注射用1，6二磷酸果糖

阿德福韦酯片

主要成份为1,6-二磷酸果糖三钠盐。

阿德福韦酯。辅料为：玉米淀粉、微晶纤维素、低取代羟丙纤维素、乳糖、聚乙二醇4000、硬脂酸镁、薄膜包衣材料。

BiomedicaFoscamaIndustriaChimicoFarmaceuticaS.p.A.

湖南方盛制药股份有限公司

H20100111

国药准字H20140073

FDP（1，6-二磷酸果糖）适用于低磷酸血症。低磷酸血症可在急性情况，如输血、在体外循环下进行手术、胃肠外营养时出现，也与一些慢性疾病，如慢性酒精中毒、长期营养不良、慢性呼吸衰竭、中磷酸的耗竭有关。

本品适用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据，并伴有血清氨基酸转移酶(ALT或AST)持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。

剂量：建议剂量为每日l-2瓶。治疗低磷酸血症的剂量，应根据磷酸缺乏的程度，以免磷酸超负荷。较大剂量时建议每天分两次给药。儿童剂量应根据体重(70-160mg/kg)，不要超过建议剂量。给药方式：用50ml溶剂溶解5g粉末，将混匀后的溶液静脉输注(大约lOml/mim)，注射液和混匀后的溶液必须单次给药。如果没有输完，余量不再使用。

患者必须在有慢性乙型肝炎治疗经验的医生指导下用本品治疗。成人(18-65岁)对于肾脏功能正常的患者，本品的推荐剂量为每日1次，每次10mg，饭前或饭后口服均可。目前尚不清楚最佳持续用药时间。患者应当定期监测乙型肝炎生化指标、病毒学指标和血清标志物等，至少每6个月1次。(其他用法用量请详见说明书)

果糖过敏者，高磷酸血症及肾衰患者。

详见说明书。

儿童注意事项： 取决于医生对儿童临床状态的评价，医生应该权衡利弊。 妊娠与哺乳期注意事项： 怀孕期最后3个月的妇女接受FDP治疗无不良作用。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠FDA妊娠毒性分类：C尚无阿德福韦酯用于妊娠妇女的充分的、良好对照的研究。慢性乙型肝炎是一种需要治疗的重病，只有妊娠妇女潜在获益大于对胎儿的潜在风险时，才能使用阿德福韦。口给予人生大鼠和兔子阿德福韦酯的升值研究中，在紫铜暴露相当于人类治疗剂量的23倍（大鼠）和40倍（兔子）时，未显示胚胎毒性和致畸性。不过，当静脉给予妊娠大鼠阿德福韦，暴露量相当于人用剂量的38倍时，可见胚胎毒性和胎仔畸形（全身性水肿、眼泡凹陷、脐疝和尾部扭结）发生率增加。当静脉给药暴露量为人治疗量的12倍时，未见这些不良生殖反应。因动物生殖研究不能总是预测人类的反应，只有在明确需要和细致考虑风险和获益后，阿德福韦才可在妊娠期使用。分娩尚无在妊娠妇女中的研究的以及缺乏阿德福韦对HBV从母体传播至婴儿的影响的数据。因此，应使用适当的婴儿免疫药物以避免新生儿HBV感染。哺乳期妇女尚不明确阿德是否会经乳汁分泌。因为许多药物会经乳汁分泌。而阿德福韦对哺乳期婴儿具有潜在的严重不良反应，应综合考虑药物对哺乳妇女的重要性，以确定或停止哺乳，或停止用药。儿童用药：本品在18岁以下患者中的疗效和安全性尚未明确。阿

FDP（1，6-二磷酸果糖）适用于低磷酸血症。低磷酸血症可在急性情况，如输血、在体外循环下进行手术、胃肠外营养时出现，也与一些慢性疾病，如慢性酒精中毒、长期营养不良、慢性呼吸衰竭、中磷酸的耗竭有关。

本品适用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据，并伴有血清氨基酸转移酶(ALT或AST)持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。

1.药理学： 右旋1，6-二磷酸果糖(FDP)是糖酵解的中间产物，在细胞中通过激活磷酸果糖激酶，丙酮酸激酶及乳酸。氢酶朱调节几个酶促反应。FDP在不同细胞内的浓度是不一样的，人红细胞中FDP的浓度为6-lOmg/L细胞，体内外生化学研究显示药理剂量的FDP可作用于细胞膜，促进细胞对循环中钾的摄取及刺激细胞内高能磷酸和2，3-二磷酸甘油的产生，另外，FDP可减少机械创伤引起的红细胞溶血和抑制化学刺激引起氧的自由基的产生。慢性阻塞性肺病(COPD)的病人在疾病进展期会出现营养不良，从而影响呼吸肌功能。在COPD病人，低磷酸血症与肾磷酸盐再吸收障碍之间有较高的相关性。呼吸肌和外周肌中磷酸盐缺乏是由于营养不良或使用茶碱类、利尿药、糖皮质激素及β受体激动药所致肾磷酸盐的消耗。磷是细胞的组分(膜磷脂、核酸、2，3-二磷酸甘油酸、磷蛋白)，磷的消耗诱导神经肌肉和心肌的改变，还可解释恶液质COPD病人的呼吸肌无力和疲乏。用实验性饮食诱导磷盐消耗可降低呼吸肌功能，纠正磷盐水平又可改善其功能。给恶液质COPD病人补充磷盐的效能虽然末确切，但临床实验已显示FDP是有益于治疗的，特别是加强呼吸肌强度，表现为PImax，PaO2和耐受性的提高。 2.毒理学： 亚急性毒性：研究显示,兔和狗静脉注射l0Omg/kg或20Omg/kgFDP已连续30天，没有任何功能和组织学昀病理学改变。 致畸性：致畸性研究显示给兔子常规注射l0Omg/kg和20Omg/kgFDP，没有发现怀孕期有病理改变及胎儿畸形。

给药前应肉眼观察一下有无特殊情况。轻微发黄并不影晌药效。用药注意事项：注射过程中药液外渗到皮下时会造成疼痛和局部刺激。特别警告：肌苷清除率小于50ml/min 的病人应监测血液磷酸盐水平。幼儿只在必要时，并需在严格的医生指道下使用。置于儿童不能触及处。

1. 孕妇及哺乳期妇女慎用；2. 避免与肾毒性药物合用；3. 定期监测肾功能和血磷水平；4. 避免过量饮酒；5. 出现严重不良反应时应立即停药。