肌苷片

盐酸度洛西汀肠溶胶囊

本品每片含主要成分肌苷0.2克，辅料为淀粉、糊精、糖。

主要组成成分盐酸度洛西汀。

上海东方制药有限公司

上海上药中西制药有限公司

国药准字H31020781

国药准字H20061263

心绞痛、心肌梗死、心力衰竭、心律失常、心肌炎、心肌病、肝炎、肝硬化、脂肪肝、酒精性肝病、药物性肝病、高脂血症、糖尿病、肾功能不全、贫血、肿瘤、免疫功能低下等。

用于治疗抑郁症。

口服。成人一次1～3片，儿童一次1片，一日3次。

起始治疗推荐本品的起始剂量为40mg/日（20mg一日三次）至60mg/日（一日...

尚不明确。

以下不良反应数据基于所有关于盐酸度洛西汀肠溶胶囊临床试验资料。一般不良反应头晕、恶心、头疼，也见于度洛西汀停药后，发生率≥5%。在安慰剂对照的临床试验中，度洛西汀治疗伴随小的ALT、AST、CRK从基线至终点平均值升高；与对照组相比，度洛西汀治疗的病人可有罕见的、暂的异常值。血糖调整-在3项治疗糖尿病性神经痛的临床试验中，平均糖尿病持续时间为12年，平均空腹血糖基线值为176mg/dL，平均血红蛋白（HBALC）基线值为7.81%。在这3项试验的最初12周急性治疗期，度洛西汀治疗组和安慰剂对照组均稳定。在治疗持续到52周时，度洛西汀治疗姐和安慰剂组均出现HBALC升高，度洛西汀治疗平均增高值比安慰组高0.3%。尽管规治疗组病人显示轻度降低，但空腹血糖和总胆固醇显示小幅增高。停药后，有报告停药后症状，最常见报告的症状包括下列临床试验中突然停服度洛西汀有头晕、恶心、头疼、感觉异常、呕吐、兴奋、梦魇、失眠、腹泻、焦虑、多汗和眩晕。上市后使用度洛西汀治疗出现的自发不良反应报告下列不良反应发生率（0.01%-

心绞痛、心肌梗死、心力衰竭、心律失常、心肌炎、心肌病、肝炎、肝硬化、脂肪肝、酒精性肝病、药物性肝病、高脂血症、糖尿病、肾功能不全、贫血、肿瘤、免疫功能低下等。

用于治疗抑郁症。

肌苷在体内参与细胞能量代谢和蛋白质合成，提高相关代谢酶的活性，改善肝脏功能，促进受损肝脏的恢复。

通过两种CYP2D6和CYP1A2代谢，中度抑制CYP2D6,但不抑制也不诱导CYP1A2和CYP3A4。与其他主要通过CYP2D6代谢，且治疗窗狭窄的药物（如：TCAs、Ic类抗心律失常药物、吩噻嗪）时，应谨慎。

1本品为肝病辅助治疗药，第一次使用本品前应咨询医师。治疗期间应定期到医院检查。2孕妇及哺乳期妇女应在医师指导下使用。3如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。4对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。5本品性状发生改变时禁止使用。6请将本品放在儿童不能接触的地方。7儿童必须在成人监护下使用。8如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

一般注意事项肝脏毒性-度洛西汀有增加血清转氨酶水平的风险。肝脏转氨酶升高导致0.4%（31/8454）度洛西汀治疗的患者中断治疗。这些患者出现 转氨酶升高的时间中位数为2个月。在抑郁症患者中进行的对照试验中，09%(8/930)用度洛西汀治疗的患者ALT升高超过正常上限3倍以上,而安慰剂组中为0.3%(2/652)。所有安慰剂对照研究中，度洛西汀组中有1%（39/3732）的患者ALT升高超过正常上限3倍以上，而安慰剂组中为0.2%(6/2568)。固定剂量的安慰剂对照研究中，有证据显示ALT升高超过正常上限3倍和AST升高超过正常上限5倍，与药物剂量有量效关系。上市后监测还报道出现腹痛、肝肿大、伴有或无黄疸的转氨酶升高超过正常值上限20倍的肝炎病例，反映了混合性或肝细胞怀损伤，也有出现转氨酶无明显升高的胆汁郁积型黄疸病例的报道。在排除梗阻的情况下，通常认为转氨酶升高伴有胆红素升高，是严重肝脏损害的重要指标。国外临床试验中，3名服用度洛西汀的患者，出现转氨酶、胆红素和碱性磷酸酶升高，提示存在梗阻情况。上述患者有严重的过度饮酒的情况，这可能是出现上述异常指标的原因所在。两名安慰剂治疗的患