H盐酸乙酰左卡尼汀片

盐酸度洛西汀肠溶胶囊

本品主要成份为盐酸乙酰左卡尼汀。辅料为微晶纤维素、聚维酮K-90、交联聚维酮、二氧化硅、硬脂酸 化学名称：R-2-(乙酰氧基)-3-羧基-N，N，N-三甲基-1-丙铵盐酸盐 分子式：C9H18ClNO4 分子量：239.70

主要组成成分盐酸度洛西汀。

海思科制药(眉山)有限公司

上海上药中西制药有限公司

国药准字H20180021

国药准字H20061263

慢性肾衰竭引起的贫血、血液透析引起的贫血、糖尿病引起的神经病变、心肌梗死后左室功能障碍、酒精性肝病。

用于治疗抑郁症。

成人初始剂量每次1克，每日23次，餐时服用。根据需要和耐受性可逐渐增加剂量。最大剂量不超过3克/次，每日3次。

起始治疗推荐本品的起始剂量为40mg/日（20mg一日三次）至60mg/日（一日...

副作用可能包括：恶心、呕吐、腹泻、头痛、皮疹、肌肉疼痛等。

以下不良反应数据基于所有关于盐酸度洛西汀肠溶胶囊临床试验资料。一般不良反应头晕、恶心、头疼，也见于度洛西汀停药后，发生率≥5%。在安慰剂对照的临床试验中，度洛西汀治疗伴随小的ALT、AST、CRK从基线至终点平均值升高；与对照组相比，度洛西汀治疗的病人可有罕见的、暂的异常值。血糖调整-在3项治疗糖尿病性神经痛的临床试验中，平均糖尿病持续时间为12年，平均空腹血糖基线值为176mg/dL，平均血红蛋白（HBALC）基线值为7.81%。在这3项试验的最初12周急性治疗期，度洛西汀治疗组和安慰剂对照组均稳定。在治疗持续到52周时，度洛西汀治疗姐和安慰剂组均出现HBALC升高，度洛西汀治疗平均增高值比安慰组高0.3%。尽管规治疗组病人显示轻度降低，但空腹血糖和总胆固醇显示小幅增高。停药后，有报告停药后症状，最常见报告的症状包括下列临床试验中突然停服度洛西汀有头晕、恶心、头疼、感觉异常、呕吐、兴奋、梦魇、失眠、腹泻、焦虑、多汗和眩晕。上市后使用度洛西汀治疗出现的自发不良反应报告下列不良反应发生率（0.01%-

慢性肾衰竭引起的贫血、血液透析引起的贫血、糖尿病引起的神经病变、心肌梗死后左室功能障碍、酒精性肝病。

用于治疗抑郁症。

通过两种CYP2D6和CYP1A2代谢，中度抑制CYP2D6,但不抑制也不诱导CYP1A2和CYP3A4。与其他主要通过CYP2D6代谢，且治疗窗狭窄的药物（如：TCAs、Ic类抗心律失常药物、吩噻嗪）时，应谨慎。

成人初始剂量每次1克，每日23次，餐时服用。根据需要和耐受性可逐渐增加剂量。最大剂量不超过3克/次，每日3次。

一般注意事项肝脏毒性-度洛西汀有增加血清转氨酶水平的风险。肝脏转氨酶升高导致0.4%（31/8454）度洛西汀治疗的患者中断治疗。这些患者出现 转氨酶升高的时间中位数为2个月。在抑郁症患者中进行的对照试验中，09%(8/930)用度洛西汀治疗的患者ALT升高超过正常上限3倍以上,而安慰剂组中为0.3%(2/652)。所有安慰剂对照研究中，度洛西汀组中有1%（39/3732）的患者ALT升高超过正常上限3倍以上，而安慰剂组中为0.2%(6/2568)。固定剂量的安慰剂对照研究中，有证据显示ALT升高超过正常上限3倍和AST升高超过正常上限5倍，与药物剂量有量效关系。上市后监测还报道出现腹痛、肝肿大、伴有或无黄疸的转氨酶升高超过正常值上限20倍的肝炎病例，反映了混合性或肝细胞怀损伤，也有出现转氨酶无明显升高的胆汁郁积型黄疸病例的报道。在排除梗阻的情况下，通常认为转氨酶升高伴有胆红素升高，是严重肝脏损害的重要指标。国外临床试验中，3名服用度洛西汀的患者，出现转氨酶、胆红素和碱性磷酸酶升高，提示存在梗阻情况。上述患者有严重的过度饮酒的情况，这可能是出现上述异常指标的原因所在。两名安慰剂治疗的患