H盐酸乙酰左卡尼汀片

左乙拉西坦片

本品主要成份为盐酸乙酰左卡尼汀。辅料为微晶纤维素、聚维酮K-90、交联聚维酮、二氧化硅、硬脂酸 化学名称：R-2-(乙酰氧基)-3-羧基-N，N，N-三甲基-1-丙铵盐酸盐 分子式：C9H18ClNO4 分子量：239.70

本品的活性成份为左乙拉西坦。

海思科制药(眉山)有限公司

浙江华海药业股份有限公司

国药准字H20180021

国药准字H20203042

慢性肾衰竭引起的贫血、血液透析引起的贫血、糖尿病引起的神经病变、心肌梗死后左室功能障碍、酒精性肝病。

用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作（伴或不伴继发性全面性发作）的治疗。用于成人及16岁以上青少年癫痫患者全面性强直痉挛发作的加用治疗。

成人初始剂量每次1克，每日23次，餐时服用。根据需要和耐受性可逐渐增加剂量。最大剂量不超过3克/次，每日3次。

(1)给药途径：口服。需以适量的水吞服，服用不受进食影响。(2)给药方法和剂量：成人(>18岁)和青少年(12-17岁)体重≥50kg：起始治疗剂量为每次500mg，每日2次；根据临床效果及耐受性，每日剂量可增加至每次1500mg，每日2次；剂量的变化应每2-4周增加或减少500mg/次，每日2次。老年人(≥65岁)：根据肾功能状况，调整剂量(详见下文有关肾功能受损病人描述)。4-11岁的儿童和青少年(12-17岁)体重≤50kg：起始治疗剂量是10mg/kg，每日2次；根据临床效果及耐受性，剂量可以增加

副作用可能包括：恶心、呕吐、腹泻、头痛、皮疹、肌肉疼痛等。

对左乙拉西坦过敏或者对吡咯烷酮衍生物或者其他任何成分过敏的病人禁用。

慢性肾衰竭引起的贫血、血液透析引起的贫血、糖尿病引起的神经病变、心肌梗死后左室功能障碍、酒精性肝病。

用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作（伴或不伴继发性全面性发作）的治疗。用于成人及16岁以上青少年癫痫患者全面性强直痉挛发作的加用治疗。

成人临床研究汇总的安全性数据表明，药物组和安慰剂组不良反应的发生率相似，分别为46.4%和42.2%。其中，严重不良反应分别为2.4%和2.0%。最常见的不良反应有嗜睡，乏力和头晕，常发生在治疗的开始阶段。随时间的推移，中枢神经系统相关的不良反应发生率和严重程度会随之降低。左乙拉西坦不良反应没有明显的剂量相关性。儿童临床研究（4-16岁）表明药物组和安慰剂组产生不良反应的发生率相似，分别为55.4%和40.2%，药物组未发生严重不良反应(安慰剂组1.0%)。儿童最常见的不良反应有嗜睡、敌意、神经质、情绪不稳、易激动、食欲减退、乏力和头痛。除行为和精神方面不良反应发生率较成人高（儿童38.6%,成人18.6%）外，总的安全性和成人相仿。成人和儿童不良反应的风险是具有可比性的。总结成人和儿童临床研究结果和上市后经验，评估了每个系统的不良反应和发生频率：很常见>10%；常见1-10%；少见0.1-1%；罕见:0.01-0.1%；非常罕见

成人初始剂量每次1克，每日23次，餐时服用。根据需要和耐受性可逐渐增加剂量。最大剂量不超过3克/次，每日3次。

根据当前的临床实践，如需停止服用左乙拉西坦片，建议逐渐停药。(例如：成人每隔2-4周，每次减少500mg，每日2次；儿童应每隔2周，每次减少10mg/kg，每日2次)。临床研究中，一些患者对加用左乙拉西坦治疗有效应，可以停止原合并应用的抗癫痫药物（研究中共有69位患者其中的36位成人患者）。临床研究中报告有14%服用左乙拉西坦的成人及儿童患者癫痫发作频率增加25%以上，但在服用安慰剂的成人及儿童患者中，也各有26%及21%患者癫痫发作频率增加。对于肝功能损害的病人，参照[用法与用量]。对于严重肝功能损害的