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甲磺酸伊马替尼片
甲磺酸伊马替尼片

甲磺酸伊马替尼片

处方药 医保乙类 国产

通用名称:甲磺酸伊马替尼片

批准文号:国药准字H20133200

生产企业: 江苏豪森药业股份有限公司

功能主治:-用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病(PH+CML)的慢性期、加速期或急变期。-用于治疗不能切除和/或发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤(GIST)的成人患者。-用于治疗成人复发的或难治的费城染色阳性的急性淋巴细胞白血病(PH+ALL)。该适应症的安全有效性主要来自国外研究资料。

温馨提示:外观包装仅供参考;请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用。

药品信息
甲磺酸伊马替尼片
甲磺酸伊马替尼片
醋酸甲地孕酮片
醋酸甲地孕酮片
主要成分

本品活性成份为甲磺酸伊马替尼。化学名称:4-[(4-甲基-1-哌嗪)甲基]-N-[4-甲基-3-[[4-(3-吡啶)-2-嘧啶]氨基]苯基]-苯胺甲磺酸盐化学结构式:分子式:C29H31N7O.CH4SO3分子量:589.7

分子量:C24H32O4

生产企业

江苏豪森药业股份有限公司

上海信谊天平药业有限公司

批准文号

国药准字H20133200

国药准字H31020975

说明
作用与功效

-用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病(PH+CML)的慢性期、加速期或急变期。-用于治疗不能切除和/或发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤(GIST)的成人患者。-用于治疗成人复发的或难治的费城染色阳性的急性淋巴细胞白血病(PH+ALL)。该适应症的安全有效性主要来自国外研究资料。

治疗月经不调、功能性子宫出血、子宫内膜异位症;晚期乳腺癌和子宫内膜腺癌;亦可用于短效复方口服避孕片的孕激素成分。

用法用量

治疗应由对恶性肿瘤患者有治疗经验的医师进行。甲磺酸伊马替尼应在进餐时服用,并饮一...

1.治疗闭经(雌激素水平足够时),一次4mg,一日2-3次,连服2-3日,停药2周内即有撤退性出血;2.治疗功能性子宫出血,一日4mg-8mg,共20天,开始自月经第5天服或同于1);3.治疗子宫内膜异位症,一次4mg-8mg,一日1-2次,自月经第5天服,连服3-6个月;4.乳腺癌,一次40mg,一日4次,一日量160mg,连续2个月;5.子宫内膜癌,一次10-80mg,一日4次,一日量40-320mg,或一次160mg,每日一次。

副作用

晚期恶性肿瘤患者可能会出现相互混杂的临床症状,但由于它们与潜在疾病、疾病本身进展、以及同时服用多种药物有关,因此常难以明确它们的因果关系。一般来说,包括儿科在内的CML患者长期每日口服本品的耐受性较好。大多数成年患者在治疗的某一时间点会发生不良事件,但绝大多数为轻至中度,且临床试验中仅2.4%的新诊断患者、4%干扰素治疗失败的晚期慢性期患者、4%干扰素治疗失败的加速期患者以及5%干扰素治疗失败的急变期患者因药物相关性不良事件导致治疗中断。GIST研究中,4%的患者因药物相关性不良事件而中断本品治疗。所有适应症患者发生的不良反应相似,仅有两种情况例外:GIST患者发生骨髓抑制较少,肿瘤内出血仅在GIST患者中观察到(见[注意事项])。最常报告的与药物治疗相关的不良事件有轻度恶心、呕吐、腹泻、肌痛、肌肉痛性痉挛及皮疹,这些不良事件均容易处理。所有研究中均报告有浮肿,最初可表现为眶周或下肢浮肿。但严重浮肿少见,并且经利尿剂、其它支持疗法、或某些患者通过降低本品剂量后均可缓解。多种不良事件如胸腔积液、腹水、肺水肿以及伴或不伴浮肿的体重快速增加均可统称为“潴留”。这些不良事件可通过暂时停用本品和

严重肝,肾功能不全者,乳房肿块者,孕妇禁用。

禁忌

成分

-用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病(PH+CML)的慢性期、加速期或急变期。-用于治疗不能切除和/或发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤(GIST)的成人患者。-用于治疗成人复发的或难治的费城染色阳性的急性淋巴细胞白血病(PH+ALL)。该适应症的安全有效性主要来自国外研究资料。

治疗月经不调、功能性子宫出血、子宫内膜异位症;晚期乳腺癌和子宫内膜腺癌;亦可用于短效复方口服避孕片的孕激素成分。

药理作用

1.主要为恶心,头晕,倦怠;2.突破性出血;3.孕期服用有比较明确的增加女性后代男性化的作用。

注意事项

已有报道,本品治疗的患者有明显的左心室射血分数(LVEF)减少,以及充血性心力衰竭的症状。在动物实验中显示,C-ABL酶抑制剂能引起心肌心肌细胞的强烈反应,大鼠的致癌性试验中,已有心肌疾病的报道。因此,对有心血管疾病危险或有心脏疾病的患者应严密监测,应用本品治疗的老年患者有心脏疾病史的患者,应首先测左心室射血分数(LVEF),在治疗期间,患者有明显的心衰症状应全向检查,并根据症状进行相应治疗。甲磺酸伊马替尼治疗第一个月宜每周查一次全血象,第二个月每两周查一次,以后则视需要而定(如每2-3个月查一次)。若发生严重中性粒细胞或血小板减少,应调整剂量(见[用法用量])。开始治疗前应检查肝功能(转氨酶、胆红素和碱性磷酸酶),随后每月查一次或根据临床情况决定,必要时应调整剂量。对轻、中、重肝功能损害患者应监测其血象和肝酶。(见[用法用量],[不良反应]和[药代动力学])。肝功能衰竭患者甲磺酸伊马替尼的暴露量可能会增加,肝功损害者慎用本品。严重肝功能衰竭者在认真进行危险-效益比评估后,才能使用甲磺酸伊马替尼(见[用法用量])。应谨记GIST患者可能有肝转移,从而增加肝功能的损害。曾有一位常规服用对

1.有子宫肌瘤,血栓病史及高血压、糖尿病、哮喘病、癫痫、偏头痛、精神抑郁患者慎用。2.长期用药注意检查肝功能、乳房检查。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

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