盐酸贝尼地平片

阿托伐他汀钙片

本品活性成份为盐酸贝尼地平。

本品主要成份为阿托伐他汀钙。

山东华素制药有限公司

北京嘉林药业股份有限公司

国药准字H20184010

国药准字H20093819

原发性高血压，心绞痛。

高胆固醇血症、冠心病。详见说明书。

原发性高血压：以盐酸贝尼地平计，成人用量通常为1日1次，1次2-4mg，早饭后口...

口服，常用起始剂量10mg每日1次，最大剂量80mg每日1次，可在一日的任何时间服用，不受进餐影响。详见说明书。

对本药获得批准至1997年10月期间的使用情况进行了调查研究，总样本量为4679例。其中发生副作用及临床检验值异常的分别为219例(发生率为4.7％)、361例。主要副作用有心悸24例(0.5％)、颜面潮红22例(0.5％)、头痛20例(0.4％)等。 1．严重不良反应 肝功能损害、黄疸(频度不明)：有时会出现伴有AST(GOT)、ALT (GPT)、Y-GTP上升等的肝功能损害及黄疸，故应注意观察。若出现异常，应停药并进行适当处置。 2．其他不良反应 有时会出现下述副作用，故应注意观察。若出现异常，应减量或停药并进行适当处置。若出现黑体字所述副作用时，应停药。

下列严重不良反应在本说明书其他部分另有详细描述；横纹肌溶解与肌病(见【注意事项】)。肝酶异常(见【注意事项】)。临床不良反应。临床试验实施过程中受试者病情复杂，因此两种不同药物在临床研究中获得的不良反应发生率不能直接进行比较，同时可能不能反映临床实践中不良反应的发生率。阿托伐他汀安慰剂对照临床试验共纳入16066名患者(立普妥n=8755，安慰剂n=7311，年龄从10岁到93岁，39%为女性；91%为高加索白人，3%为黑人，2%为亚洲人，4%为其他人种)，中位治疗期为53周；在不考虑因果关系的情况下，阿托伐他汀组和安慰剂组分别有9.7%和9.5%患者因不良反应停药。导致患者停药且立普妥组发生率高于安慰剂组最常见的5种不良反应分别是：肌痛(0.7%)，腹泻(0.5%)，恶心(0.4%)，ALT升高(0.4%)和肝酶升高(0.4%)。在不考虑因果关系的情况下，立普妥安慰剂对照试验(n=8755)中最常见(≥2%)且发生率高于安慰剂的不良反应依次为：鼻咽炎(8.3%)，关节痛(6.9%)，腹泻(6.8%)，四肢痛(6.0%)和泌尿道感染(5.7%)。表1总结了17项安慰剂对照试验中8755

原发性高血压，心绞痛。

高胆固醇血症、冠心病。详见说明书。

1．慎重用药(下述患者应慎重用药)

1. 肝功能异常患者慎用；2. 孕妇及哺乳期妇女禁用；3. 肌病患者慎用；4. 定期监测肝功能和肌酸激酶；5. 避免与葡萄柚汁同服。