抗乙肝转移因子口服液

阿德福韦酯胶囊

抗乙肝转移因子

主要成份为阿德福韦酯。

大连百利天华制药有限公司

正大天晴药业集团股份有限公司

国药准字S20020078

国药准字H20060666

本品主要用于HbeAg和HBV－DNA阳性的慢性乙型肝炎患者。

本品适用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据，并伴有血清氨基酸转移酶（ALT或AST）持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。

空腹口服，每日一次，每次1支或遵医嘱。一个疗程3个月根据病情可服1－3个疗程。

患者必须在有慢性乙型肝炎治疗经验的医生指导下使用本品。 成人（18～65岁） 本...

对本品过敏或肝肾功能和造血功能衰竭患者禁用。

国外临床研究中常见不良反应为虚弱、头痛、腹痛、恶心、（胃肠）气胀、腹泻和消化不良。 国内临床研究中不良反应为乏力、白细胞减少（轻度）、腹泻（轻度）、脱发（中度）、尿蛋白异常、肌酐升高及可逆性肝脏转氨酶升高。

儿童注意事项： 尚不明确。 妊娠与哺乳期注意事项： 尚无相关的研究结果。 老人注意事项： 尚不明确。

孕妇及哺乳期妇女用药：未对孕妇和阿德福韦酯对HBV母婴传播的影响进行研究，因此，应该对婴儿进行预防免疫，阻止婴儿感染乙肝病毒；目前尚不知道阿德福韦是否会分泌到人的乳汁，哺乳期妇女使用本品应避免授乳。 儿童用药：阿德福韦酯在18岁以下患者中的疗效和安全性尚未明确。本品不宜用于儿童和青少年。 老年用药：阿德福韦酯在65岁以上患者中的疗效和安全性尚未明确。

本品主要用于HbeAg和HBV－DNA阳性的慢性乙型肝炎患者。

本品适用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据，并伴有血清氨基酸转移酶（ALT或AST）持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。

抗乙肝转移因子能传递乙型肝炎的特异性细胞免疫信息，具有调节和增强机体特异性抗乙型肝炎病毒感染的细胞免疫的功能。当其进入人体后，可使患者的正常T细胞转变成特异性致敏T细胞。致敏T细胞分为杀伤性致敏T细胞（TC）和迟发型超敏反应性T细胞（TDTH）两种。杀伤性致敏T细胞（TC）能对乙型肝炎病毒寄生的肝细胞实行特异性杀伤；迟发型超敏反应性T细胞（TDTH）则可能释放出多种淋巴因子，介导炎症反应，增强杀伤病毒作用。同时，释放的淋巴因子又可使体内其他淋巴细胞致敏，形成更多的效应淋巴细胞，增强、扩大细胞免疫效应，从而

1.药理作用 （1）作用机制：阿德福韦酯是一种口服抗病毒 药。阿德福韦酯在体内代谢成阿德福韦，阿德福韦是一种单磷酸腺苷的无环核苷类似物，在细胞激酶的作用下进一步被磷酸化为有活性的代谢产物即阿德福韦二磷酸盐。阿德福韦二磷酸盐通过下列二种方式来抑制HBVDNA多聚酶（逆转录酶）：一是与自然底物脱氧腺苷三磷酸竞争，二是整合到病毒DNA后引起DNA链延长终止。阿德福韦二磷酸盐对HBVDNA多聚酶的抑制常数（Ki）是0.1μM，但对人类DNA多聚酶α和γ的抑制作用较弱，Ki值分别为1.18μM和0.97μM。（2）抗病毒活性：在转染HBV的人肝瘤细胞系中，阿德福韦抑制50%病毒DNA复制的浓度（IC50）为0.2～2.5μM。（3）耐药性：对接受阿德福韦酯治疗仍然可检测到血清HBVDNA的患者进行了长期耐药性分析（96～144周），确定了rtN236T和rtA181V变异与阿德福韦耐药有关。体外研究发现rtN236T变异导致HBV对阿德福韦的敏感性降低4～14倍，产生这种变异的6/6名患者的血清HBVDNA发生反跳。rtA181V变异导致HBV对阿德福韦的敏感性降低2.5～3倍，产生这种变异的2

尚不明确。

1．病人停止乙肝治疗会发生肝炎急性加重，包括停止使用阿德福韦酯。因此，停止乙肝治疗的病人应密切监测肝功能，若必要，应重新进行抗乙肝治疗。 2．对于肾功能障碍或潜在肾功能障碍风险的病人，使用阿德福韦酯长期治疗会导致肾毒性。这些病人应密切监测肾功能并适当调整剂量。 3．使用阿德福韦酯治疗前，应对所有病人进行人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查。使用抗乙肝治疗药物，如阿德福韦酯，会对慢性乙肝病人携带的未知或未治疗的HIV产生作用，也许会出现HIV耐药。 4．单用核苷类似物或合用其他抗逆转录病毒 药物会导致乳酸性酸中毒和严重的伴有脂肪变性的肝肿大，包括致命事件。 5．因为对发育中的人类胚胎的危险性尚不明确，所以建议用阿德福韦酯治疗的育龄妇女要采取有效的避孕措施。