诺新康(丹参酮ⅡA磺酸钠注射液)

枸橼酸西地那非片

本品主要成份:丹参酮ⅡA磺酸钠。

本品主要成份为枸橼酸西地那非。

上海第一生化药业有限公司

广州朗圣药业有限公司

国药准字H31022558

国药准字H20203599

冠心病，心绞痛，心肌梗死，室性早搏，白塞氏综合征，结节性红斑，脑动脉血栓，视网膜动脉血栓，外周静脉血栓

西地那非适用于治疗勃起功能障碍。

1.肌内注射，一次40～80mg，一日1次。 2.静脉注射，一次40～80mg，以25%葡萄糖注射液20ml稀释。 3.静脉滴注，40～80mg，以5%葡萄糖注射液250～500ml稀释，一日1次。

对大多数患者，推荐剂量为50mg,在性活动前约1小时按需服用；但在性活动前0.5~4小时内的任何时候服用均可。基于药效和耐受性，剂量可增加至100mg(最大推荐剂量)或降低至25mg每日最多服用1次。在没有性刺激时，推荐剂量的西地那非不起作用。下列因素与血浆西地那非水平(AUC)增加有关:年龄65岁以上(增加40%)、肝脏受损(如肝硬化，增加80%)、重度肾损害(肌酐清除率<30毫升/分，增加100%)、同时服用强效细胞色素P4503A4抑制剂(酮康唑、伊曲康唑(增加200%)、红霉素(增加182%)、沙奎那韦(增加210%)。由于血浆水平较高可能同时增加药效和不良事件发生率，故这些患者的起始剂量以25mg为宜。-项在无HIV感染的健康受试者中进行的研究表明，利托那韦可使西地那非血药水平显著增高(AUC增加了11倍，见【药物相互作用】)。鉴于此，建议同时服用利托那韦的患者，每48小时内用药剂量最多不超过25mg。西地那非可增强硝酸酯的降压作用，故服用任何剂型的一氧化氮供体和硝酸酯的患者,禁服西地那非。需要合并使用西地那非与a受体阻滞剂时，西地那非治疗前，患者已应用a受体阻滞剂治疗达到稳

对本品过敏者禁用。

说明书的其它章节会更加详细地讨论下列问题:心血管【见警告-心血管】；勃起时间延长与阴茎异常勃起【见警告-勃起时间延长与阴茎异常勃起】；对眼睛的影响【见患者须知-对眼睛的影响】；听觉丧失【见患者须知-听觉丧失】与a受体阻滞剂或抗高血压药物合并用药时的低血压【见注意事项-与a受体阻滞剂或抗高血压药物合井用药时的低血压】与利托那韦合并用药导致的不良反应【见警告-与利托那韦合并用药导致的不良反应】与其他PDE5抑制剂或其他勃起功能障碍治疗的联用【见注意事项-与其他PDE5抑制剂或其他勃起功能障碍治疗的联用】对出血的影响【见注意事项-对出血的影响】有关性传播疾病的患者咨询建议【见患者须知-有关性传播疾病的患者咨询建议】临床试验报告的最常见的不良反应(>2%)包括头痛、潮红、消化不良、视力异常、鼻塞、背痛、肌痛、恶心、头晕和皮疹。上市前的经验:因为临床试验是在差异很大的条件下开展的，不能将在临床试验中观察到的一种药物的不良反应发生率，与在临床试验中另一种药物的不良反应发生率进行直接比较，也不能反映在临床实践中所观察到的发生率。在全球范围的临床试验中，3700多名患者(年龄19~87岁)服用了西地那

孕妇及哺乳期妇女用药:尚不明确儿童用药:儿童避免使用.老人用药:尚不明确

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇：西地那非不适用于女性。目前尚无孕妇使用西地那非，以发现与药物相关的不良发育结果风险的数据。使用西地那非进行的动物繁殖研究表明,大鼠和家兔分别接受给药量为人类最大推荐剂量(MRHD,100mg/天，按mg/m计算)的16倍和32倍时，器官发生过程没有出现不良发育结果。哺乳期妇女：西地那非不适用于女性。有限的数据表明，西地那非以及其活性代谢产物被分泌于人类的乳汁中。目前尚无此类母乳对儿童影响，以及西地那非对母乳生成影响的信息。儿童用药：西地那非不适用于新生儿、儿童。老年用药：健康老年志愿者(≥65岁)的西地那非清除率降低(见“【药代动力学】:特殊人群的药代动力学)。鉴于血药浓度较高可能同时增加疗效和不良事件的发生,故起始剂量以25mg为宜(见【用法用量】)。

冠心病，心绞痛，心肌梗死，室性早搏，白塞氏综合征，结节性红斑，脑动脉血栓，视网膜动脉血栓，外周静脉血栓

西地那非适用于治疗勃起功能障碍。

本品能抗氧自由基损害，降低缺血组织的再灌注损伤；扩张冠状动脉，增加冠脉血流量，改善缺血区心肌的侧枝循环及局部供血；减慢心率，降低心肌耗氧量，改善缺氧心肌的代谢紊乱，提高心肌耐缺氧能力；抗血小板聚集，降低血液黏度，改善微循环；促进创面愈合，抗菌抗炎，抗肝纤维化，保护肝损伤及促进肝细胞再生等药理作用。

1.本品为红色溶液，不宜与其他药物（除了配伍使用安全已得到临床验证的药物）在注射器或输液瓶中混合，应尽可能单独使用。2.研究表明本品不可与盐酸氨溴索、西咪替丁、法莫替丁、盐酸甲氯芬酯、硫酸镁、盐酸克林霉以及甲磺酸帕珠沙星、甲磺酸培氟沙星等喹诺酮类抗生素和硫酸依替米星、硫酸妥布霉素等氨基糖苷类抗生素配伍使用，否则会使溶液产生浑浊或沉淀。3.丹参酮ⅡA磺酸钠为钙离子拮抗剂，其溶液与重金属离子接触会发生类似蛋白质样变性反应，使溶液变粘稠。故本品禁与含镁、铁、钙、铜、锌等重金属的药物配伍使用。本

1. 服用前应避免高脂肪饮食；2. 避免与硝酸酯类药物同服；3. 心脏病患者应在医生指导下使用；4. 避免过量饮酒；5. 孕妇及哺乳期妇女不宜使用。