马来酸氯苯那敏片

西达本胺片

马来酸氯苯那敏。

主要成份为西达本胺。

武汉第六制药有限公司

深圳微芯生物科技有限责任公司

国药准字H42022016

国药准字H20140129

肛周湿疹，着色性干皮病，湿毒疮，中毒性坏死性表皮松解型药疹，小儿过敏症，小儿过敏性休克，小儿严重过敏反应，荨麻疹性血管炎，皮肤过敏，皮肤瘙痒症，皮炎，血管运动性鼻炎，日光性皮炎，毒虫咬伤

西达本胺片适用于既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。该适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率结果给予的有条件批准。有关本品用药后长期生存方面的获益尚未得到证实，随机对照设计的确证性临床试验正在进行中。

口服。成人一次1片，一日3次。

本品需在有经验的医生指导下使用。

对本品过敏者禁用。

西达本胺片单药在PTCL患者中的安全性数据，主要来源于一项关键性、单臂、开放、II期临床试验（N=83）和一项探索性、单臂、开放、II期临床试验（N=19）。在PTCL关键性II期临床试验中，患者采用每周服药两次、每次30MG的给药方式，平均治疗时间为4.4月（范围

孕妇及哺乳期妇女用药:孕妇、哺乳期妇女慎用。儿童用药:儿童必须在成人监护下使用。老人用药:老年人较敏感应适当减量

肛周湿疹，着色性干皮病，湿毒疮，中毒性坏死性表皮松解型药疹，小儿过敏症，小儿过敏性休克，小儿严重过敏反应，荨麻疹性血管炎，皮肤过敏，皮肤瘙痒症，皮炎，血管运动性鼻炎，日光性皮炎，毒虫咬伤

西达本胺片适用于既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。该适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率结果给予的有条件批准。有关本品用药后长期生存方面的获益尚未得到证实，随机对照设计的确证性临床试验正在进行中。

作为组织胺H1受体拮抗剂，本品能对抗过敏反应所致的毛细血管扩张，降低毛细血管的通透性，缓解支气管平滑肌收缩所致的喘息，本品抗组胺作用较持久，也具有明显的中枢抑制作用，能增加麻醉药、镇痛药、催眠药和局麻药的作用。本品主要在肝脏代谢。

目前西达本胺尚未进行正式人体药物相互作用研究。体外研究显示西达本胺对人肝微粒体CYP450酶各主要亚型均无明显的直接抑制作用。对CYP1A2，CYP2B6，CYP2C9，CYP2C19，CYP2E1的直接抑制作用IC50值均大于30μM，对CYP2C8，CYP2D6，CYP3A4（睾酮作为底物）和CYP3A4（咪达唑仑作为底物）的直接抑制作用IC50值分别为4.33，14.9，6.27和2.8μM，高于本品临床推荐剂量下的稳态峰浓度（0.14μM）。体外采用人肝细胞进行CYP450酶诱导试验结果显示，在0.1μM浓度下，西达本胺对肝细胞CYP3A4和CYP1A2均无诱导作用。在0.5和3μM浓度下，对CYP1A2的诱导作用分别约为阳性对照的30.2-41.7%和67.74-84.9%，对CYP3A4无影响。在本品联合紫杉醇和卡铂以非小细胞肺癌为适应症的IB期临床研究中观察到，西达本胺对紫杉醇（CYP3A4的底物）的体内药代动力学参数无明显影响，紫杉醇或卡铂对西达本胺的体内动力学参数也无明显影响。

1.老年患者应在医师指导下使用。2.服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。3.儿童剂量请向医师或药师咨询。4.新生儿、早产儿不宜使用。5.孕妇及哺乳期妇女慎用。6.膀胱颈梗阻、幽门十二指肠梗阻、甲状腺功能亢进、青光眼、消化性溃疡、高血压和前列腺肥大者慎用。7.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。8.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。9.本品性状发生改变时禁止使用。10.请将本品放在儿童不能接触的地方。

一般注意事项血液学不良反应服用西达本胺片治疗时，可能会出现血小板计数减少、白细胞计数减少、血红蛋白浓度降低等血液学不良反应。在西达本胺片单药治疗PTCL的探索性和关键性II期临床试验中（N=102），51例（50.0%）患者发生血小板计数减少，38例（37.3%）患者发生白细胞计数减少，19例患者（18.6%）发生中性粒细胞计数减少，9例（8.8%）患者发生血红蛋白浓度降低。其中≥3级的血小板计数减少、白细胞计数减少、中性粒细胞计数减少和血红蛋白浓度降低分别为24例（23.5%）、13例（12.7%）、10例（9.8%）和5例（4.9%）（详见【不良反应】表1）。大约75%的首次血液学不良反应出现在服药后的六周内。在服药过程中，建议每周进行一次血常规检查。当出现≥3级血液学不良反应时，应进行对症处理和暂停用药，至少隔天进行一次血常规检查，待相关血液学不良反应缓解至用药条件后可以恢复用药（详见【用法用量】血液学不良反应的处理和剂量调整）。肝功能异常在西达本胺片单药治疗PTCL的探索性和关键性II期临床试验中（N=102），观察到有部分患者出现肝功能检测指标异常，包括7例（6.9%）γ-谷