散结片

注射用奈达铂

白附子、白鲜皮、核桃楸青果皮、人工牛黄。

主要成份为奈达铂。

沈阳今方药业有限责任公司

齐鲁制药有限公司

国药准字Z20040106

国药准字H20050563

乳腺小叶增生、乳腺囊性增生、乳腺纤维瘤、乳腺导管扩张症、男性乳房发育症、甲状腺良性肿瘤、甲状腺结节、甲状腺肿大、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退、甲状腺炎、甲状腺癌术后辅助治疗。

主要用于头颈部癌，小细胞肺癌，非小细胞肺癌，食管癌等实体瘤。

与介入化疗同时使用，口服。1次6片，1日3次。Ⅰ、Ⅱ期患者2个月为1疗程。Ⅲ期患者1个月为1疗程。

临用前，用生理盐水溶解后，再稀释至500ml，静脉滴注，滴注时间不应少于1小时，滴完后需继续点滴输液1000ml以上。推荐剂量为每次给药80-100mg/m2,每疗程给药一次，间隔3-4周后方可进行下一疗程。

用药期间，忌酒。

以下患者禁用：1.有明显骨髓抑制及严重肝、肾功能不全者。2.对其它铂制剂及右旋糖酐过敏者。3.孕妇、可能妊娠及有严重并发症的患者

儿童注意事项： 儿童使用本品的安全性尚未确立。 妊娠与哺乳期注意事项： 1.动物试验中观察到本品有致畸和引起胎儿死亡的作用，因此孕妇及可能妊娠的患者禁用本品。 2.有报道类似药物顺铂可通过乳汁分泌，因此哺乳期妇女用药时应终止授乳。

乳腺小叶增生、乳腺囊性增生、乳腺纤维瘤、乳腺导管扩张症、男性乳房发育症、甲状腺良性肿瘤、甲状腺结节、甲状腺肿大、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退、甲状腺炎、甲状腺癌术后辅助治疗。

主要用于头颈部癌，小细胞肺癌，非小细胞肺癌，食管癌等实体瘤。

动物试验结果显示：本品对小鼠肝癌实体瘤、小鼠肉瘤180有一定的抑制作用；可延长肺癌腹水瘤、艾氏腹水瘤小鼠的生存时间。

奈达铂为顺铂类似物。本品进入细胞后，甘醇酸脂配基上的醇性氧与铂之间的键断裂，水与铂结合，导致离子型物质（活性物质或水合物）的形成，断裂的甘醇酸脂配基变得不稳定并被释放，产生多种离子型物质并与DNA结合。本品以与顺铂相同的方式与DNA结合，并抑制DNA复制，从而产生抗肿瘤活性。另外，已经证实本品在与DNA反应时，所结合的碱基位点与顺铂相同。毒理研究：重复给药毒性：本品大鼠每周2次共一个月、每天一次连续1个月，每周一次共6个月及狗每周一次共6周静脉注射给药的毒理研究结果显示，其毒性与顺铂类似，主要毒性靶器官为血液（红细胞、血小板下降）、肾脏、胰腺。遗传毒性：本品Ames试验阳性，体外（人淋巴细胞）及体内（小鼠骨髓细胞）染色体畸变试验结果显示本品可引起染色体畸变率明显增高。生殖毒性：家兔器官形成期静脉注射本品剂量为500μg/kg时有致畸性，对胎仔的无影响剂量为250μg/kg。大鼠给药剂量达540μg/kg时，可引起胎鼠骨化延迟，但对其外形、骨骼系统、发育等功能无明显影响。

1.本品宜在医生指导下使用。 2.本品处方中白附子用量较大，请注意控制剂量、疗程。 3.本品使用过程中，如出现唇舌麻木、咽喉灼热、舌体僵硬、语言不清等症状，需警惕白附子中毒，应及时停药、处理。

1.本品应尽可能在具有肿瘤化疗经验的医师指导下使用，慎重选择患者，应具有应对紧急情况的处理条件。2.听力损害、骨髓、肝、肾功能不良、合并感染和水痘患者及老年人慎用。3.本品有较强的骨髓抑制作用，并可能引起肝、肾功能异常。应用本品过程中应定期经常检查血液、肝、肾功能并密切注意患者的全身情况，若发现异常应停药并适当处置。对骨髓功能低下及肾功能不全及应用过顺铂者，应适当降低初次给药剂量；本品长期给药时，毒副反应有增加的趋势，并有可能引起延迟性不良反应，应密切观察。4.注意出血倾向及感染性疾病的发生或加重。5.本