复方新霉素软膏

他克莫司软膏

本品为复方制剂，每克含新霉素2000单位、杆菌肽250单位。

本品主要成份为他克莫司。辅料:白凡士林、轻质液状石蜡、石蜡、白蜂蜡和碳酸丙烯酯。

马应龙药业集团股份有限公司

齐鲁制药有限公司

国药准字H42021725

国药准字H20193420

用于脓疱疮等化脓性皮肤病及小面积烧伤、溃疡面的感染。

本品适用于非免疫受损的因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分、或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者的治疗，可作为短期或间歇性长期治疗。0.03%和0.1%浓度的本品均可用于成人，但只有0.03%浓度的本品可用于2岁及以上的儿童。

局部外用。取本品适量，涂于患处，每日2-3次。

成人0.03%和0.1%他克莫司软膏在患处皮肤涂上一薄层本品，轻轻擦匀，并完全覆盖，一天两次。儿童:0.03%他克莫司软膏在患处皮肤涂上一薄层0.03%浓度的本品，轻轻擦匀，并完全覆盖，一天两次。本品应采用能控制特应性皮炎症状和体征的最小量。当特应性皮炎的症状和体征消失时应停止使用。本品不应采用封包敷料外用。

对新霉素或其他氨基糖苷类抗生素过敏或对杆菌肽过敏的患者禁用。

在分别有12例和216例健康志愿者参加的临床研究中，未发现药物具有光毒性和光致敏性。在对198例健康志愿者进行的接触致敏研究中，有一例出现接触致敏的迹象。在三项为期12周的随机赋形剂对照研究和四项安全性研究中，分别有655例和9163例患者接受了他克莫司软膏治疗。在安全性研究中对成年患者和儿童患者的随访情况请详见内部说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：致畸作用:妊娠用药分级C：目前还未对妊娠妇女局部应用本品进行过足够的适当对照的研究。本品用于怀孕妇女的经验也非常有限，尚不足以对其在妊娠期间应用的安全性进行评价。对大鼠和家兔进行过全身性服用他克莫司的生殖毒性研究，当给母体口服毒性剂量的药物时胎儿产生不良反应。在胚胎器官形成阶段给家免口服剂量为0.32和1.0mg/kg的他克莫司(以体表面积计，分别相当于人用最大推荐剂量的0.04和0.12倍)，对母兔产生毒性反应，而且流产率升高。只是在更高剂量组见到有胎儿畸形和发育异常的比例升高。在胚胎器官形成阶段给大鼠口服剂量为3.2mg/kg的他克莫司，对母鼠产生毒性反应，并导致后期再吸收增加、产活胎数量减少、幼鼠体重和发育能力降低。在过了胚胎器官形成期后以及在哺乳期间，给妊娠大鼠口服1.0和3.2mgkg(以体表面积计，相当于人用最大推荐剂量的0.04和0.12倍)的他克莫司，可导致幼鼠体重下降。未见到雄性或雌性动物生殖能力降低。未对妊娠妇女全身性应用他克莫司进行过适当对照的研究。他克莫司可通过胎盘，在妊娠期间全身性服用他克莫司会导致新生儿高血钾和肾功能紊乱。在妊娠期间只有

用于脓疱疮等化脓性皮肤病及小面积烧伤、溃疡面的感染。

本品适用于非免疫受损的因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分、或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者的治疗，可作为短期或间歇性长期治疗。0.03%和0.1%浓度的本品均可用于成人，但只有0.03%浓度的本品可用于2岁及以上的儿童。

1药理复方新霉素软膏中的主要成分为新霉素与杆菌肽。新霉素为一种氨基糖苷类抗生素，对葡萄球菌属（甲氧西林敏感株）、棒状杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属等肠杆菌科细菌有良好抗菌作用，对各组链球菌、肺炎链球菌、肠球菌等活性差。铜绿假单胞菌、厌氧菌等对本品耐药。杆菌肽为一种多肽类抗生素，对革兰阳性细菌如葡萄球菌属和链球菌属具强大的抗菌作用。对淋病奈瑟菌、脑膜炎奈瑟菌和某些螺旋体、放线菌属也有一定作用。革兰阴性杆菌则全部耐药。 2毒理新霉素全身用药可引起严重肾毒性及耳毒性，杆菌肽全身用药可产生严重肾毒性，故目前两者均仅限于局部应用。

1.本品在烧伤面、肉芽组织和表皮剥脱的创面很易吸收，因此，应避免长期大面积使用，以免吸收中毒，尤其是当患者肾功减退或与肾毒性或耳毒性药物合用时。 2.使用不宜超过1周，如未见好转，应咨询医师。 3.避免接触眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。 4.用药部位如有烧灼感、瘙痒、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。 5.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 6.本品性状发生改变时禁止使用。 7.请将本品放在儿童不能接触的地方。 8.儿童必须在成人监护下使用。 9.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医

1. 避免接触眼睛和黏膜；2. 皮肤破损处慎用；3. 孕妇及哺乳期妇女慎用；4. 儿童使用需遵医嘱；5. 避免长时间暴露于阳光下。