盐酸罗格列酮

盐酸洛美沙星胶囊

本品主要成分为盐酸罗格列酮。

盐酸洛美沙星

浙江万晟药业有限公司

南京白敬宇制药有限责任公司

国药准字H20041407

国药准字H19980181

本品仅适用于其他降糖药无法达到血糖控制目标的2型糖尿病患者。单一服用本品，并辅以饮食控制和运动，可控制2型糖尿病患者的血糖。对于饮食控制和运动加服本品或单一抗糖尿病药物，而血糖控制不佳的2型糖尿病患者，本品可与二甲双胍或磺酰脲类药物联合应用。对服用最大推荐剂量二甲双胍或磺酰脲类药物，且血糖控制不佳的患者，本品不可替代原抗糖尿病药物，则需在其基础上联合应用。饮食控制是2型糖尿病治疗的首选措施。限制热量、减轻体重和增加运动均有助于提高胰岛素的敏感性，因而其不仅是2型糖尿者的基础治疗，而且对有效保持药物疗效有重要的作用。在开始服用本品前，应控制影响血糖控制的病症，如感染。

本品适用于敏感细菌引起的下列感染：1．呼吸道感染：慢性支气管炎急性发作、支气管扩张伴感染、急性支气管炎及肺炎等。2．泌尿生殖系统感染：急性膀胱炎、急性肾盂肾炎、复杂性尿路感染，慢性尿路感染急性发作、急慢性前列腺炎及淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎（包括产酶株所致者）等。3.胃肠道细菌感染：由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠杆菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。4．腹腔、胆道、伤寒等感染。5.骨和关节感染。6．皮肤软组织感染。7．败血症等全身感染。8.其他感染，如副鼻窦炎、中耳炎、眼睑炎等。

盐酸罗格列酮胶囊： 糖尿病的治疗应个体化。 1、本品的起始用量为4mg/日，每日一次，每次一粒。经12周的治疗后，若空腹血糖控制不理想，可加量至8mg/日，每日一次或分两次服用（早、晚各一次）。 2、本品可于空腹或进餐时服用。 3、单药治疗：本品的起始用量4mg/日，每日一次，每次一粒。临床试验表明，服用4mg/次，每日2次可更明显降低患者的空腹血糖和HbA1c水平。 4、与磺酰脲类药物或二甲双胍合用：在使用抗糖尿并药物的同时加服本品，毋需改变原二甲双胍或磺酰脲类药物的治疗剂量。 （1）与磺酰脲类药物合用：与磺酰脲类药物合用时，本品的起始用量为4mg/日，每日一次，每次一粒。如患者出现低血糖，需减少磺酰脲类药物用量。 （2）与二甲双胍合用：与二甲双胍合用时，本品的起始用量通常为4mg/日，每日1次，每次一粒。在合并用药期间，不会发生因低血糖而需调整二甲双胍用量的情况。 5、最大推荐剂量：本品最大推荐剂量为8mg/日，可单次或分2次服用。临床研究表明，临床试验表明，此剂量单药服用或与二甲双胍合用均安全有效。目前尚无本品以4mg以上剂量与磺酰脲类药物合用的足够临床试验资料。临床实验表明，8mg/日剂量降低空腹血糖和HbA1c最明显。 6、老年患者服用本品时毋需因年龄而调整剂量。 7、肾损害患者单用本品毋需调整剂量；因肾损害患者禁用二甲双胍，故对此类患者，本品不可与二甲双胍合用。 8、若2型糖尿病患者有活动性肝脏的临床表现或血清转氨酶升高（ALT﹥正常上限2.5倍），则不应服用本品（详见吸收、分布、排泄-肝损害患者章节）。在开始服用本品前应检测肝酶。之后需定期监测肝功（详见【注意事项】章节）。 9、本品单粒不可掰开服用。 盐酸罗格列酮片： 1、口服，服药与进食无关，糖尿病治疗应个体化。 2、单药治疗：初始剂量可为一日4mg，每日一次或分两次口服，如对初始剂量反应不佳，可逐渐加量至一日8mg。 3、与磺酰脲类联合用药：初始剂量可为一日4mg，每日一次或分两次口服，发生低血糖时，减少磺脲类用量。 4、与二甲双胍联合用药：初始剂量可为一日4mg，每日一次或分两次。12周后若空腹血糖控制不理想，剂量增加至一日8mg。最大推荐剂量为每日8mg，每日一次或分两次口服。

1．细菌性支气管感染：口服一次0.4g，一日1次，或一次0.3g，一日2次，疗程...

