硫酸小诺霉素注射液

盐酸多奈哌齐片

本品主要成份为硫酸小诺霉素。

盐酸多奈哌齐。

河北瑞生药业有限公司

陕西方舟制药有限公司

国药准字H20045327

国药准字H20030583

本品适用于大肠埃希菌、克雷白杆菌、变形杆菌、肠杆菌属、沙雷杆菌、铜绿假单胞菌等革兰阴性杆菌引起的呼吸道、泌尿道、腹腔及外伤感染，也可用于败血症。

轻度或中度阿尔茨海默型痴呆症状的治疗。

肌内注射或稀释后静脉滴注。 1、成人：肌内注射：一次60-80mg，必要时可用至120mg，一日2-3次；静脉滴注：一次60mg，加入氯化钠注射液100ml中恒速滴注，于1小时滴完。 2、小儿：按体重3-4mg/kg，分2-3次给药。

）

1、对本品或其他氨基糖苷类及杆菌肽过敏者、本人或家族中有人因使用链霉素引起耳聋或其他耳聋者禁用。 2、肾衰竭者禁用。

最常见的不良反应有腹泻、肌肉痉挛、乏力、恶心、呕吐和失眠。 　　下面按不良反应发生的器官、系统及发生的频率列出来一些除了个案之外的不良反应。不良反应发生频率的定义为： 　　极常见（≥1/10），常见（ ≥1/100，<1/10），少见（≥1/1,000，<1/100），罕见（ ≥1/10,000，<1/1,000）。 　　极常见：腹泻、恶心、头痛。 　　常见：普通感冒、厌食、呕吐、皮疹、瘙痒、幻觉、易激惹、攻击行为、昏厥、眩晕、失眠、胃肠功能紊乱、肌肉痉挛、尿失禁、乏力、疼痛、意外伤害。 　　少见：癫痫、心动过缓、胃肠道出血、胃及十二指肠溃疡、血肌酸激酶浓度的轻微增高。 　　罕见：锥体外系症状、窦房传导阻滞、房室传导阻滞、肝功能异常，包括肝炎。

孕妇及哺乳期妇女用药：1.妊娠：以约80倍人用剂量在妊娠大鼠和50倍人用剂量在家兔中做的致畸实验结果未发现有致畸性。但以50倍人用剂量在妊娠大鼠所做的实验中，从孕17天至产后20天给药，死产轻微增多，并且产后4天仔鼠存活率轻度下降。但在约15倍人用剂量的下一个低剂量时，未发现异常作用。目前尚无将多奈哌齐用于孕妇的临床资料。因此，本品孕妇禁用。 2.尚无哺乳期妇女用药的安全有效性研究资料，故服用本品妇女不能哺乳。 儿童用药：盐酸多奈哌齐不推荐用于儿童。

本品适用于大肠埃希菌、克雷白杆菌、变形杆菌、肠杆菌属、沙雷杆菌、铜绿假单胞菌等革兰阴性杆菌引起的呼吸道、泌尿道、腹腔及外伤感染，也可用于败血症。

轻度或中度阿尔茨海默型痴呆症状的治疗。

1、常见：听力减退、耳鸣或耳部饱满感（耳毒性）、血尿、排尿次数显著减少或尿量减少、食欲减退、极度口渴（肾毒性）、步履不稳、眩晕（耳毒性，影响前庭）、恶心或呕吐（耳毒性，影响前庭，肾毒性）。 2、少见：视力减退（视神经炎）、呼吸困难、嗜睡、极度软弱无力（神经肌肉阻滞）、皮疹等过敏反应、血象变化、肝功能改变、消化道反应和注射部位疼痛、硬结、静脉炎等。 3、极少：过敏性休克。

