期间，直接库姆期氏（Coomb’s）实验可显示阳性结果。 6、孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠时给药的安全性尚未肯定。头孢特仑几乎不能进入乳汁。对于孕妇或可能妊娠的妇女及哺乳期妇女，只有当治疗的益处大于危险时，方可给药。 7、儿童用药：早产儿、新生儿、乳儿、幼儿给药的安全性尚未确定。 8、老年用药：老年患者因生理机能低下或有时会出现维生素K缺乏，应注意用量和服药间隔，并密切观察。 9、药物过量：没有特效解毒剂，一般为对症处理和支持疗法。

1. 服用前应避免高脂肪饮食；2. 避免与硝酸酯类药物同服；3. 心脏病患者应在医生指导下使用；4. 避免过量饮酒；5. 孕妇及哺乳期妇女不宜使用。