1、对罗格列酮过敏者，肝肾功能不全者禁用。 2、有心衰病史或有心衰危险因素的患者禁用。 3、有心脏病病史，尤其是缺血性心脏病病史的患者禁用。 4、骨质疏松症或发生过非外伤性骨折病史的患者禁用。 5、严重血脂紊乱的患者禁用。

1．胃肠道反应较为常见，可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。2．中枢神经系统反应：可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。3．过敏反应：皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿。其中光敏反应较其他常用喹诺酮类多见。4．少数患者可发生血清氨基转移酶、BUN值升高及周围血象白细胞降低，多属轻度，并呈一过性。5．偶可发生：(1)癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识混乱、幻觉、震颤。(2)血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。(3)结晶尿，多见于高剂量应用时。(4)关节疼痛。

本品仅适用于其他降糖药无法达到血糖控制目标的2型糖尿病患者。单一服用本品，并辅以饮食控制和运动，可控制2型糖尿病患者的血糖。对于饮食控制和运动加服本品或单一抗糖尿病药物，而血糖控制不佳的2型糖尿病患者，本品可与二甲双胍或磺酰脲类药物联合应用。对服用最大推荐剂量二甲双胍或磺酰脲类药物，且血糖控制不佳的患者，本品不可替代原抗糖尿病药物，则需在其基础上联合应用。饮食控制是2型糖尿病治疗的首选措施。限制热量、减轻体重和增加运动均有助于提高胰岛素的敏感性，因而其不仅是2型糖尿者的基础治疗，而且对有效保持药物疗效有重要的作用。在开始服用本品前，应控制影响血糖控制的病症，如感染。

本品适用于敏感细菌引起的下列感染：1．呼吸道感染：慢性支气管炎急性发作、支气管扩张伴感染、急性支气管炎及肺炎等。2．泌尿生殖系统感染：急性膀胱炎、急性肾盂肾炎、复杂性尿路感染，慢性尿路感染急性发作、急慢性前列腺炎及淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎（包括产酶株所致者）等。3.胃肠道细菌感染：由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠杆菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。4．腹腔、胆道、伤寒等感染。5.骨和关节感染。6．皮肤软组织感染。7．败血症等全身感染。8.其他感染，如副鼻窦炎、中耳炎、眼睑炎等。

1、轻中度水肿，文献报导单药治疗时水肿发生率为4.8%。 2、贫血，发生率约为1%。本品可能会使血红蛋白和红细胞压积下降，可能与盐酸罗格列酮造成血浆容量增加有关。 3、低血糖反应，合并使用其它降糖药物时，有发生低血糖的风险。 4、肝功能异常，均为轻中度转氨酶升高，并且可逆。 5、血脂增高。

1．药理：本品为喹诺酮类抗菌药。对肠杆菌科细菌如大肠埃希菌、志贺菌属、克雷伯菌属、变形杆菌属、肠杆菌属等具有高度的抗菌活性；流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌等对本品亦呈现高度敏感；对不动杆菌、铜绿假单胞菌等假单胞菌属、葡萄球菌属和肺炎球菌、溶血性链球菌等亦有一定的抗菌作用。本品通过作用于细菌细胞DNA螺旋酶的A亚单位，抑制DNA的合成和复制而起杀菌作用。2．毒理：本品仅在用CHO/HGPRT方法进行的体外致突变试验中，浓度≥226μg/ml时有微弱的阳性反应。小鼠口服人用推荐剂量34倍的本品时不影响其生育力。

1、本品不适用于1型糖尿病患者和糖尿病酮酸中毒患者。 2、本品可能会导致停经，停止排卵妇女的再次排卵，故服药期间应注意避孕。 3、服用本品期间，病人应坚持饮食控制和运动。 4、病人在服药期间，若出现一些无法解释的症状如恶心，呕吐，腹痛，疲倦，食欲不振和深色尿液等，应立即告诉医生。 5、对此类药物过敏者，以及严重的肝损害和急性心力衰竭患者禁止服用此类药物。 6、在使用罗格列酮或罗格列酮与胰岛素联用时有心脏病发作，充血性心力衰竭等严重的副作用时，应与医生联系。

1．肾功能减退者慎用，若使用，需根据减退程度调整剂量。当患者血肌酐清除率≤40ml/分或≤0.67ml/秒时该药剂量调整为：第一剂仍予0.4g，此后0.2g，一日1次。2.肝功能不全者慎用，若使用，应注意监测肝功能。3.原有中枢神经系统疾患者，包括脑动脉硬化或癫痫病史者均应避免应用，有指征时权衡利弊应用。4．喹诺酮类药物品种间存在交叉过敏反应，对任何一种喹诺酮类过敏者不宜使用本品。5．食物对本品的吸收影响少，可空腹亦可与食物同服。6．本品清除半衰期长达7～8小时，治疗一般感染时可一日1次，但如感染较重，或感染病原菌敏感性较低（如铜绿假单胞菌等）时，则宜予0.3g，每日2次。7．只有在由多重耐药菌引起的感染，细菌仅对喹诺酮类呈现敏感时，在权衡利弊后小儿才可应用本品。8．患者的尿pH值在7以上时易发生结晶尿，故每日进水量必须充足，以使每日尿量保持在1200～1500ml以上。9．本品可引起光敏反应，至少在光照后12小时才可接受治疗，治疗期间及治疗后数天内应避免过长时间暴露于明亮光照下。10．当出现光敏反应指征如皮肤灼热、发红、肿胀、水泡、皮疹、瘙痒及皮炎时应停止治疗。