注射用甲磺酸左氧氟沙星

卤米松/三氯生乳膏

本品主要成份为：甲磺酸左氧氟沙星

　　本品为复方制剂，其组分为：1克乳膏含：活性物质：卤米松一水化合物0.5毫克，三氯生10毫克。赋形剂：月桂基硫酸酯，丙烯甘油，加至1克。

四川百利药业有限责任公司

NovartisPharmaSchweizAG

国药准字H20060735

H20090272

本品适用于敏感细菌引起的下列中、重度感染：呼吸系统感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性细菌支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、扁桃体炎（扁桃体周围脓肿）；泌尿系统感染：肾盂肾炎、复杂性尿路感染等；生殖系统感染：急性前列腺炎、急性附睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎（疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑）；皮肤软组织感染：传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管（结）炎、皮下脓肿、肛周脓肿等；肠道感染：细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒；败血症、粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染；其它感染：乳腺炎、外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染（必要时合用甲硝唑）、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感染等。

用于已并发有三氯生敏感细菌继发感染，而皮质类固醇又有疗效的各种类型和各个部位的炎性皮肤病，例如脂溢性皮炎、接触性皮炎、异位性皮炎、局限性神经性皮炎、钱币状湿疹、皮肤擦烂及皮肤霉菌病，都是以急性炎症为主要特征者。

本产品应临用现配。先用5％葡萄糖注射用或5％葡萄糖氯化钠注射液5～10ml溶解后，再加入5%葡萄糖注射液或5%葡萄糖氯化钠注射液100ml中静脉滴注。本制剂专供静脉滴注，滴注时间为每100ml至少60分钟。本制剂不宜与其它药物同瓶混合静滴，或在一根静脉输液管内进行静滴。推荐剂量：成人每日400mg，分2次静滴。重度感染患者及病原菌对本品的敏感性较差者（如绿脓杆菌），每日最大剂量可增至600mg，分2次静滴。肾功能减退者按照肌酐清除率决定用药剂量。肌酐清除率50～80ml/min正常剂量20～49ml/min首剂400mg,以后每24小时200mg10～19ml/min首剂400mg,以后每48小时200mg

　　根据病变的严重程度，应将乳膏每日1-2次涂敷于患处，使呈一薄层，可以加上轻轻揉擦。毋需在其外加上保护性包扎。因为已存在皮肤感染，不应施加封闭性包扎。

对喹诺酮类药物过敏者、妊娠及哺乳期妇女、18岁以下患者禁用。

　　皮肤的病毒感染(如水痘、种牛痘后、单纯疱疹、带状疱疹)，皮肤梅毒病变、皮肤结核病、红斑痤疮、口周皮炎、寻常痤疮、敷于有溃疡的部位、眼睛及眼周部位的应用;对于卤米松三氯生及其本品复方制剂中其他组分已知过敏者，由于三氯生所诱发的高敏性反应可能为皮质类固醇所掩盖。如耳鼓膜疑似或已确认穿孔，不能将乳膏用于外耳道。

儿童注意事项： 本品的连续性治疗不应超过2个星期。至于2岁以下的儿童，本品的治疗不应超过7天，敷药治疗的皮肤面积不应超过体表面积的10%，应避免使用封闭性包扎治疗。 妊娠与哺乳期注意事项： 关于皮质类固醇安全性评价，也专门用卤米松进行了动物试验，实验已证明可能有潜在致畸性，或对胚胎及/或幼胎产生其它不良作用。然而，迄今尚未有关于本乳膏于人体妊娠期使用时不良反应的报道。于妊娠期使用本乳膏，必须郑重权衡利弊，应有明确的治疗指征。而且，使用本乳膏时，不应大剂量使用，不应用于大面积皮肤或长时间地使用。当复方制剂作外用时，尚不了解其活性物质及/或其代谢产物能否进入乳汁。为安全起见，应特别小心。 老人注意事项： 见【注意事项】下内容。

本品适用于敏感细菌引起的下列中、重度感染：呼吸系统感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性细菌支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、扁桃体炎（扁桃体周围脓肿）；泌尿系统感染：肾盂肾炎、复杂性尿路感染等；生殖系统感染：急性前列腺炎、急性附睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎（疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑）；皮肤软组织感染：传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管（结）炎、皮下脓肿、肛周脓肿等；肠道感染：细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒；败血症、粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染；其它感染：乳腺炎、外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染（必要时合用甲硝唑）、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感染等。

