辅酶Q10胶囊

恩替卡韦胶囊

2-（3，7，11，15，19，23，27，31，35，39-癸甲基-2，6，10，14，18，22，26，30，34，38-四十癸烯基）-5，6二甲氧基-3-甲基-p-苯醌。

本品主要成份为：恩替卡韦。

上海金城药业有限公司

海南中和药业股份有限公司

国药准字H19999121

国药准字H20100065

本品用于下列疾病的辅助治疗：1、心血管疾病，如：病毒性心肌炎、慢性心功能不全。2、肝炎，如：病毒性肝炎、亚急性肝坏死、慢性活动性肝炎。3、癌症的综合治疗：能减轻放疗、化疗等引起的某些不良反应。

本品适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗(包括代偿及失代偿期肝病患者)。也适用于治疗2岁至<18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者，有病毒复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据或中度至重度炎症和/或纤维化的组织学证据。其具体使用方法参见[用法用量]。

一次1片（粒），一日3次，饭后服用。

)。 肝移植受体患者 恩替卡韦治疗肝移植受体的安全性和有效性尚不清楚。如果认为肝...

对本品过敏者。

对不良反应的评价基于4项全球的临床试验：AI463014，AI463022，AI463026，AI463027以及3项在中国进行的临床试验(AI463012，AI463023，AI463056)。在这7项研究中，共有2596位慢性乙肝患者入选。在与拉米夫定对照的研究中，恩替卡韦与拉米夫定的不良事件和实验实检查异常情况相似。在国外进行的研究中，本品最常见的不良事件有：头痛、疲劳、眩晕、恶心。在这4项研究中，分别有1%的恩替卡韦治疗的患者和4%拉米夫定治疗的患者由于不良事件和实验室检测指标异常而退出研究。（其余详见说明书）

儿童注意事项： 尚未明确。 妊娠与哺乳期注意事项： 雌性大白鼠受孕前至受孕初期,按每日10mg、100mg及1000mg/Kg的剂量经口给予本品,结果表明对受孕及着床无影响,对胎仔的发育也无抑制和致畸现象。在器官形成期,每日给予10mg、100mg及1000mg/Kg的剂量,结果显示母体、胎仔及新生仔均未见异常,也未见有致畸现象。在雌性大白鼠的围产期及哺乳期内,每日给予10mg、100mg及1000mg/Kg的剂量,结果表明对母体和新生仔的形态、发育、机能、生殖能力以及胎仔均未见有影响。 老人注意事项： 尚未明确。

孕妇及哺乳期妇女用药：恩替卡韦对妊娠妇女影响的研究尚不充分，只有当对胎儿潜在的风险-利益作出充分的权衡后，方可使用本品。目前尚无资料提示本品能影响HBV的母婴传播，因此，应采取适当的干预措施以防止新生儿感染HBV。恩替卡韦可从大鼠乳汁分泌。但入乳中是否有分泌仍不清楚，所以不推荐服用本品的母亲哺乳。 儿童用药：16岁以下儿童患者使用本品的安全性和有效性数据尚未建立。 老年用药：由于没有足够的65岁及以上的老年患者参加本品的临床研究，尚不清楚老年患者与年轻患者对本品的反应有16: 何不同。其他的临床试验报告也

本品用于下列疾病的辅助治疗：1、心血管疾病，如：病毒性心肌炎、慢性心功能不全。2、肝炎，如：病毒性肝炎、亚急性肝坏死、慢性活动性肝炎。3、癌症的综合治疗：能减轻放疗、化疗等引起的某些不良反应。

本品适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗(包括代偿及失代偿期肝病患者)。也适用于治疗2岁至<18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者，有病毒复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据或中度至重度炎症和/或纤维化的组织学证据。其具体使用方法参见[用法用量]。

本品具有促进氧化磷酸化反应和保护生物膜结构完整性的功能。辅酶Q是生物体内广泛存在的脂溶性醌类化合物，不同来源的辅酶Q其侧链异戊烯单位的数目不同，人类和哺乳动物是10个异戊烯单位，故称辅酶Q10。辅酶Q在体内呼吸链中质子移位及电子传递中起重要作用，它是细胞呼吸和细胞代谢的激活剂，也是重要的抗氧化剂和非特异性免疫增强剂。动物实验证实本品主要有下列药理作用： 1可减轻急性缺血时的心肌收缩力的减弱和磷酸肌酸与三磷酸腺苷含量减少，保持缺血心肌细胞线粒体的形态结构，对缺血心肌有一定保护作用。 2增加心输出量，降低外周阻力，有利于抗心衰治疗，可能抑制醛固酮的合成与分泌及阻断其对肾小管的效应。 3在缺氧条件下灌注动物离体心室肌时，可使其动作电位持续时间缩短，产生室性心律失常阈值较对照动物高。 4可使外周血管阻力下降，并有抗醛固酮作用。 5本品还有抗阿霉素的心脏毒性作用及保肝作用。毒理本品急性毒性实验，在小白鼠及大白鼠其LD50均大于4000mg/Kg。在亚急性毒性实验中，给予Wistar系雌雄大白鼠每日40mg、200mg及1000mg/Kg，共用5周，雌雄家兔每日6mg、60mg及600mg/Kg，连续应用23天，受试动物的血液、尿液检查，形态观察均无特殊变化。 在慢性毒性实验中，给予Wistar系雌雄大白鼠每日6mg、60mg及600mg/Kg连续26周，受试动物的一般状态、血液和尿检查、形态观察均无特殊改变。

详见说明书。

雌性大白鼠受孕前至受孕初期，按每日10mg、100mg及1000mg/Kg的剂量经口给予本品，结果表明对受孕及着床无影响，对胎仔的发育也无抑制和致畸现象。在器官形成期，每日给予10mg、100mg及1000mg/Kg的剂量，结果显示母体、胎仔及新生仔均未见异常，也未见有致畸现象。在雌性大白鼠的围产期及哺乳期内，每日给予10mg、100mg及1000mg/Kg的剂量，结果表明对母体和新生仔的形态、发育、机能、生殖能力以及胎仔均未见有影响。

肾功能不全的患者 肌酐清除率 <50ml/min，包括血透析或CAPD的患者，建议调整恩替卡韦的给药剂量(见