注射用头孢曲松钠

夫西地酸钠软膏

本品主要成分为头孢曲松钠，其化学名为[6R[6α,7β(Z)]]-3-[[(1,2,5,6-四氢-2-甲基-5,6-二氧代-1,2,4-三嗪-3-基)硫代]甲基]-7-[[(2-氨基-4-噻唑基](甲氧亚氨基)乙酰基]氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸二钠盐三倍半水合物。

夫西地酸钠。辅料为羊毛脂、十六醇、液状石蜡、白凡士林。

悦康药业集团有限公司

四川海思科制药有限公司

国药准字H20043014

国药准字H20173407

适用于对本品敏感的致病菌引起呼吸道感染（尤其是肺炎）、耳鼻喉感染（如急性中耳炎）、泌尿系统感染、败血症、脑膜炎（如播散性莱姆病早、晚期）、骨和关节感染、皮肤软组织感染、腹腔感染（腹膜炎、胆道及胃肠道感染）、生殖系统感染包括淋病，也可用于术前预防感染。

本品用于治疗由金黄色葡萄球菌、链球菌和棒状杆菌的敏感菌株所引起的原发或继发的皮肤感染，可以单独使用或与全身治疗联合应用。夫西地酸局部给药可治疗的原发性皮肤感染包括：脓疱疮、浅表性毛囊炎、寻常须疮、甲沟炎和红癣。也可用于治疗湿疹样皮炎、接触性皮炎和切/擦伤的继发性皮肤感染。

　　肌内注射或静脉给药。1.肌内注射溶液的配制：以3.6ml灭菌注射用水、氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液或1%盐酸利多卡因加入1g瓶装中，制成每1ml含250mg头孢曲松的溶液。2.静脉给药溶液的配制：将9.6ml前述稀释液(除利多卡因外)加入1g瓶装中，制成每1ml含100mg头孢曲松的溶液，再用5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液100～250ml稀释后静脉滴注。成人常用量肌内或静脉给药，每24小时1～2g或每12小时0.5～1g。最高剂量一日4g。疗程7～14日。小儿常用量静脉给药，按体重一日20～80mg。

皮肤外用。成人与儿童：不用纱布覆盖的皮损处：轻涂于患处，每天三次或四次；用纱布覆盖的皮损处：可以不需频繁使用。

　　对头孢菌素类抗生素过敏者禁用。

对本品中的任何一种成份过敏者不能使用洁帕欣夫西地酸钠软膏。

儿童注意事项： 头孢曲松可将胆红素从血清白蛋白上置换下来，患有高胆红素血症的新生儿(尤其是早产儿)可能发展成核黄疸，应慎用或避免使用本品。 妊娠与哺乳期注意事项： 使用20倍人用剂量进行小鼠及人鼠生殖毒性试验未出现胚胎毒性和致畸作用。尚未在怀孕妇女中进行充分良好对照的临床试验。因为动物试验结果不能完全反映人体毒性，妊娠及哺乳期妇女应在确实必要时才用。 老人注意事项： 除非老年患者虚弱、营养不良或有重度肾功能损害时，一般按成人推荐剂量给药，无需变更。

适用于对本品敏感的致病菌引起呼吸道感染（尤其是肺炎）、耳鼻喉感染（如急性中耳炎）、泌尿系统感染、败血症、脑膜炎（如播散性莱姆病早、晚期）、骨和关节感染、皮肤软组织感染、腹腔感染（腹膜炎、胆道及胃肠道感染）、生殖系统感染包括淋病，也可用于术前预防感染。

本品用于治疗由金黄色葡萄球菌、链球菌和棒状杆菌的敏感菌株所引起的原发或继发的皮肤感染，可以单独使用或与全身治疗联合应用。夫西地酸局部给药可治疗的原发性皮肤感染包括：脓疱疮、浅表性毛囊炎、寻常须疮、甲沟炎和红癣。也可用于治疗湿疹样皮炎、接触性皮炎和切/擦伤的继发性皮肤感染。

　　本品为第三代头孢菌素类抗生素。对肠杆菌科细菌有强大活性。对大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、产气肠杆菌、氟劳地枸橼酸杆菌、吲哚阳性变形杆菌、普鲁威登菌属和沙雷菌属的MIC90介于0.12～0.25mg/L之间。阴沟肠杆菌、不动杆菌属和铜绿假单胞菌对本品的敏感性差。对流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌和脑膜炎奈瑟菌有较强抗菌作用，对溶血性链球菌和肺炎球菌亦有良好作用。对金黄色葡萄球菌的MIC为2～4mg/L。耐甲氧西林葡萄球菌和肠球菌对本品耐药。多数脆弱拟杆菌对本品耐药。

对不良反应频率的估计是基于来自临床试验和自发报告数据的汇总分析。基于4727例患者使用夫西地酸乳膏或夫西地酸软膏治疗的临床试验数据，不良反应的发生率为2.3%。治疗期间报告的最常见的不良反应是各种皮肤反应如瘙痒和皮疹，其次是给药部位的症状如疼痛和刺激，在不到1%的患者中发生。已报道有过敏反应和血管性水肿。从报告的最常见的不良反应开始，通过MedDRA系统分类(SOC)，列出了不良反应和个体的不良反应。在每个频率组内，不良反应的严重性呈降序排列。儿童患者：儿童不良反应的发生频率、类型和严重程度预计和成人相同。

　　1.交叉过敏反应：对一种头孢菌素或头霉素(cephamycin)过敏者对其他头孢菌素或头霉素也可能过敏。对青霉素类、青霉素衍生物或青霉胺过敏者也可能对头孢菌素或头霉素过敏。对青霉素过敏病人应用头孢菌素时发生过敏反应者达5%～10%;如作免疫反应测定时，则对青霉素过敏病人对头孢菌素过敏者达20%。2.对青霉素过敏病人应用本品时应根据病人情况充分权衡利弊后决定。有青霉素过敏性休克或即刻反应者，不宜再选用头孢菌素类。3.有胃肠道疾病史者，特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎(头孢菌素类很少产生伪膜性结肠炎)者应慎用。4.由于头孢菌素类毒性低，所以有慢性肝病患者应用本品时不需调整剂量。病人有严重肝肾损害或肝硬化者应调整剂量。5.肾功能不全患者肌酐清除大于5m1/分钟，每日应用本品剂量少于2g时，不需作剂量调整。血液透析清除本品的量不多，透析后无需增补剂量。6.对诊断的干扰：应用本品的患者以硫酸铜法测尿糖时可获得假阳性反应，以葡萄糖酶法则不受影响;血尿素氮和血清肌酐可有暂时性升高;血清胆红质、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶(ALT)和门冬氨酸氨基转移酶(AST)皆可升高。7.本品的保存温度为25°C以下。 　　[孕妇及哺乳期妇女用药]：孕妇和哺乳期妇女应用头孢菌素类虽尚未见发生问题的报告，其应用仍须权衡利弊。 　　[儿童用药]：新生儿(出生体重小于2kg者)的用药安全尚未确定。有黄疸的新生儿或有黄疸严重倾向的新生儿应慎用或避免使用本品。

据报道，局部使用本品可使金黄色葡萄球菌产生耐药性，和所有的抗生素-样，长期和反复使用可能会增加产生耐药性的风险。长期和反复使用可能会增加产生接触致敏的风险。本品含有鲸蜡醇和羊毛脂。这些赋形剂可引起局部皮肤反应(例如接触性皮炎)。当面部使用洁帕欣夫西地酸钠软膏时，应注意避开眼睛，因为软中的赋形剂可能会导致结膜刺激。