富马酸比索洛尔胶囊

复方单硝酸异山梨酯缓释片

本品主要成份及化学名称：1-［4-[[2-（1-甲基乙氧基）-乙氧基]-甲基]-苯氧基］-3-[（1-甲基乙基）胺基]-2-丙醇富马酸盐。 分子式：（C18H31NO4）2·C4H4O4 分子量：492.52

本品为复方制剂，其组份为：每片含单硝酸异山梨酯60mg和阿司匹林75mg。

扬子江药业集团江苏制药股份有限公司

万特制药(海南)有限公司

国药准字H19990049

国药准字H20060999

用于高血压的治疗，可单独使用或与其他抗高血压药合用。

心绞痛，用于预防心绞痛初发后的再次发作。

应用本品必须根据个体化原则。通常初始剂量每次5mg，每日一次，口服。有些患者可能合适的初始剂量为2.5mg（如支气管痉挛病）。如果5mg的抗高血压疗效不够，剂量可增至10mg-20mg。患者有肝脏损害（肝炎或肝硬化）或肾功能不全（肌苷清除率小于40ml/min）时，初始剂量每日2.5mg，在剂量递增时要谨慎。

口服，整片吞服，勿嚼碎。每天早晨同一时间服用。起始常用剂量为每天1片，遵医嘱调整剂量，停药应向医生咨询，漏服后不宜加量服用。

1本品过敏。 2心源性休克。 3低血压。 4明显的心功能不全。 5病态窦房结综合症和明确的窦性心动过缓。 6二或三度房室传导阻滞。 7支气管哮喘

1、常见的副作用为胃肠道反应，如胃痛和胃肠道轻微的出血。偶尔出现恶心、呕吐和腹泻。胃出血、胃溃疡以及主要在哮喘患者出现的过敏反应(呼吸困难和皮肤反应)极少见，有报道个别病例出现肝肾功能障碍、低血糖以及特别严重的皮肤病变(多形性渗出性红斑)。小剂量乙酰水杨酸能减少尿酸的排泄，对易感者可引起痛风的发作。极少数病例长期服用阿司匹林后由于胃肠道隐匿性出血导致贫血，出现黑便(严重胃出血的症状)。有报道阿司匹林可导致血液系统障碍，尤其是血小板减少，更为罕见的粒细胞缺乏症。2、在治疗初期，可能产生硝酸盐性头痛和皮肤血管扩张，但经验证明通常在连续服用数日后此症状可以消失。在治疗的最初几天可能产生血压降低、头晕、心率加快等。其它可能的副作用有恶心、呕吐及面红。这些症状在长期治疗过程中会逐渐消失。在治疗期间饮酒会强化副作用，适应能力下降。3、其它主要不良反应有：皮疹、出凝血功能障碍、血管性水肿、支气管痉挛等。出现眩晕和耳鸣时(特别是儿童和老人)可能是严重的中毒症状。4、如果出现没有列举的副作用时，请及时将这些副作用告知医生或药剂师。一旦出现副作用，应立即停药并通知医生，以便医生能及时判断副作用的程度并采取

儿童注意事项： 尚无儿科患者应用比索洛尔的经验，因此本品不能用于儿童。 妊娠与哺乳期注意事项： 尚不明确。 老人注意事项： 不需要调整剂量。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇孕早期及孕中期时应慎用本品，因本品在分娩时可增加母亲和新生儿发生并发症的危险，故妊娠初和最后三个月的妇女应禁用本品。本品及其降解产物能通过乳汁分泌，哺乳期妇女应慎用，当服用大剂量时(阿司匹林每天超过150mg)应终止哺乳。儿童用药：本品在儿童的安全性、有效性尚未建立。不要给小于16岁的儿童使用本品，除非有特殊的情况，如川崎病。老年用药：老年患者对本类药物的敏感性可能更高，更易发生头晕等反应。

