盐酸度洛西汀肠溶胶囊

左乙拉西坦口服溶液

主要组成成分：盐酸度洛西汀 化学名称：(+)-(S)-N-甲基-γ-(1-萘基氧)-2-噻吩丙醇胺盐酸盐 分子式：C18H19NOS·HCl 分子量：333.88

本品的活性成份为左乙拉西坦。

石药集团欧意药业有限公司

优时比（珠海）制药有限公司

国药准字H20203350

国药准字J20160060

抑郁症、广泛性焦虑障碍、糖尿病周围神经痛、纤维肌痛综合症。

用于成人、儿童及1个月以上婴幼儿癫痫患者部分性发作的加用治疗。

成人初始剂量2030mg/日，一周后增至60mg/日，最大剂量120mg/日。饭后口服，可分次服用。

详见说明书。

副作用可能包括恶心、呕吐、口干、便秘、出汗、头晕、头痛、失眠、性功能障碍、疲劳、食欲减退等。

1.成人临床研究汇总的安全性数据表明，药物组和安慰剂组不良反应的发生率相似，分别为46.4%和42.2%。其中，严重不良反应分别为2.4%和2.0%。最常见的不良反应有嗜睡，乏力和头晕，常发生在治疗的开始阶段。随时间的推移，中枢神经系统相关的不良反应发生率和严重程度会随之降低。左乙拉西坦不良反应没有明显的剂量相关性。 2.儿童临床研究(4-16岁)表明药物组和安慰剂组产生不良反应的发生率相似，分别为55.4%和40.2%，药物组未发生严重不良反应(安慰剂组1.0%)。儿童最常见的不良反应有嗜睡、敌意、神经质、情绪不稳、易激动、食欲减退、乏力和头痛。除行为和精神方面不良反应发生率较成人高(儿童38.6%,成人18.6%)外，总的安全性和成人相仿。 3.成人和儿童不良反应的风险是具有可比性的。总结成人和儿童临床研究结果和上市后经验，评估了每个系统的不良反应和发生频率：很常见>10%;常见1-10%;少见0.1-1%;罕见:0.01-0.1%;非常罕见<0.01%，包括单独的报告。 4.上市后临床应用的数据，尚不足以估计治疗人群中不良反应的发生率。 -全身反应和给药部位不适：很常见乏力。 -

孕妇及哺乳期妇女用药：详见说明书。 儿童用药：见[用法用量]项。 老年用药：见[用法用量]项。

抑郁症、广泛性焦虑障碍、糖尿病周围神经痛、纤维肌痛综合症。

用于成人、儿童及1个月以上婴幼儿癫痫患者部分性发作的加用治疗。

详见说明书。

成人初始剂量2030mg/日，一周后增至60mg/日，最大剂量120mg/日。饭后口服，可分次服用。

详见说明书。