盐酸帕罗西汀肠溶缓释片

盐酸齐拉西酮胶囊

本品主要成份是盐酸帕罗西汀，化学名称为：(-)-反式-4R-(4-氟苯基)-3S-{[3’，4’-(亚甲二氧基)苯氧基]甲基}-哌啶盐酸盐半水物。 分子式：C19H20FNO3.HCL.1/2H2O 分子量：374.84

盐酸齐拉西酮。

加拿大GLAXOSMITHKLINEINC.

江苏恩华药业股份有限公司

H20170001

国药准字H20061142

抑郁症、强迫症、社交恐惧症、恐慌症、广泛性焦虑症、创伤后应激障碍。

本品适用于治疗精神分裂症。

成人初始剂量每日20mg，早餐时服用，一周后可增至40mg，维持剂量每日2050mg。

初始治疗:1次20mg，1日2次，餐时口服。(详见说明书)。

可能的副作用包括恶心、头痛、失眠、口干、出汗、食欲减退、性功能障碍等。

国外上市前临床试验报道了以下不良反应： 精神分裂症患者：齐拉西酮组和安慰剂组不良反应所致停药率分别为4.1%(29/702)和2.2%（6/273)。主要不良反应为皮疹，齐拉西酮组为有7例患者因皮疹停药（1%），安慰剂组为0。短期安慰剂对照试验中，发生率大于5%的常见不良反应见下表1。 表1．精神分裂症患者短期（4-6周）服用齐拉西酮的常见不良反应 表2列出了精神分裂症患者在急性期治疗（最长6周）时，不良反应的发生率，包括发生率超过2%的接受齐拉西酮治疗的患者发生的不良反应和发生率大于安慰剂组患者的不良反应。 表2．精神分裂症患者短期（最长6周）安慰剂对照试验中，口服齐拉西酮所发生的不良反应 短期，固定剂量、安慰剂对照试验中，剂量依赖性不良反应 集合分析4个研究中剂量一反应关系表明，下列不良反应发生率与剂量明显相关：乏力、体位低血压、厌食、口干、流涎增加，关节痛、焦虑、头晕、肌张力障碍、肌张力亢进、嗜睡、震颤、鼻炎、皮疹和视觉异常。 锥体外系综合症（EPS）：短期，安慰剂对照试验中，治疗组和安慰剂组EPS的发生率分别为14%和8%。经Simpson-Angus测量

抑郁症、强迫症、社交恐惧症、恐慌症、广泛性焦虑症、创伤后应激障碍。

本品适用于治疗精神分裂症。

成人初始剂量每日20mg，早餐时服用，一周后可增至40mg，维持剂量每日2050mg。

1. 服药期间避免饮酒；2. 避免驾驶或操作机械；3. 孕妇及哺乳期妇女慎用；4. 定期监测心电图；5. 避免与CYP3A4抑制剂合用。