兰旭(肌苷氯化钠注射液)

阿立哌唑片

化学名：9β-D-核糖次黄嘌呤

本品主要成分为阿立哌唑。

山东齐都药业有限公司

浙江大冢制药有限公司

国药准字H20030439

国药准字H20061304

辅酶类药，具有改善机体代谢的作用。用于各种原因所致的白细胞减少和血小板减少、 心力衰竭、心绞痛、肝炎等的辅助治疗。也可 用于视神经萎缩、中心性视网膜炎的辅助治疗。

用于治疗精神分裂症。在精神分裂症患者的短期(4周和6周)对照试验中确立了阿立哌唑治疗精神分裂症的疗效。选择阿立哌唑用于长期治疗的医生应定期重新评估该药对个别患者的长期疗效。

静脉滴注。每次0.2～0.6g（以肌苷计），每日1～2次。

成人：口服，每日一次。常用量：阿立哌唑的推荐起始剂量和治疗剂量是10或15mg/天，不受进食影响。系统评估显示阿立哌唑的临床有效剂量范围为10-30mg/天。高剂量的疗效并不优于10mg或15mg/天的低剂量。用药2周内(药物达稳态所需时间)不应增加剂量，2周后，可根据个体的疗效和耐受情况适当调整，但加药速度不宜过快。 特殊人群的剂量：一般不需要根据年龄、性别、种族或肾、肝功能损害情况调整剂量。同时服用CYPA抑制剂的剂量调整：当同时服用酮康唑时，应将阿立哌唑的剂量减至常用量的一半。停用CYP3A4抑制剂时，应增加阿立哌唑的剂量。同时服用CYP2D6抑制剂的剂量调整:当同时服用CYP2D6抑制剂(例如奎尼丁、氟西汀或帕罗西汀)时，应将阿立哌唑的剂量至少减至其常用量的一半。停用CYP2D6抑制剂时，应增加阿立哌唑的剂量。同时服用CYP3A4诱导剂的剂量调整：当同时服用CYP3A4诱导剂(例如卡马西平)时，阿立哌唑的剂量应加倍(至20或30mg)。追加剂量应建立在临床评估基础之上。当停用卡马西平时，阿立哌唑的剂量应降至10-15mg。从服用其它抗精神病药改用本品时:尚未系统评估精神分裂症患

对本品过敏者禁用。

在7951例精神分裂症，双相障碍躁狂发作和阿尔茨海默性痴呆患者参加的多剂量，上市前临床试验中评价了阿立哌唑的安全性；其中暴露量约为5235个病例年。总计2280例阿立哌唑服用者至少治疗了180天，1558例阿立哌唑治疗者至少治疗了1年。阿立哌唑治疗的条件和疗程包括(类别有重叠)双盲，对照和非对照开放试验，住院和门诊患者的试验，固定剂量和可变剂量的试验，以及短期和长期药物试验。在服药期间的不良事件通过自发性报告，以及体格检查，生命体征，体重，实验室分析和心电图(ECG)的结果获得。不良事件发生率是指治疗中至少经历过一次所属类别不良事件病例的比例。某一事件如为首次出现，或在接受治疗时比基线评价恶化，即认为该事件是由治疗引起的。没有考虑通过研究者评估因果关系来选择不良事件，即全部报告的不良事件都被纳入统计。其余请详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：尚未在怀孕妇女中进行适当的并且控制良好的研究。怀孕妇女服用阿立哌唑是否会引起胎儿损害或影响生殖能力，尚不清楚。对于孕妇，只有当对胎儿的潜在利益高于潜在危险时，才可以使用。阿立哌唑对人类阵痛和分娩的影响尚不清楚。阿立哌唑可分泌到哺乳期大鼠的乳汁中。阿立哌唑及其代谢物是否分泌到人乳汁中，尚不清楚。建议服用阿立哌唑的妇女停止哺乳。儿童用药：儿童和青少年患者用药的安全性和有效性尚未确立。老年用药：在上市前临床试验中接受阿立哌唑治疗的7,951例患者中，991例（12%）年龄≥65岁，789例（10%）年龄≥75岁。991例患者中的大多数（88%）被诊断为阿尔茨海默性痴呆。阿立哌唑治疗精神分裂症和双相障碍躁狂发作的安慰剂对照试验中未录入足够的年龄在65岁或65岁以上的病例，以至不能确定老年患者对治疗的反应是否不同于年轻受试者。年龄对单剂量15mg阿立哌唑的药代动力学没有影响。与年轻成人（18～64岁）受试者比较，老年受试者（≥65岁）的阿立哌唑清除率降低20%，但在精神分裂症患者的人口药代动力学分析中没有显示年龄的影响。对老年阿尔茨海默病相关精神病患者的研究提示，与年轻精神

辅酶类药，具有改善机体代谢的作用。用于各种原因所致的白细胞减少和血小板减少、 心力衰竭、心绞痛、肝炎等的辅助治疗。也可 用于视神经萎缩、中心性视网膜炎的辅助治疗。

用于治疗精神分裂症。在精神分裂症患者的短期(4周和6周)对照试验中确立了阿立哌唑治疗精神分裂症的疗效。选择阿立哌唑用于长期治疗的医生应定期重新评估该药对个别患者的长期疗效。

偶见颜面潮红、恶心、胸部灼热感等。

1本品静脉滴注有引起心脏骤停和过敏性休克死亡的报道，建议应用时缓慢滴注并严密观察生命指征变化及有无过敏反应。2需要限钠患者应慎用。3使用前应详细检查，如有下列情况之一者，切勿使用：（1）药液浑浊或有异物；（2）瓶身或瓶口有细微破裂；（3）有棉絮状菌丝团；（4）封口松动。4本品一经使用，即有空气进入，剩余药液切勿贮存后再用。

1. 孕妇及哺乳期妇女慎用；2. 儿童、青少年慎用；3. 老年患者慎用；4. 肝肾功能不全患者慎用；5. 避免与酒精同服；6. 服药期间避免驾驶或操作机械；7. 定期监测肝肾功能；8. 出现过敏反应应立即停药。