马来酸氨氯地平

匹多莫德颗粒

本品主要成份为：匹多莫德。其化学名称为：（R）-3-[(S)－（5－氧-2-吡咯烷基）－羰基]－噻唑烷基－4－羧酸。 分子式：C9H12N2O4S 分子量：244.26

海南先声药业有限公司

天津金世制药有限公司

国药准字H20050591

国药准字H20030225

1、高血压?。嚎傻ザ朗褂帽酒分瘟埔部捎肫渌垢哐挂┪锖嫌?。

本品为免疫增强剂，适用于细胞免疫功能低下的临床患者； 1.呼吸道反复感染（气管炎、支气管炎）； 2.耳鼻吼科反复感染（鼻炎鼻窦炎耳炎、咽炎扁桃体炎）； 3.泌尿系统反复感染等。 4.妇科感染； 用于减少急性发作的次数，缩短病程，减轻发作的程度；本品也可作为急性感染时抗生素的辅助用药。

马来酸氨氯地平滴丸： 1、治疗高血压：始剂量为5mg，每日一次，最大剂量为10mg，每日一次。虚弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始剂量为2.5mg，每日一次，此剂量也可为原使用其它抗高血压药治疗需加用本品治疗的剂量。应根据患者个体反应调整剂量：一般的剂量调整期应在7-14天后开始进行。如临床需要，在对患者进行严密监测的情况下，可于较短时间内开始剂量调整。 2、治疗心绞痛：初始剂量为5-10mg，每日一次。老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗。大多数人的有效剂量为10mg/日。 马来酸氨氯地平片/马来酸氨氯地平分散片： 1、治疗高血压：初始剂量为1片（5mg），每日一次。最大剂量为2片（10mg），每日一次。虚弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始剂量为半片（2.5mg），每日一次，此剂量也可为原使用其它抗高血压药物治疗需加用本品治疗的剂量。应根据患者个体反应调整剂量：一般的剂量调整应在7－14天后开始进行。如临床需要，在对患者进行严密监测的情况下，可于较短时间内开始剂量调整。 2、治疗心绞痛：初始剂量为1－2片（5-10mg），每日一次。老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗。大多数人的有效剂量为2片（10mg）/日。

项。尚无2岁以下儿童应用报道。

副作用可能包括头痛、面部潮红、水肿、心悸、低血压、眩晕、消化不良等。

尚未有用本品出现严重副作用的报导。少见的不良反应有头痛、眩晕、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、皮疹等，一般无须停药治疗。

孕妇及哺乳期妇女用药：尚未有孕妇和哺乳妇女用药方面资料，尽管动物实验无生殖毒性，仍不适用，妊娠3个月内妇女禁用。 儿童用药：严格遵守儿童用药的用法与用量，详见

1、高血压?。嚎傻ザ朗褂帽酒分瘟埔部捎肫渌垢哐挂┪锖嫌?。

本品为免疫增强剂，适用于细胞免疫功能低下的临床患者； 1.呼吸道反复感染（气管炎、支气管炎）； 2.耳鼻吼科反复感染（鼻炎鼻窦炎耳炎、咽炎扁桃体炎）； 3.泌尿系统反复感染等。 4.妇科感染； 用于减少急性发作的次数，缩短病程，减轻发作的程度；本品也可作为急性感染时抗生素的辅助用药。

