二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)

瑞格列奈片

本品为复方制剂，主要成分为盐酸二甲双胍和恩格列净。 盐酸二甲双胍 化学名称：1,1-二甲基双胍盐酸盐 分子式：C4H11N5?HCl 分子量：165.63 恩格列净 化学名称：（1S）-1,5-无水-1-C-[4-氯-3-[[4-[[（3S）-四氢-3-呋喃基]氧基]苯基]甲基]苯基]-D-葡糖醇 分子式：C23H27ClO7 分子量：450.91

本品主要成份为：瑞格列奈。其化学名称为：S(+)-2-乙氧基-4-{2-[(3-甲基-1-(2-(1-哌啶基)苯基)丁基)氨基]-2-氧代乙基}苯甲酸。

杭州中美华东制药有限公司

诺和诺德(中国)制药有限公司

国药准字H20213448

国药准字HJ20171160

2型糖尿病、改善糖耐量异常、降低血糖、减轻体重。

用于饮食控制及运动锻炼不能有效控制高血糖的2型糖尿病（非胰岛素依赖性）患者。瑞格列奈片可与二甲双胍合同。与各自单独使用相比，二者合用对控制血糖有协同作用。

成人初始剂量每次一片，每日两次，随餐服用。根据血糖控制情况，剂量可调整至每次一片，每日一次或两次。最大推荐剂量为每次一片，每日两次。

瑞格列奈片应在主餐前服用（即餐前服用）。在口服瑞格列奈片30分钟内即出现促胰岛素分泌反应。通常在餐前15分钟内服用本药。服药时间也可掌握在餐前0～30分钟内。请遵医嘱服用瑞格列奈片。剂量因人而异，以个人血糖而定。推荐起始剂量为0.5毫克，以后如需要可每周或每两周作调整。接受其他口服降血糖药治疗的病人可直接转用瑞格列奈片治疗。其推荐起始剂量为0.5毫克。最大的推荐单次剂量为4mg，进餐时服用。但最大日剂量不应超过16mg。对于衰弱和营养不良的患者，应谨慎调整剂量。如果与二甲双胍合用，应减少瑞格列奈片的剂量。

二甲双胍和恩格列净的常见副作用包括腹泻、恶心、呕吐、腹痛、头痛、乏力和低血糖。个别患者可能出现过敏反应。

1?已知对瑞格列奈或本品中的任何赋型剂过敏的患者。2?1型糖尿病患者（胰岛素依赖型，IDDM）。3?伴随或不伴昏迷的糖尿病酮症酸中毒患者。4?妊娠或哺乳妇女。5?8岁以下儿童。6?严重肾功能或肝功能不全的患者。7?与CYP3A4抑制剂或诱导剂合并治疗时。

儿童注意事项： 瑞格列奈尚未在18岁以下患者中进行研究。 妊娠与哺乳期注意事项： 尚未在怀孕期或哺乳期妇女中进行研究。因此无法对妊娠妇女使用瑞格列奈的安全性进行评估。动物研究中尚未发现瑞格列奈有致畸作用。对妊娠后期和哺乳期大鼠进行高剂量暴露研究，观察到胎儿及幼仔非致畸性的肢体不正常生长。在试验动物的乳汁中发现瑞格列奈。建议怀孕期及哺乳期妇女禁用。 老人注意事项： 瑞格列奈尚未在75岁以上的患者中进行研究。

2型糖尿病、改善糖耐量异常、降低血糖、减轻体重。

用于饮食控制及运动锻炼不能有效控制高血糖的2型糖尿病（非胰岛素依赖性）患者。瑞格列奈片可与二甲双胍合同。与各自单独使用相比，二者合用对控制血糖有协同作用。

非磺酰脲类促胰岛素分泌剂，本品与胰岛?细胞膜外依赖ATP的钾离子通道上的36KDA蛋白特异性结合，使钾通道关闭，?细胞去极化，钙通道开放，钙离子内流，促进胰岛素分泌，其作用快于磺酰脲类，故餐后降血糖作用较快。

成人初始剂量每次一片，每日两次，随餐服用。根据血糖控制情况，剂量可调整至每次一片，每日一次或两次。最大推荐剂量为每次一片，每日两次。

1肾功能不良患者慎用，营养不良患者应调整剂量。2同其他大多数口服促胰岛素分泌降血糖药物一样，瑞格列奈片也可致低血糖。3与二甲双胍合用会增加发生低血糖的危险性。如果合并用药后仍发生持续高血糖，则不宜继续用口服降糖药控制血糖，而需改用胰岛素治疗。4在发生应激反应时，如发热、外伤、感染或手术，可能会出现显著高血糖。5瑞格列奈片尚未在肝功能不全的患者中进行过研究。也未在18岁以下或75岁以上的患者中进行过研究。故肝功能不全的患者审用。6患者必须慎用，不进餐不服药，同时避免开车时发生低血糖。