皮敏消胶囊

他克莫司软膏

苦参、苍术、防风、荆芥、蒺藜、白鲜皮、蛇床子、苍耳子、蜈蚣、青黛、蒲公英、紫花地丁、黄芩、黄柏、黄连、蝉蜕、地黄、牡丹皮、西河柳、紫草、地骨皮。

本品主要成份为他克莫司。

沈阳澳华制药有限公司

湖北人福成田药业有限公司

国药准字Z10950057

国药准字H20183376

过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹、皮肤瘙痒症、神经性皮炎、过敏性皮炎、接触性皮炎、药物性皮炎、食物过敏、花粉过敏、过敏性哮喘等过敏性疾病。

本品适用于非免疫受损的因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者的治疗，可作为短期或间歇性长期治疗。本品只适用于成人。

口服。一次4粒，一日3次。急性荨麻疹疗程1周，慢性荨麻疹和急性湿疹疗程2周。

成人：0.03%和0.1%他克莫司软膏在患处皮肤涂上一薄层本品，轻轻擦匀，并完全覆盖，一天两次。儿童：0.03%他克莫司软膏在患处皮肤涂上一薄层0.03%浓度的本品，轻轻擦匀，并完全覆盖，一天两次。本品应采用能控制特应性皮炎症状和体征的最小量，当特应性皮炎的症状和体征消失时应停止使用，本品不应采用封包敷料外用。

孕妇、产妇忌服。

在分别有12例和216例健康志愿者参加的临床研究中，未发现药物具有光毒性和光致敏性。在对198例健康志愿者进行的接触致敏研究中，有一例出现接触致敏的迹象。在三项为期12周的随机赋形剂对照研究和四项安全性研究中,分别有655例和9163例患者接受了他克莫司软膏治疗。在安全性研究中对成年患者和儿童患者的随访情况如下表所示请详见说明书。

儿童注意事项： 七岁以下儿童不适宜。 妊娠与哺乳期注意事项： 孕妇、产妇忌服。

孕妇及哺乳期妇女用药：致畸作用：妊娠用药分级C：目前还未对妊娠妇女局部应用本品进行过足够的适当对照的研究。本品用于妊娠妇女的经验也非常有限，尚不足以对其在妊娠期间应用的安全性进行评价。对大鼠和家兔进行过全身性服用他克莫司的生殖毒性研究，当给母体口服毒性剂量的药物时胎儿产生不良反应。在胚胎器官形成阶段给家兔口服剂量为0.32和1.0mg/kg的他克莫司(以体表面积计，分别相当于人用最大推荐剂量的0.04和0.12倍)，对母兔产生毒性反应，而且流产率升高。只是在更高剂量组见到有胎儿畸形和发育异常的比例升高。在胚胎器官形成阶段给大鼠口服剂量为3.2mg/kg的他克莫司，对母鼠产生毒性反应，并导致后期再吸收增加、产活胎数量减少、幼鼠体重和发育能力降低。在过了胚胎器官形成期后以及在哺乳期间，给妊娠大鼠口服1.0和3.2mgkg(以体表面积计，相当于人用最大推荐剂量的0.04和0.12倍)的他克莫司，可导致幼鼠体重下降。未见到雄性或雌性动物生殖能力降低。未对妊娠妇女全身性应用他克莫司进行过适当对照的研究。他克莫司可通过胎盘，在妊娠期间全身性服用他克莫司会导致新生儿高血钾和肾功能紊乱。在妊娠期间只有

过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹、皮肤瘙痒症、神经性皮炎、过敏性皮炎、接触性皮炎、药物性皮炎、食物过敏、花粉过敏、过敏性哮喘等过敏性疾病。

本品适用于非免疫受损的因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者的治疗，可作为短期或间歇性长期治疗。本品只适用于成人。

1.忌食鱼虾海鲜类及酒、辛辣食物，饮食宜清淡。2.服药期间，如突然伴发胸闷气憋，或呕吐、腹痛等症状，应立即去医院就诊。3.凡因服用或注射某种药物而发生的荨麻疹,此为药物过敏（药疹），应及时到医院就诊。4.急性荨麻疹者，服药三天；慢性荨麻疹者，服药一周，症状无改善或加剧者，应去医院就诊。5.成人按照用法用量服用；连续服药不宜超过一个月。6.儿童应在医师指导下用药，七岁以下儿童不适宜。7.肝肾功能不全者慎用。儿童必须在成人的监护下服用。8.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。9.本品性状发生改变时禁止使用。10

1. 避免接触眼睛和黏膜；2. 皮肤破损处慎用；3. 孕妇及哺乳期妇女慎用；4. 儿童使用需遵医嘱；5. 避免长时间暴露于阳光下。