复方蛋氨酸胆碱片

盐酸埃克替尼片

蛋氨酸、重酒石酸碱、维生素B12、维生素B2、维生素B6、泛酸钙、烟酰胺等药物组成。

盐酸埃克替

吉林精优长白山药业有限公司

贝达药业股份有限公司

国药准字H22025488

国药准字H20110061

脂肪肝，急性肝炎，慢性肝炎，肝硬化

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

1.口服，一次三片，一日三次。两个月为一疗程。 2.不良反应经毒性实验及长期临床应用证明，本品安全可靠，无毒副作用，可长期服用。

本品的推荐剂量为每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或与食物同服，高热量...

对本品过敏者禁用。

埃克替尼的安全性评估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究数据，包括224例接受125MG每天三次剂量的治疗。总体上埃克替尼耐受性良好。III期临床试验（ICOGEN）最 常见不良反应为皮疹（39.5%）、腹泻（18.5%）和氨基转移酶升高（8.0%），绝大多数为I～II级，一般见于服药后1-3周内，通常是可逆性 的，无需特殊处理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN试验中报道的发生率≥1%的不良反应。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼组均未观察到间质性肺病（ILD）的不良反应。在埃克替尼的I期临床研究中出现2例疑似ILD患者，其中1例经 进一步病理检查后，排除了ILD并确认为疾病进展，与研究药物无关；另一例因为缺乏病理检查结果，未能确认最终结论。

孕妇及哺乳期妇女用药:尚不明确。儿童用药:尚不明确。老人用药:尚不明确。

脂肪肝，急性肝炎，慢性肝炎，肝硬化

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

1.本品所含蛋氨酸是人体必需氨基酸之一，在体内合成胆碱的过程中提供甲基。2.重酒石酸碱、叶酸、维生素B族是供给甲基的前体物质，是合成胆碱的重要成分，胆碱则通过其促进磷脂的合成以参与合成脂蛋白，肝内脂肪则以合成脂蛋白的形式运输到肝外组织加以利用或储存。4.维生素B族具有驱脂作用，蛋氨酸亦有类似胆碱的驱脂作用。因此，本品对肝脏脂肪蓄积有明显抑制作用。5.实验证明，本品亦对肝硬化模型中肝脏胶原蛋白的的增生有一定的捣抑制作用。

肝昏迷患者禁用。

1、据文献报道，接受吉非替尼和厄洛替尼治疗的东方人群间质性肺病（ILD）发生率分别为2-3%和1-2%。在ICOGEN临床研究中未观察到发生间质 性肺病。间质性肺病患者通常出现急性呼吸困难，伴有咳嗽、低热、呼吸道不适和动脉血氧不饱和等。短期内该症状可发展得很严重，并致患者死亡。放射学检查常 显示肺浸润或间质有毛玻璃样阴影。 经治医生治疗期间应密切监测间质性肺病发生的迹象，如果患者出现新的急性发作或进行性加重的呼吸困难、咳嗽，应中断本品治疗，立即进行相关检查。当证实有间质性肺病时，应停止用药，并对患者进行相应的治疗。 文献报道，出现间质性肺病的高风险因素包括：吸烟、较差的体力状态（PS≥2）、在CT扫描上正常肺组织覆盖范围≤50%、距非小细胞肺癌诊断时间较短 （ 6个月）、原有间质性肺炎、年龄较大(≥ 55岁)、伴有心脏疾病。存在上述高风险因素的患者使用本品治疗时应谨慎。