盐酸罗格列酮

复方谷氨酰胺肠溶胶囊

本品主要成分为盐酸罗格列酮。

本品为复方制剂，其组分为L-谷氨酰胺、人参、甘草（蜜炙）、白术、茯苓。

浙江万晟药业有限公司

地奥集团成都药业股份有限公司

国药准字H20041407

国药准字H51023598

本品仅适用于其他降糖药无法达到血糖控制目标的2型糖尿病患者。单一服用本品，并辅以饮食控制和运动，可控制2型糖尿病患者的血糖。对于饮食控制和运动加服本品或单一抗糖尿病药物，而血糖控制不佳的2型糖尿病患者，本品可与二甲双胍或磺酰脲类药物联合应用。对服用最大推荐剂量二甲双胍或磺酰脲类药物，且血糖控制不佳的患者，本品不可替代原抗糖尿病药物，则需在其基础上联合应用。饮食控制是2型糖尿病治疗的首选措施。限制热量、减轻体重和增加运动均有助于提高胰岛素的敏感性，因而其不仅是2型糖尿者的基础治疗，而且对有效保持药物疗效有重要的作用。在开始服用本品前，应控制影响血糖控制的病症，如感染。

用于各种原因所致的急、慢性肠道疾病和肠道功能紊乱．如肠易激综合征、非感染性腹泻、肿瘤治疗引起的肠道功能紊乱和放化疗性肠炎；亦可促进创伤或术后肠道功能的恢复。

盐酸罗格列酮胶囊： 糖尿病的治疗应个体化。 1、本品的起始用量为4mg/日，每日一次，每次一粒。经12周的治疗后，若空腹血糖控制不理想，可加量至8mg/日，每日一次或分两次服用（早、晚各一次）。 2、本品可于空腹或进餐时服用。 3、单药治疗：本品的起始用量4mg/日，每日一次，每次一粒。临床试验表明，服用4mg/次，每日2次可更明显降低患者的空腹血糖和HbA1c水平。 4、与磺酰脲类药物或二甲双胍合用：在使用抗糖尿并药物的同时加服本品，毋需改变原二甲双胍或磺酰脲类药物的治疗剂量。 （1）与磺酰脲类药物合用：与磺酰脲类药物合用时，本品的起始用量为4mg/日，每日一次，每次一粒。如患者出现低血糖，需减少磺酰脲类药物用量。 （2）与二甲双胍合用：与二甲双胍合用时，本品的起始用量通常为4mg/日，每日1次，每次一粒。在合并用药期间，不会发生因低血糖而需调整二甲双胍用量的情况。 5、最大推荐剂量：本品最大推荐剂量为8mg/日，可单次或分2次服用。临床研究表明，临床试验表明，此剂量单药服用或与二甲双胍合用均安全有效。目前尚无本品以4mg以上剂量与磺酰脲类药物合用的足够临床试验资料。临床实验表明，8mg/日剂量降低空腹血糖和HbA1c最明显。 6、老年患者服用本品时毋需因年龄而调整剂量。 7、肾损害患者单用本品毋需调整剂量；因肾损害患者禁用二甲双胍，故对此类患者，本品不可与二甲双胍合用。 8、若2型糖尿病患者有活动性肝脏的临床表现或血清转氨酶升高（ALT﹥正常上限2.5倍），则不应服用本品（详见吸收、分布、排泄-肝损害患者章节）。在开始服用本品前应检测肝酶。之后需定期监测肝功（详见【注意事项】章节）。 9、本品单粒不可掰开服用。 盐酸罗格列酮片： 1、口服，服药与进食无关，糖尿病治疗应个体化。 2、单药治疗：初始剂量可为一日4mg，每日一次或分两次口服，如对初始剂量反应不佳，可逐渐加量至一日8mg。 3、与磺酰脲类联合用药：初始剂量可为一日4mg，每日一次或分两次口服，发生低血糖时，减少磺脲类用量。 4、与二甲双胍联合用药：初始剂量可为一日4mg，每日一次或分两次。12周后若空腹血糖控制不理想，剂量增加至一日8mg。最大推荐剂量为每日8mg，每日一次或分两次口服。

饭前口服。肠道功能紊乱和非感染性腹泻：一日3次，一次2～3粒。治疗1周后症状可能...

1、对罗格列酮过敏者，肝肾功能不全者禁用。 2、有心衰病史或有心衰危险因素的患者禁用。 3、有心脏病病史，尤其是缺血性心脏病病史的患者禁用。 4、骨质疏松症或发生过非外伤性骨折病史的患者禁用。 5、严重血脂紊乱的患者禁用。

尚未见有关不良反应报道。

孕妇及哺乳期妇女用药：虽未发现本品对妊娠期间及哺乳期间的母子有毒副作用，但仍建议孕妇及哺乳期妇女慎用。

本品仅适用于其他降糖药无法达到血糖控制目标的2型糖尿病患者。单一服用本品，并辅以饮食控制和运动，可控制2型糖尿病患者的血糖。对于饮食控制和运动加服本品或单一抗糖尿病药物，而血糖控制不佳的2型糖尿病患者，本品可与二甲双胍或磺酰脲类药物联合应用。对服用最大推荐剂量二甲双胍或磺酰脲类药物，且血糖控制不佳的患者，本品不可替代原抗糖尿病药物，则需在其基础上联合应用。饮食控制是2型糖尿病治疗的首选措施。限制热量、减轻体重和增加运动均有助于提高胰岛素的敏感性，因而其不仅是2型糖尿者的基础治疗，而且对有效保持药物疗效有重要的作用。在开始服用本品前，应控制影响血糖控制的病症，如感染。

用于各种原因所致的急、慢性肠道疾病和肠道功能紊乱．如肠易激综合征、非感染性腹泻、肿瘤治疗引起的肠道功能紊乱和放化疗性肠炎；亦可促进创伤或术后肠道功能的恢复。

1、轻中度水肿，文献报导单药治疗时水肿发生率为4.8%。 2、贫血，发生率约为1%。本品可能会使血红蛋白和红细胞压积下降，可能与盐酸罗格列酮造成血浆容量增加有关。 3、低血糖反应，合并使用其它降糖药物时，有发生低血糖的风险。 4、肝功能异常，均为轻中度转氨酶升高，并且可逆。 5、血脂增高。

1.药理：动物试验表明：本品可改善肠道的吸收、分泌及运动功能：增强肠黏膜屏障功能，阻止或减少肠内细菌及毒素入血；促进受损肠黏膜的修复及功能重建。 2.毒理：急性毒性试验，用一级小白鼠，一日内连续灌胃2次，用药剂量相当于人日用量的489倍，连续观察7天，均未发现异常和1例动物死亡。长期毒性试验，SD大鼠每日灌胃给药，用药剂量相当于人日用量的99倍，每周7天，连续9周，各项检查指标均无异常发现。

1、本品不适用于1型糖尿病患者和糖尿病酮酸中毒患者。 2、本品可能会导致停经，停止排卵妇女的再次排卵，故服药期间应注意避孕。 3、服用本品期间，病人应坚持饮食控制和运动。 4、病人在服药期间，若出现一些无法解释的症状如恶心，呕吐，腹痛，疲倦，食欲不振和深色尿液等，应立即告诉医生。 5、对此类药物过敏者，以及严重的肝损害和急性心力衰竭患者禁止服用此类药物。 6、在使用罗格列酮或罗格列酮与胰岛素联用时有心脏病发作，充血性心力衰竭等严重的副作用时，应与医生联系。

当药品性状发生改变时禁止使用。