氟哌噻吨美利曲辛片

盐酸氟桂利嗪口服溶液

本品为复方制剂，其主要成分为：盐酸氟哌噻吨和盐酸美利曲辛。

化学名称:(E)-1-[双(4-氟苯基)甲基]-4(2-丙烯基-3-苯基)-哌嗪二盐酸盐。化学结构式:分子式:C26H26F2N2·2HCl分子量:477.42

H.Lundbeck A/S

武汉田田药业有限公司

注册证号H20171104

国药准字H20020094

1.轻、中型焦虑和抑郁。2.神经衰弱、心因性抑郁，抑郁性神经官能症，隐匿性抑郁，心身疾病伴焦虑和情感淡漠，更年期抑郁，嗜酒及药瘾者的焦躁不安及抑郁。

抗微循环障碍药。 1.大脑与外周循环障碍引起的下列症状：头晕、耳鸣、注意力分散、精神混乱、记忆力减退、应激性或睡眠节律紊乱、行走与躺卧时小腿痉挛、感觉异常、四肢发冷和肢体营养不良。 2.偏头痛的防治。

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口服。一次5～10毫升，一日1次，睡前服用。

失眠（6%）为最常见的不良反应。推荐剂量下不良反应极少，为一过性不安和失眠。 在临床试验中，观察到以下不良反应： 神经系统 常见：头晕（2.1%）震颤（2.1%）；不常见：疲劳（1%） 精神障碍 常见：睡眠障碍（6%）、不安（2.5%）、躁动（1.7%） 视觉功能障碍 常见：调节障碍（1.5%） 胃肠道不适 常见：口干（5.4%）、便秘（1.5%）? 以上不良反应也可见于抑郁症本身的症状，一般来说，抑郁状态改善后症状会相应减轻。上市后情况：有出现胆汁淤积性肝炎的个例报道。

1.对本品过敏者禁用。 2.急性脑出血性疾病及脑梗塞急性期的患者禁用。 3.有抑郁病史、巴金森病或其它锥体外系疾患者禁用。 4.妊娠及哺乳期妇女禁用。

孕妇及哺乳期妇女用药：1.妊娠与哺乳期间最好不要服用本品。 2.动物的生殖毒性研究表明，两种活性成份氟哌噻吨和美利曲辛组成的复方对胚胎发育无有害作用，但是未对孕妇进行对照研究。因此，孕期用药必须谨慎。由于不能排除新生儿的撤药症状，建议预产期之前14天内逐步减少本品用量。 3.少量氟哌噻吨通过母乳分泌。未进行有关母乳中是否有美利曲辛分泌的动物和人体研究。 儿童用药：尚缺乏儿童用药的安全性和有效性研究资料，不推荐儿童使用本品。 老年用药： 详见

儿童注意事项： 未进行该项实验且无可靠参考文献。 妊娠与哺乳期注意事项： 禁用。 老人注意事项： 未进行该项实验且无可靠参考文献。

1.轻、中型焦虑和抑郁。2.神经衰弱、心因性抑郁，抑郁性神经官能症，隐匿性抑郁，心身疾病伴焦虑和情感淡漠，更年期抑郁，嗜酒及药瘾者的焦躁不安及抑郁。

抗微循环障碍药。 1.大脑与外周循环障碍引起的下列症状：头晕、耳鸣、注意力分散、精神混乱、记忆力减退、应激性或睡眠节律紊乱、行走与躺卧时小腿痉挛、感觉异常、四肢发冷和肢体营养不良。 2.偏头痛的防治。

1.药理作用 药物治疗学分类：抗抑郁药-噻吨类神经阻滞剂（氟哌噻吨）和三环类抗抑郁剂（美利曲辛）。 本品是由两种化合物组成的复方制剂。 氟哌噻吨是一种噻吨类神经阻滞剂，小剂量具有抗焦虑和抗抑郁作用。美利曲辛是一种双相抗抑郁剂，低剂量应用时，具有兴奋特性。与阿米替林具有相同的药理作用，但镇静作用更弱。 两种成份的复方制剂具有抗抑郁、抗焦虑和兴奋特性。 2.毒理研究 急性毒性：氟哌噻吨急性毒性较小，但是三环抗抑郁药包括美利曲辛急性毒性较大。复方制剂的急性毒性LD50：小鼠，静脉给药45±11mg/kg，口服给药494±47mg/kg；大鼠，静脉给药17±2mg/kg，口服给药640±128mg/kg。 长期毒性：长期毒性实验中未见治疗剂量的氟哌噻吨和美利曲辛的毒性。 生殖毒性：生殖毒性研究表明，育龄妇女不需使用特别剂量的氟哌噻吨或美利曲辛。

本品是一种具有选择性的钙通道阻滞剂，能减少静脉收缩，防止各种原因刺激下Ca2+过量药膜进入细胞而造成细胞损害。

以下病人使用本品时需谨慎给药：器质性脑损伤、惊厥抽搐、尿潴留、甲状腺功能亢进、帕金森综合征、重症肌无力、肝脏疾病晚期、心血管及其他循环系统疾病。 由于其兴奋特性，不推荐激动和过度活跃的病人服用本品。如果病人之前已经使用镇定剂治疗，须逐渐停用。 若非抑郁症状已有明显减轻，抑郁症病人仍有自杀的危险。 治疗期间，有自杀倾向的病人不应得到大量药物。 基于其他精神类药物有过报道，本品可能会改变胰岛素和葡萄糖耐量，这就要求糖尿病患者使用本品时要调整降糖药的剂量。 患有闭角性青光眼、前房变浅的患者，使用本品会刺激瞳孔扩大，导致青光眼急性发作。局部麻醉时同时使用三环、四环抗抑郁药物会增加发生心律失常、低血压的风险。如果可能，在外科手术前几天就停止使用本品，如果在不可避免的情况下实施急诊外科手术，一定要告知麻醉师之前接受抗抑郁药物治疗的病史。 各年龄段患者服用本品后有增加心血管不良反应的风险。 本品辅料中含有乳糖-水合物和蔗糖。具有罕见遗传性半乳糖或果糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏、葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶-异麦芽糖酶缺乏的患者建议不应服用本品。如同所有的神经抑制剂一样，服用本品罕见发生神经抑制综合

1.肝功能不全者慎用。 2.如用药后出现抑郁、锥体外系不良反应时应立即停药，症状缓解后酌情降低剂量重新开始治疗。 3.由于可能引起困倦，驾驶车辆或操纵机器者应注意。