复方甘草酸苷注射液

他达拉非片

本品为复方制剂。甘草酸苷40mg、甘氨酸400mg、盐酸半胱氨酸20mg。

本品主要成份为他达拉非。

山西普德药业有限公司

广州朗圣药业有限公司

国药准字H20067643

国药准字H20213029

治疗慢性肝病，改善肝功能异常；可用于治疗湿疹、皮肤炎、荨麻疹。

治疗勃起功能障碍(ED，ErectileDysfunction)。治疗勃起功能障碍(ED)合并良性前列腺增生(BPH，BenignProstaticHyperplasia)的症状和体征。

成人通常1日1次，5～20ml静脉注射。可依年龄、症状适当增减。慢性肝病可1日1次，40～60ml静脉注射或者静脉点滴。可依年龄、症状适当增减，增量时用药剂量限度为1日100ml。

服用他达拉非片不受进食影响。不要掰开他达拉非片，需整片服用。勃起功能障碍按需服用他达拉非片对于大多数患者，按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg，在进行性生活之前服用。依据个体的疗效和耐受性不同，可将剂量增加到20mg或降低至5mg。对大多数患者推荐的服药频率为每日一次。与安慰剂相比，按需服用他达拉非片能在长达36小时内勃起功能。所以，在推荐患者以方式服用他达拉非片时，应考虑此因素。每日一次服用他达拉非片每日一次服用他达拉非片的推荐起始剂量为2.5mg，每天在大约相同时间服用，无需考虑何时进行性生活。依据个体的疗效和耐受性不同，可将每日一次服用他达拉非片的剂量增加至5mg。应根据患者具体情况权衡风险获益，选择适宜的治疗方案。勃起功能障碍合并良性前列腺增生每日一次服用他达拉非片，推荐剂量为5mg，每天大约在同一时间服用，无需考虑何时进行性生活。特殊人群用药肾损害按需服用他达拉非片肌酐清除率为30～50mL/min:建议起始剂量为5mg，每日不超过一次，剂量为10mg，每48小时不超过1次。肌酐清除率65岁的患者，无需调整剂量。合并用药硝酸盐类药物严禁与任何形式的硝酸盐类药物进行合并用

（以下患者不宜给药）1.对本剂既往有过敏史患者。2.醛固酮症患者，肌病患者，低钾血症患者（可加重低钾血症和高血压症）。

详见说明书

孕妇及哺乳期：不能用于孕妇及哺乳期妇女。 儿童：他达拉非片不用于儿童患者。18岁以下的患者尚未建立安全性和有效性。 老人：无需根据年龄调整剂量。但应考虑某些年龄较大的个体对药物更为敏感。

治疗慢性肝病，改善肝功能异常；可用于治疗湿疹、皮肤炎、荨麻疹。

治疗勃起功能障碍(ED，ErectileDysfunction)。治疗勃起功能障碍(ED)合并良性前列腺增生(BPH，BenignProstaticHyperplasia)的症状和体征。

来自本制剂原有治疗肝病的15个文献中的789例以及厚生省批准追加药物效能（对慢性肝病肝功能改善作用）所调查的4213例使用该制剂的结果。另外，该公司掌握的资料中，副作用的发生频率不明。1.重要副作用：①休克、过敏性休克（发生频率不明）：有时可能出现休克、过敏性休克（血压下降，意识不清，呼吸困难，心肺衰竭，潮红，颜面浮肿等），因此要充分注意观察，一旦发现异常时，应立即停药，并给予适当处置。②过敏样症状（Anaphylaxis-likesymptom）（发生频率不明）：有时可能出现过敏样症状(呼吸困难，潮红，颜面浮肿等)，因此要充分注意观察，一旦发现异常时，应立即停药，并给予适当处置。③假性醛固酮症(Pseudoaldosteronism)（发生频率不明）：增大药量或长期连续使用，可出现重度低血钾症、增加低血钾症发生率，血压上升、钠及液体贮留、浮肿、体重增加等假性醛固酮增多症状。在用药过程中，要充分注意观察（如测定血清钾值等），发现异常情况，应停止给药。另外，可出现由于低血钾症导致的乏力感、肌力低下等症状。2.其它副作用还可能出现以下症状。在增大用药剂量时，可增加血清钾下降，血压升高的发生。

1.慎重给药对高龄患者应慎重给药（高龄患者低钾血症发生率高）（参照老年患者用药）。 2.一般注意事项(1)为防止休克的出现，问诊要充分。(2)事先准备急救设施，以便发生休克时能及时抢救。(3)给药后，需保持患者安静，并密切观察患者状态。(4)与含甘草制剂并用时，容易出现假性醛固酮增多症，应予注意。 3.给药时注意静脉内给药时，应注意观察患者的状态，尽量缓慢速度给药。用酒精棉消毒安瓶切口后，再切瓶口。 4.有报导口服甘草酸及含有甘草制剂时，可出现横纹肌溶解症。

勃起功能障碍和良性前列腺增生的评价应当包括适当的医学评估确定可能的未知病因，以及治疗选择。 在处方他达拉非片之前，需要注意： 心血管 因为心脏风险与性行为有一定程度的相关，所以医生应当考虑患者的心血管健康状况。因此，勃起功能障碍的治疗，包括他达拉非片，不得用于因原有的心血管状况不建议进行性行为的男性。在性行为开始时出现症状的患者，应当建议其避免进行性行为，并立即求治。 医生应与患者讨论，如果他们在服用他达拉非片后，出现了需要硝化甘油治疗的心绞痛时，应当采取的措施。服用他达拉非片的患者，仅在治疗危及生命的情况时考虑给予硝酸盐类药物，否则应至少在使用他达拉非片最后一个剂量之后的48小时再考虑给予硝酸盐类药物。即使在这种情况下，只有在有严密的医疗监控和适当的血液动力学检测下才可以给予硝酸盐类药物。因此，在服用他达拉非片后发生心绞痛的患者，应立即求治（见【禁忌】）。 左心室流出道梗阻的患者（例如，主动脉瓣狭窄和先天性肥厚性主动脉瓣下狭窄），可能对血管扩张剂，包括PDE5抑制剂的作用特别敏感。 在他达拉非片的临床安全性和有效性试验中，未包括以下心血管疾病患者人群，因此在获得进一步信息