马来酸氨氯地平滴丸/马来酸氨氯地平分散片： 1、患者对本品10mg/日的剂量可很好的耐受。在安慰剂对照的临床治疗高血压或心绞痛的试验中，最常见的副作用是头痛、水肿、疲劳、嗜睡、恶心、腹痛、潮红、心悸和眩晕。在这些临床试验中未发现与本品相关的临床检验指标异常。 2、上市后观察到较少的副作用有：秃头症、大便习惯改变、关节痛、衰弱、背痛、消化不良、呼吸困难、牙龈增生、男子女性型乳房、高血糖症、阳萎、尿频、白血球减少症、全身不适、情绪变化、口干、肌肉痉挛、肌痛、周围神经病变、胰腺炎、出汗增多、晕厥、血小板减少症、血管炎和视觉神经障碍。在多数情况下，上述改变与本品的因果关系尚未确定。 3、过敏反应罕见，包括瘙痒症、皮疹、血管源性水肿和多型红斑。 4、曾有极罕见的肝炎、黄疸，肝酶升高的报道（通常与胆汁淤积相一致）。某些因病情较而住院的病例据报道与使用氨氯地平相关。在许多情况下，其因果关系不能确定。 5、与其它的钙拮抗剂相似，以下的不良反应事件也有少数报道，但事件难以与基础疾病的自然病程相区分，如心肌梗死、心律失常（包括室性心动过速或房颤）以及胸痛。 马来酸氨氯地平片： 1、氨氯地平具有较好的耐受性。在安慰剂对照的临床治疗高血压或心绞痛的试验中，最常见的副作用是，自主神经系统：潮红；全身疲劳；心血管，一般性：水肿；中枢和外周神经系统；眩晕，头痛；胃肠道：腹痛，恶心；心率/心律；心悸；心理性：嗜睡。在这些临床试验中未发现与本品相关的临床实验室检查异常。上市后观察到的较少见副作用有：自主神经系统:口干，出汗增加；全身；虚弱无力，背痛，全身不适，疼痛，体重增加/减少，心血管，一般性：低血压，晕厥:中枢和外周神经系统:肌张力高，感觉减退/感觉异常，周围神经病变，震颤：内分泌；乳腺增生；胃肠道；排便习惯改变，消化不良（包括胃炎），牙齦增生，胰腺炎，呕吐；代谢性/营养性：高血糖；肌肉骨骼；关节痛，肌肉痉挛性疼痛，肌痛；血小板/出血/凝血：紫癜，血小板减少性紫癜：心理性；阳痰，失眠，态度改变；呼吸系统:咳嗽，呼吸困难；皮肤/附件：脱发，皮肢变色。 2、特殊感觉：味觉错乱，耳鸣；尿系统：尿频；血管（心外的）：血管炎；视觉：视力障碍；白细胞/网状内皮系统：白细胞减少；过敏反应罕见，包括搔痒症，皮疹，血管源性水肿和多形红斑。曾有极罕见的肝炎、黄疸、转胺酶升高的报道（通常与胆汁淤积相一致）。有报告一些严重的需住院治疗的病例与使用氨氯地平有关。但在多数情况下，因果关系尚未确定。与其他的钙拮抗剂相似，以下的不良事件也有少数报道，但事件难以与基础疾病的自然病程相区分，如：心肌梗死，心律失常（包括心动过缓，室性心动过速和房颤）和胸痛。

本品是一种人工合成的口服免疫增强剂,通过刺激和调节细胞介导的免疫反应而起作用。 毒理研究 重复给药毒性：大鼠连续52周灌服本品200、400、800mg/kg/日，中、高剂量组雌性动物体重明显增加，800mg/kg/日（按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的4.9倍）组动物尿pH值和尿蛋白增高，组织学检查可见高剂量组雄性动物颈淋巴结外皮层细胞增加，少数雌性动物胃、十二指肠膨大部分粘膜增生，可能与给药有关。大鼠连续4周灌服本品1200mg/kg/日（按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的7.3倍），可引起少数动物腹泻、镇静、反应性降低、活动减少和甲状腺轻度增大，但无组织学改变。Beagle犬连续52周灌服本品，剂量达600mg/kg/日（按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的12.2倍）时，偶见少数动物腹泻、肾脏重量增加、肾小管轻微扩张和间质纤维增生，血清尿素氮和肌酐轻微增加。 遗传毒性：本品Ames试验、L5178Y细胞基因突变试验、CHO细胞染色体畸变试验、哺乳动物Hela S3细胞DNA损伤试验和小鼠微核试验结果均为阴性。 生殖毒性： 一般生殖毒性：雌、雄SD大鼠经口给予本品

副作用可能包括头痛、面部潮红、水肿、心悸、低血压、眩晕、消化不良等。

高敏体质慎用；妊娠三个月内妇女应慎用；因食物影响本药的吸收，所以，本品应在两餐间服用。