药理作用 　　目前认为阿尔茨海默病痴呆症状的发病机制部分与胆碱能神经传递功能的低下有关。盐酸多奈哌齐可能通过增强胆碱能神经的功能发挥治疗作用。它可逆性地抑制乙酰胆碱酯酶对乙酰胆碱的水解，从而提高乙酰胆碱的浓度。若按上述作用机制推测，随着病程的进展，功能完整的胆碱能神经元渐趋减少，多奈哌齐的作用可能会减弱。目前尚无证据表明多奈哌齐可以改变痴呆的基础病程。 　　毒理研究 　　生殖毒性： 　　大鼠给予多奈哌齐10mg/kg/天（按体表面积折算，约为推荐人用最大剂量的8 倍），生育力未受影响。妊娠大鼠和家兔分别给予多奈哌齐达16 和10mg/kg/天（按体表面积折算，分别约为推荐人用最大剂量的13 倍和16 倍），未见明显致畸作用。另一试验中大鼠从妊娠第17 天到分娩后第20天连续给予多奈哌齐10mg/kg/天（按体表面积折算，约为推荐人用最大剂量的8 倍），死产数轻微升高，产后4 天内子代的成活率轻微下降。 　　遗传毒性： 　　在Ames 细菌回复突变试验中未见多奈哌齐具有致突变性。中国仓鼠肺细胞染色体畸变试验中，可见多奈哌齐产生诱裂作用。小鼠微核试验中多奈哌齐未产生诱裂作用。 　　致癌性：

1、肾功能不全、肝功能异常、前庭功能或听力减退者、失水、重症肌无力或帕金森病及老年患者慎用。 2、用药时间一般不宜超过14日，若必须继续用药时，应对听觉器官和肾功能进行严密监护。 3、交叉过敏，对一种氨基糖苷类抗生素如链霉素、庆大霉素过敏的患者，可能对本品过敏。 4、长期应用本品可能导致耐药菌过度生长。 5、应给患者补充足够的水分，以减少肾小管损害。 6、有条件时疗程中应监测血药浓度，并据此调整剂量，不能测定血药浓度时，应根据测得的肌酐清除率调整剂量，尤其对肾功能减退者、早产儿、新生儿、婴幼儿或老年患者、休克、心力衰竭、腹水或严重失水等患者。 7、本品一般只供肌内注射；稀释后可静脉滴注；但不能静脉注射，以免产生神经肌肉阻滞和呼吸抑制作用。 8、孕妇及哺乳期妇女用药：本品可进入胎儿脐带和羊水中，浓度约为母体浓度的二分之一，故孕妇禁用。本品在乳汁中的浓度约为母体浓度的15%，故哺乳期妇女使用本品时暂停哺乳。 9、儿童用药：早产儿、新生儿、婴幼儿慎用本品。若使用本品，应根据血药浓度或肌酐清除率调整剂量。 10、老年用药：老年患者应根据肾功能减量使用。高龄患者禁用本品。 11、药物过量：长期或大剂量使用本品可引起蛋白尿、管型尿、不可逆听力减退及神经肌肉阻滞作用等。由于缺少特异性拮抗剂，主要用对症疗法和支持疗法。

应当由一个在阿尔茨海默型痴呆的诊断和治疗方面有经验的医师开始并监督盐酸多奈哌齐的治疗。通过公认的标准（如DSM IV，ICD10）来诊断，只有当患者有可靠的照料者并且能够经常监控病人服用药物时才能开始多奈哌齐的治疗。治疗可以一直持续，只要对病人治疗的益处一直存在。因此，多奈哌齐的临床疗效应当定期被重新评估。当治疗的益处不再存在时，应当考虑中止治疗。每个病人对于多奈哌齐的反应是不能被预估的。对于那些严重的阿尔茨海默型痴呆病人，其它类型的痴呆或其它类型的记忆损伤(例如：与年龄相关的认知功能减退)病人应用盐酸多奈哌齐的效果还未全面观察。 　　麻醉：盐酸多奈哌齐为胆碱酯酶抑制剂，麻醉时可能会增强琥珀酰胆碱型药物的肌肉松弛作用。 　　心血管系统：胆碱酯酶抑制剂因其药理作用可对心率产生迷走样作用(如心动过缓)，患有“病窦综合征”或其它室上性心脏传导疾病病人需尤其注意。 　　曾有昏厥和癫痫发作的报道。在这些患者中，需特别警惕发生心脏传导阻滞或窦性停搏的可能性。． 　?如出现精神紊乱症状（幻觉、易激葱、攻击行为），应减少剂量或停止用药。 　　对驾驶及操作机器能力的影响：痴呆可能会影响驾驶或操作机器的能