甲钴胺胶囊

盐酸安非他酮缓释片

本品活性成分为甲钴胺，化学名称为Coα-[α-(5,6-二甲基苯并咪唑基）]-Coβ甲基谷酰胺。辅料为：淀粉、糊精、硬脂酸镁、胭脂红、羟丙甲纤维素、二氧化硅。 分子式:C63H91CoN13O14P 分子量：1344.40

盐酸安非他酮。

山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司

迪沙药业集团有限公司

国药准字H20051424

国药准字H20080398

神经炎、神经痛、神经病变、多发性神经炎、三叉神经痛、坐骨神经痛、糖尿病性神经病变、酒精性神经炎、带状疱疹神经痛。

用于治疗抑郁症。

成人口服，一次0.5mg，一日3次，可根据年龄、症状适当调整。

口服。用药开始第 1 ～ 3 天为一次 150mg （一片），每日 1 次，连续使用 3 天，第4天后加至每日二次，每次150mg(1片)。本品的推荐剂量为一日300mg(2片)，分两次间隔时间大于8小时，与其他抗抑郁药一样，本品的最佳抗抑郁效果可能直到第4周甚至更长时间才显示。每日300mg的用量临床使用数周后未出现明显改善着，可以考虑增加剂量到每日400mg。通常抑郁急性发作需持续药物治疗数月，甚至更长，由于证据有限，尚不明确本品维持治疗的剂量是否与推荐起效剂量一致，长期维持服药时需定期重新评价服药的必要性。 肝功能损伤和肾功能损伤患者的用药参见（注意事项）的内容。

可能的副作用包括恶心、呕吐、腹泻、食欲不振、皮疹等。

据国外的临床研究和国内临床研究结果表明，安非他酮缓释片的不良反应有：食欲减退或厌食、口干、面部潮红、出汗、耳鸣、震颤、腹痛、激越、焦虑、眩晕、失眠、肌痛、心悸、咽炎和尿频、恶心呕吐、便秘、视力模糊、头疼。常见导致停药的不良反应有：面部潮红、恶心、激越和偏头痛。较少发生的不良反应有：腹泻、口苦、胃部不适、胃痛、唾液增多、皮肤症状、体重增加。(其余详见说明书）

孕妇及哺乳期妇女用药：目前尚无妊娠妇女应用的充分的对照研究资料来证明本品的安全性，因此，孕妇不宜使用，如必须使用时，应充分权衡利弊。安非他酮及其代谢物可以通过乳汁分泌，考虑到本品对婴儿的潜在影响，在哺乳期妇女不宜使用，如必须使用时，应当充分评估本品对母亲的必要性，以确定是否停止哺乳使用该药物。儿童用药：本品的临床研究不包括18岁以下的人群。因此，该药对儿童的有效性安全性尚未明确。老年用药：安非他酮缓释片临床研究（抗抑郁以及戒烟研究）中大约有6000名患者的年龄在65岁以上，其中47位在75岁以上。此外，还有几百名65岁以上的老年患者参加安非他酮普通片的研究（抗抑郁）。老年患者和年轻患者应用本品的安全性和有效性没有显著差异。但某些老年患者可能对本品的敏感性较强。单次给药的药代动力学研究显示安非他酮及其代谢物在老年人和年轻人体内的分布相似。而其它药代动力学研究显示，老年患者用药后，安非他酮及其代谢物在体内蓄积的风险在增加。安非他酮在肝脏中大量代谢为活性代谢物，这些代谢物最终通过肾脏代谢消除。肾功能受损者体内代谢物的毒性反应则会高一些。因此老年患者应慎重选用合适剂量，并同时监测肾功能。

神经炎、神经痛、神经病变、多发性神经炎、三叉神经痛、坐骨神经痛、糖尿病性神经病变、酒精性神经炎、带状疱疹神经痛。

用于治疗抑郁症。

成人口服，一次0.5mg，一日3次，可根据年龄、症状适当调整。

1. 孕妇、哺乳期妇女及儿童慎用；2. 肝肾功能不全患者应在医生指导下使用；3. 避免与单胺氧化酶抑制剂同时使用；4. 服用期间不宜驾驶或操作机械；5. 服用过量应立即就医。