依托芬那酯乳膏

他达拉非片

本品主要成份为：依托芬那酯。

本品主要成份为他达拉非。

拜耳医药保健有限公司

南京正科医药股份有限公司

国药准字H20020118

国药准字H20203487

1.骨骼肌肉系统等软组织风湿病。2.肌肉风湿病。3.肌肉僵硬，伴发冻肩（肩周炎）。4.腰痛。5.坐骨神经痛。6.腱鞘炎。7.滑囊炎。8.由脊柱或关节过度紧张和侵蚀所引起的损伤（椎关节强直，骨关节炎）。9.挫伤（如运动损伤）。10.碰伤。11.扭伤。12.劳损。

治疗勃起功能障碍(ED，ErectileDysfunction)。治疗勃起功能障碍(ED)合并良性前列腺增生(BPH，BenignProstaticHyperplasia)的症状和体征。

根据疼痛部位大小，每次1～2g(5～10cm),每日3～4次，涂在疼痛部位并轻轻按摩，或遵医嘱。

服用他达拉非片不受进食影响。不要那开他达拉非片，本品需整片服用。勃起功能障碍：按需服用他达拉非片：对于大多数患者，按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg,在进行性生活之前服用。依据个体的疗效和耐受性不同，可将剂量增加到20mg或降低至5mg。对大多数患者推荐的最大服药频率为每日次。与安慰剂相比，按需服用他达拉非片能在长达36小时内改善勃起功能。因此，在推荐患者以最佳方式服用他达拉非片时，应考虑此因素。每日一次服用他达拉非片：每日一次服用他达拉非片的推荐起始剂量为2.5mg,每天在大约相同时间服用，无需考虑何时进行性生活。依据个体的疗效和耐受性不同，可将每日一次服用他达拉非片的剂量增加至5mg。应根据患者具体情况权衡风险获益，选择适宜的治疗方案。其余详见内部说明书。

对依托芬那酯、氟灭酸和其它非甾体类抗炎药过敏者禁用。

临床研究经验因为开展临床试验的条件差异较大，因此在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物的临床试验的发生率相比，也可能无法反映实践中观察到的发生率。在全球的临床试验中，共有超过9000名男性服用了他达拉非。在每8日一次服用他达拉非片的试验中，分别有1434,905和115名患者接受了为期至少6个月、1年和2年的治疗。对于按需服用他达拉非片，分别有超过1300和1000名受试者,接受了至少6个月和1年的治疗。其余详见内部说明书。

儿童注意事项： 尚不明确。 妊娠与哺乳期注意事项： 尚不明确。 老人注意事项： 尚不明确。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇：风险总结他达拉非不用于女性。目前尚无孕妇使用他达拉非的数据，无法了解任何与药物有关的不良发育结果风险。在动物生殖研究中，在器官发生期经口给予剂量最高为人体最大推荐剂量(MRHD,MaximumRecommendedHumanDose,20mg/天)11倍的他达拉非对妊娠大鼠或小鼠没有产生不良的发育影响(见以下数据)。动物数据一动物生殖研究表明，在器官形成期内经口给予妊娠大鼠或小鼠他达拉非，暴露水平达到推荐的最大人类剂量(MRHD,20mg/天)的11倍，没有致畸性、胚胎毒性或胎仔毒性的证据。在一项产前/产后发育研究中,给予母体他达拉非的剂量按AUC达到MRHD的10倍以上时，出生后幼仔的生存期有所降低。根据AUC在剂量超过MRHD的16倍时，发生了母体毒性的症状。存活的胎仔具有正常的发育和生殖表现(见【药理毒理】)。另一项剂量水平为60、200和1000mg/kg的大鼠出生前和出生后发育研究观察到，出生后幼仔的生存期降低。母体毒性的未见反应剂量(NOELNoObservedEffectLevel)为每日200mg/kg,而发育毒性的未见反应剂量为每日30mg

1.骨骼肌肉系统等软组织风湿病。2.肌肉风湿病。3.肌肉僵硬，伴发冻肩（肩周炎）。4.腰痛。5.坐骨神经痛。6.腱鞘炎。7.滑囊炎。8.由脊柱或关节过度紧张和侵蚀所引起的损伤（椎关节强直，骨关节炎）。9.挫伤（如运动损伤）。10.碰伤。11.扭伤。12.劳损。

治疗勃起功能障碍(ED，ErectileDysfunction)。治疗勃起功能障碍(ED)合并良性前列腺增生(BPH，BenignProstaticHyperplasia)的症状和体征。

本品为皮肤外用的非甾体类抗炎药，属邻氨基苯甲酸的衍生物。它主要作用于炎症过程的各个阶段，除了抑制前列腺素合成外，还抑制组胺的释放，对缓激肽和5-羟色胺具有中和作用，抑制补体活动和透明质酸酶的释放。毒理作用：在慢性毒性研究中，给大鼠(7.0,27.0,100.0mg/kg)和猴(7.0,26.0,100.0mg/kg)每日口服给予依托芬那酯(时间为1年)。其无效剂量(大鼠27.0mg/kg和猴26.0mg/kg)远远高于人类日常治疗量。进一步研究表明，本药没有致畸、致突变及致癌作用的证据。生殖毒性：依托芬那酯乳膏可以通过胎盘屏障。哺乳妇女口服依托芬那酯后，乳汁中未测到有依托芬那酯，但有其主要代谢产物氟灭酸。但其浓度远远低于治疗量，因此没有重要的实际意义。

1.本品仅可用于完整皮肤，不用于皮肤破损或湿疹性炎症部位。2.勿与眼睛及粘膜接触。3.本品仅供外用，切勿入口。

1. 避免与硝酸酯类药物同时使用；2. 患有心血管疾病的患者应在医生指导下使用；3. 避免过量饮酒；4. 服用后如出现视力模糊、头晕等症状应立即停药并咨询医生。