用于已并发有三氯生敏感细菌继发感染，而皮质类固醇又有疗效的各种类型和各个部位的炎性皮肤病，例如脂溢性皮炎、接触性皮炎、异位性皮炎、局限性神经性皮炎、钱币状湿疹、皮肤擦烂及皮肤霉菌病，都是以急性炎症为主要特征者。

本品为氧氟沙星的左旋体，其抗菌活性约为氧氟沙星的两倍，它的主要作用机理是通过抑制细菌DNA旋转酶（细菌拓扑异构酶II）的活性，阻碍细菌DNA的复制而达到抗菌作用。本品具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点，对大多数肠杆菌科细菌，如大肠埃希菌、克雷白菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、志贺菌属、沙门氏菌属、枸橼酸杆菌、不动杆菌属以及铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌、淋球菌等革兰阴性细菌有较强的抗菌活性。对部分甲氧西林敏感葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、溶血性链球菌等革兰阳性菌和军团菌、支原体、衣原体也有良好的抗菌作用，但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。

　　卤米松是一个含卤基的强效外用糖皮质类固醇药物。它具有抗炎、抗过敏、收缩血管和抗增生作用。对于很多类型和不同原因的炎症性皮肤病，它能很迅速地减轻和消除例如瘙痒等症状。 　　实验研究结果表明，糖皮质类固醇的多种药效作用可归因于它与特殊的细胞质受体结合的复杂分子水平的机理。 　　三氯生，作为新适确得的抗菌成分，是一种含多个氯的苯氧基酚，其抗菌谱很广。在其最小抑菌浓度范围(MIC)约10-2至10μg/ml有抗菌作用的包括：革兰氏阳性菌如葡萄球菌(包括金黄色葡萄球菌)、链球菌、梭状芽孢杆菌，革兰氏阴性菌如大肠杆菌、普通变形杆菌、奇异变形杆菌、沙门氏菌、志贺氏菌、摩拉克菌、布鲁杆菌、弧菌属、港卡菌属、放线菌属、链球菌、刚果嗜皮菌。对于皮真菌(如皮肤癣菌、毛发癣菌、小孢子菌属)及霉菌(念珠菌属)，它的抑菌活性较弱些(MIC：1至33μg/ml)。对本品无效的菌属为：产碱菌属、霉浆菌、尺变形菌、锯杆菌、绿脓杆菌、结核杆菌、棒状杆菌、人型链球菌。 　　三氯生于上述低浓度及高滴度细菌时(1μg/ml)具有抑菌活性，可能是因为对细菌细胞膜的损伤。本制剂无色，故对衣物无污染。本制剂无油腻性，几乎无形，特别适用于皮肤外露部位的治疗，且用水很容易洗掉。在动物实验中，产前全身使用卤米松会增强致畸性，特别是腭裂。

1．本制剂专供静脉滴注，滴注时间为每100ml至少60分钟。本制剂不宜与其它药物同瓶混合静滴，或在同一根静脉输液管内进行静滴。2．肾功能不全者应减量或慎用，使用时参照用法用量中的详细内容。3．有中枢神经系统疾病及癫痫史患者应慎用。4．喹诺酮类药物尚可引起少见的光毒性反应（发生率小于0.1%）。在接受本品治疗时应避免过度阳光曝晒和人工紫外线。如出现光敏反应或皮肤损伤时应停用本品。此外偶有用药后发生跟踺炎或跟踺断裂的报告，故如有上述症状发生时须立即停药并休息，严禁运动，直至症状消失。

　　无论患者年龄大小，均应避免本药的长时期连续性治疗。如在可能条件下，连续性治疗不应超过2-3周。对于特殊病例，如果需将乳膏大剂量敷用，或涂于大面积皮肤上，应对患者进行经常性的医疗检查。于面部或者擦烂的部位(例如腋下)，应该小心地使用本乳膏，只限短期使用。如治疗约1星期仍无改善，必须停止使用;此时建议应检定病原菌而改用一个合适的治疗。尚未见关于出现系统性不良反应，诸如对肾上腺素皮质功能影响的报道。然而，根据医学基本理论，这种危险性不排除而且特别是在大面积皮肤上，尤其是在儿科患者应用时应注意。对于儿童患者使用本乳膏，应避免作密封性包扎。本乳膏不能用于那些没有急性炎症的细菌性或霉菌性皮肤病。本乳膏不能和眼结膜或粘膜组织相接触。应该告诫患者本药品只应用以治疗他(或她)的当前皮肤病而不能送给他人使用。