用于高血压的治疗，可单独使用或与其他抗高血压药合用。

心绞痛，用于预防心绞痛初发后的再次发作。

1药理本品为选择性β1肾上腺素能受体阻滞剂，临床上用于降低血压。在治疗剂量范围内，本品无明显的膜稳定作用或内在拟交感作用。高剂量时（320mg）可抑制β2肾上腺素能受体（β2受体主要位于支气管和血管平滑肌）。对β1受体的选择性是阿替洛尔的4倍。 2毒理小鼠服用本品250mg/kg/日20~24月，大鼠服用本品125mg/kg/日26月，未观察到潜在的致癌事件。按体重计算，这两个剂量分别是人体最大推荐剂量20mg（或0.4mg/kg/日对50kg的个体）的625倍和312倍；按体表面积计算，分别是人体最大推荐剂量的59倍和64倍。微生物致突变试验，中华仓鼠V76细胞、小鼠和大鼠的突变试验研究中，均未发现潜在的致突变事件。大鼠生殖研究表明，本品剂量达150mg/kg/日时，或分别达人体最大推荐剂量的375倍（体重换算）和77倍（体表面积换算）时，均未显示损害生育功能。哺乳期大鼠的乳汁中可以监测到本品（在小于2%的剂量）。

1肾或肝功能损害时，要注意调整本品使用剂量。 2β阻滞剂可能抑制心肌收缩而加重心功能不全。重度心功能不全患者应该避免使用β阻滞剂。但是心功能不全代偿者，应用β阻滞剂可能有必要，但应用时须从小剂量开始，逐渐增量至临床需要之剂量。 3无心功能不全病史的患者，应警惕连续使用β阻滞剂可能诱发心功能不全。 4一旦出现心功能不全和/或加重心功能不全的体征和症状，应考虑停用本品。继续使用β阻滞剂者，须在使用其他治疗心功能不全的药物同时应用。 5突然停用β阻滞剂，可能引发心绞痛恶化和心肌梗死或室性心律失常。因此，没有医生的建议停止或中断本品治疗时须谨慎。建议患者在密切观察下，大约一周内逐渐减量停药。 6嗜铬细胞瘤单用本品致血压骤升，必须同时给以α阻滞剂。 7β阻滞剂能引发或加重周围血管病患者的症状，要格外谨慎给药。 8支气管痉挛病的患者一般不能应用β阻滞剂治疗。由于本品为选择性β1阻滞剂，谨慎应用于其他抗高血压治疗无反应或不能耐受的支气管痉挛患者时，最低初始剂量为2.5mg。同时备用β2激动剂（支气管扩张剂）。 9本品在围手术期连续使用，合用有心肌抑制功能的麻醉药如乙醚、环丙烷、三氯乙烯等时要特别小心。 10β阻滞剂可能掩盖某些低血糖症状，如心动过速。本品是β1选择性β受体阻滞剂，很少发生非选择性β阻滞剂潜在的胰岛素诱导的低血糖，和延迟血糖水平恢复的作用。但是若患者是自发性低血糖或接受胰岛素或口服降糖药治疗的糖尿病患者，应警惕可能发生上述情况，用药时需谨慎。 11β阻滞剂可能掩盖临床甲状腺功能亢进症状，如心动过速。β阻滞剂突然停用可能使甲状腺功能亢进症状恶化或导致甲状腺危象。 12有严重过敏史史的患者，使用β阻滞剂可引发过敏反应，并对治疗过敏的常规剂量的肾上腺素可能没有反应。

1、阿司匹林可引起哮喘发作，故支气管哮喘、花粉性鼻炎、鼻息肉或慢性呼吸道感染(特别是过敏性症状)患者，对所有类型的镇痛药、抗炎药和抗风湿药过敏及对其它物质有过敏反应如皮肤反应、瘙痒、风疹的患者应慎用本品。 2、同时使用抗凝药物(如香豆素衍生物、肝素，低剂量肝素治疗例外)者慎用。 3、除医生指导用药外，16岁以下的患者禁用此药。因为儿童服用此药后有可能导致雷耶(氏)综合症。雷耶(氏)综合症能影响大脑和肝脏，虽然罕见，但会致命。已有证据表明儿童使用阿司匹林治疗病毒感染性发热与雷耶(氏)综合症有关。 4、本药不适合用于急性心绞痛症状的缓解，因为它起效较慢。应当使用快速起作用的硝酸酯类药物。 5、拔牙和手术前服用本品请通知医生。 有以下症状者慎用： (1)慢性或复发性胃或十二指肠病变； (2)有形成闭角型青光眼倾向者； (3)体温过低； (4)肾功能不全； (5)肝功能不全； (6)甲状腺功能减退； (7)6-磷酸葡萄糖脱氢酶(G6PD)缺乏； (8)营养不良； (9)体位性循环调节障碍。