盐酸贝尼地平片

苯磺酸氨氯地平片

本品活性成份为盐酸贝尼地平。

本品主要成份为苯磺酸氨氯地平。

山东华素制药有限公司

北京福元医药股份有限公司

国药准字H20184010

国药准字H20066824

原发性高血压，心绞痛。

高血压病，慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。详见说明书。

原发性高血压：以盐酸贝尼地平计，成人用量通常为1日1次，1次2-4mg，早饭后口...

成人：通常本品治疗高血压的起始剂量为5mg,每日一一次，最大剂量为10mg,每日一次。身材小、虚弱、老年、或伴肝功能不全患者，起始剂量为2.5mg,每日一次：此剂量也可为本品联合其它抗高血压药物治疗的剂量。剂量调整应根据患者个体反应及目标血压进行。一般应在调整步骤之前等待7~14天。如临床需要，在对患者进行严密监测的情况下，也可以快速地进行剂量调整。治疗慢性稳定性或血管痉挛性心绞痛的推荐剂量是5~10mg,每日一-次，老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗，大多数患者的有效剂量为10mg,每日一次。治疗冠心病的推荐剂量为5~10mg,每日一次。在临床研究中，大多数患者需要10mg/日的剂量。

对本药获得批准至1997年10月期间的使用情况进行了调查研究，总样本量为4679例。其中发生副作用及临床检验值异常的分别为219例(发生率为4.7％)、361例。主要副作用有心悸24例(0.5％)、颜面潮红22例(0.5％)、头痛20例(0.4％)等。 1．严重不良反应 肝功能损害、黄疸(频度不明)：有时会出现伴有AST(GOT)、ALT (GPT)、Y-GTP上升等的肝功能损害及黄疸，故应注意观察。若出现异常，应停药并进行适当处置。 2．其他不良反应 有时会出现下述副作用，故应注意观察。若出现异常，应减量或停药并进行适当处置。若出现黑体字所述副作用时，应停药。

临床试验的经验：由于临床试验进行的条件存在很大差异，一种药物在临床试验中观察到的不良反应发生率无法与另一种药物在临床试验中不良反应发生率进行直接比较，可能也不能反映临床实践中观察到的发生率。苯磺酸氨氯地平片的安全性在美国等国外的临床研究中有了较为完整的数据，涉及患者超过11000名。总体而言，患者对于使用苯磺酸氨氯地平片每日剂量达10mg范围内均有较好的耐受性。苯磺酸氨氯地平片治疗过程中报道的不良反应，多为轻或中度。在苯磺酸氨氯地平片10mg(N=1730)直接与安慰剂(N=1250)对照的临床研究中，氨氯地平组由于不良反应停药的仅有1.5%，对比安慰剂组(约1%)没有显著性的差别。最常被报告的比安慰剂频繁的不良反应在下表中体现。与剂量相关的不良反应发生率(%)请详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠：风险总结：上市后报告中关于孕妇使用苯磺酸氨氯地平的可用数据有限，不足以确定主要出生缺陷和流产的药物相关风险。对于孕妇和胎儿在妊娠期高血压控制不佳存在风险【见“疾病相关的孕妇和/或胚胎/胎儿风险”门】。在动物生殖研究中，以最大推荐人用剂量(MRHD)的大约10倍和20倍剂量分别向器官形成期的孕鼠和孕兔经口给予马来酸氨氯地平时，没有观察到发育受到不良影响的证据。但大鼠的产仔数显著减少(减少大约50%)，且宫内死胎数量显著增加(增加大约5倍)。研究已证明，氨氯地平在该剂量下能够延长大鼠的妊娠期和产程【见“动物数据"】。适用人群出现主要出生缺陷和流产的预计背景风险尚不明确。所有妊娠均有出生缺陷、流产或其他不良结果的背景险。在美国普通人群中，临床确诊妊娠的主要出生缺陷和流产的预计背景风险分别为2%、4%和15%-20%。疾病相关的孕妇和/或胚胎/胎儿风险：妊娠期高血压增加孕妇出现先兆子痫、妊娠糖尿病、早产和分娩并发症(例如，需要剖宫产和产后出血)的风险。高血压增加胎儿出现宫内生长受限和宫内死胎的风险。应仔细监测有高血压的孕妇，并子以相应的管理。动物数据：当妊娠大鼠及兔

原发性高血压，心绞痛。

高血压病，慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。详见说明书。

1．慎重用药(下述患者应慎重用药)

1. 避免与葡萄柚汁同服；2. 孕妇及哺乳期妇女慎用；3. 肝功能不全患者需调整剂量；4. 可能引起低血压，需监测血压；5. 服药期间避免饮酒。