吉非罗齐胶囊

辛伐他汀分散片

本品化学名称为：2，2-二甲基-5-（2，5-二甲苯基氧基）-戊酸。 其结构式为：分子式：C15H22O3 分子量：250.34

辛伐他汀。

上海长城药业有限公司

广州南新制药有限公司

国药准字H19999165

国药准字H20010749

适用于原发性高脂血症。

用于 1. 高胆固醇血症 饮食疗法及其他非药物治疗效果欠佳时，可应用辛伐他汀降低原发性高胆固醇血症患者的总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇。辛伐他汀同时可升高高密度脂蛋白胆固醇并因此降低低密度脂蛋白胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇以及总胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇的比率。 在合并患高胆固醇血症和高甘油三酯血症的病人，且高胆固醇血症为主要异常时，降低升高的胆固醇水平。 2. 冠心病二级预防。对冠心病患者，辛伐他汀适用于： 2.1减少死亡的危险性； 2.2减少冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危险性； 2.3减少心肌血管再通手术(冠状动脉搭桥术及经皮气囊冠状动脉成形术)； 2.4延缓动脉粥样硬化的进展，包括新病灶及全堵塞的发生。

成人常用量口服：一次0.3～0.6g，一日2次，早餐及晚餐前30分钟服用。

接受本品的病人治疗以前应接受标准胆固醉饮食并在治疗过程中继续标准胆固醇饮食。

1对吉非罗齐过敏者禁用。 2患胆囊疾病、胆石症者禁用，本品有可能使胆囊疾患症状加剧。肝功能不全或原发性胆汁性肝硬化的患者禁用，本品可促进胆固醇排泄增多，使原已较高的胆固醇水平增加。 3严重肾功能不全患者禁用，因为在肾功不全的患者服用本品有可能导致横纹肌溶解和严重高血钾；肾病综合征引起血清蛋白减少的患者禁用，因其发生肌病的危险性增加。

辛伐他汀一般耐受性良好，大部分副作用轻微且为一过性。在临床对照实验中只有少于2%的病人因辛伐他汀的副作用而中途停药。在已有对照组的临床实验中不良反应（分为可能、可疑或肯定）与药物有关的发生率大于或等于1%的有腹痛、便秘、胃肠胀气，发生率在0.5%-0.9%的不良反应有疲乏无力、头痛。发现的肌病报告很罕见。 下列不良反应的报告曾出现在无对照组临床试验或上市后的应用中：如恶心、腹泻、皮疹、消化不良、瘙痒、脱发、晕眩、肌肉痉挛、肌痛、胰腺炎、感觉异常、外周神经病变、呕吐和贫血、横纹肌溶解和肝炎／黄疽罕有发生。

适用于原发性高脂血症。

用于 1. 高胆固醇血症 饮食疗法及其他非药物治疗效果欠佳时，可应用辛伐他汀降低原发性高胆固醇血症患者的总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇。辛伐他汀同时可升高高密度脂蛋白胆固醇并因此降低低密度脂蛋白胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇以及总胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇的比率。 在合并患高胆固醇血症和高甘油三酯血症的病人，且高胆固醇血症为主要异常时，降低升高的胆固醇水平。 2. 冠心病二级预防。对冠心病患者，辛伐他汀适用于： 2.1减少死亡的危险性； 2.2减少冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危险性； 2.3减少心肌血管再通手术(冠状动脉搭桥术及经皮气囊冠状动脉成形术)； 2.4延缓动脉粥样硬化的进展，包括新病灶及全堵塞的发生。

本品为氯贝丁酸衍生物类血脂调节药，其降血脂的作用机制尚未完全明了，可能涉及周围脂肪分解，减少肝脏摄取游离脂肪酸而减少肝内甘油三酯形成，抑制极低密度脂蛋白载脂蛋白的合成而减少极低密度脂蛋白的生成。本品降低血甘油三酯而增高血高密度脂蛋白浓度，虽可轻度降低血低密度脂蛋白胆固醇血浓度，但在Ⅳ型高脂蛋白血症可能使低密度脂蛋白有所增高。5年安慰剂对照研究显示本品能减低严重冠心病猝死、心肌梗死的发生。以10倍人类用剂量长期给大鼠，肝恶性肿瘤与良性睾丸肿瘤发生率增加。

本品为3-羟基一3一甲基一戊二酰一辅酶A (HMG-CoA）还原酶的抑制剂，抑制内源性胆固醇的合成，为降血脂药。

1本品对诊断有干扰，血红蛋白、血细胞压积、白细胞计数可能减低。血肌酸磷酸激酶、碱性磷酸酶、氨基转移酶、乳酸脱氢酶可能增高。 2用药期间应定期检查：①全血象及血小板计数；②肝功能试验；③血脂；④血肌酸磷酸激酶。 3治疗3个月后如无效即应停药。如用药后临床上出现胆石症、肝功能显著异常、可疑的肌病的症状（如肌痛、触痛、乏力等）或血肌酸磷酸激酶显著升高，也应停药。 4本品停用后血胆固醇和甘油三酯可能反跳超过原来水平，故宜给低脂饮食并监测血脂至正常。 5在治疗高血脂的同时，还需关注和治疗可引起高血脂的各种原发病，如甲状腺机能减退、糖尿病等。某些药物也可引起高血脂，如雌激素、噻嗪类利尿药和β阻滞剂等，停药后，则不再需要相应的抗高血脂治疗。 6饮食疗法始终是治疗高血脂的首要方法，加上锻炼和减轻体重等方式，都将优于任何形式的药物治疗。

1.病人接受辛伐他汀治疗以前应接受标准胆固醇饮食，并在治疗过程中继续使用。 2.肝脏反应 本药应慎用在大量饮酒和/或有肝病历史的病人。有活动性肝病或无法解释的氨基转移酶升高者应禁用辛伐他汀。在临床实验中，有少数服用辛伐他汀的患者有显著的血清氨基转移酶持续升高（超过正常值3倍以上）的现象。但停药后，则氨基转移酶可回复至治疗前水平，但无黄疽或其他有关的临床症状或体征，亦无过敏现象。建议在治疗前对于氨基转移酶有升高现象的患者应加强检查并多加留意。如果病人的氨基转移酶有继续升高的表现，特别是氨基转移酶升高超过正常