曲伏前列素滴眼液

甲硝唑芬布芬胶囊

活性成分：曲伏前列素。

本品为复方制剂，其组分为甲硝唑100mg，芬布芬75mg。

ALCON CUSI, S.A.

华润三九(唐山)药业有限公司

注册证号H20181024

国药准字H13023414

降低开角型青光眼或高眼压症患者升高的眼压，这些患者对使用其它降眼压药不耐受或疗效不佳（多次给药后不能达到目标眼压）。

本品用于牙龈炎，牙周炎等疾患。对口腔炎，舌炎等亦有一定疗效。

推荐用量每晚1次，每次1滴滴入患眼。剂量不能超过每天1次，因为频繁使用会降低药物的降眼压效应。本品的降眼压作用大约在用药2小时后开始出现，在12小时达到最大。本品可以和其它眼局部用药一起用于降眼压。同时使用不止一种眼药时，每种药物的滴用时间至少间隔5分钟。

口服。成人：一次2粒，一日3次。一日总量不超过14粒。

在研发曲伏前列素滴眼液（含POLYQUAD保存剂）的2项临床试验中，201例患者使用本品达3个月。均未发现与本品相关的严重眼部或全身不良反应。报道的与曲伏前列素滴眼液（含POLYQUAD保存剂）治疗相关的最常见不良反应是眼充血(18.9%)，包括眼部或结膜充血。一例患者(0.5%)由于眼充血终止参与临床研究。 以下不良反应被评定为与治疗相关（曲伏前列素滴眼液（含POLYQUAD保存剂）单药治疗），并按照以下惯例分类：很常见（1/10），常见（>1/100至1/1000至1/10000至1/1 000）或很罕见1/10000)。在每个频率分组中，不良反应按照严重程度降序排列。（详见说明书） 在以前曲伏前列素滴眼液作为单药治疗的临床试验中未报告的，根据上市后的经验又见如下不良反应： 眼部：黄斑水肿（见【注意事项】）。 全身：心动过缓、心动过速、哮喘加重、眩晕、耳鸣、前列腺抗原升高、毛发生长异常。

1.对本品或吡咯类药物过敏史者禁用。 2.阿司匹林引起哮喘者禁用。 3.有活动性中枢神经疾病患者禁用。 4.血液病﹑消化道溃疡患者禁用。 5.严重肝﹑肾功能损害患者禁用。 6.孕妇及哺乳期妇女禁用。 7.儿童禁用。

孕妇及哺乳期妇女用药：育龄女性/避孕除非采取充分的避孕措施，否则育龄女性不得使用本品（见[药理毒理]）。妊娠曲伏前列素对孕妇和/或胎儿/新生儿存在有害的药理作用。除非有明确的必要性，否则孕妇不应使用本品。哺乳期尚不清楚来自滴眼液中的曲伏前列素是否会在乳汁中分泌。动物试验表明，曲伏前列素及其代谢物会在乳汁中分泌。不推荐哺乳期妇女使用本品。儿童用药：低于18周岁的患者使用曲伏前列素滴眼液的有效性和安全性尚未建立，在获得进一步数据之前，不建议这些患者使用本品。老年用药：老年患者与成年患者在疗效和不良反应方面总体上无明显差别。

降低开角型青光眼或高眼压症患者升高的眼压，这些患者对使用其它降眼压药不耐受或疗效不佳（多次给药后不能达到目标眼压）。

本品用于牙龈炎，牙周炎等疾患。对口腔炎，舌炎等亦有一定疗效。

1.本品最严重不良反应为高剂量时可引起癫痫发作和周围神经病变，后者主要表现为肢端麻木和感觉异常。某些病例长期用药时可产生持续周围神经病变。 2.其他常见的不良反应： (1)胃肠道反应，如胃痛﹑胃烧灼感﹑恶心﹑食欲减退﹑呕吐﹑腹泻﹑腹部不适﹑味觉改变﹑口干﹑口腔金属味等，少数出现严重不良反应包括胃溃疡﹑出血﹑甚至穿孔。 (2)可逆性粒细胞减少。 (3)过敏反应，皮疹﹑麻疹﹑瘙痒等。 (4)中枢神经系统症状，如头痛﹑眩晕﹑晕厥﹑感觉异常﹑肢体麻木﹑共济失调和精神错乱等。 (5)其他有发热﹑阴道念珠菌感染﹑膀胱炎﹑排尿困难﹑尿液颜色发黑等，均属可逆性，停药后自行恢复。 (6)白细胞数轻度下降﹑血清转移酶微升等较少见。

1. 孕妇和哺乳期妇女慎用；2. 避免与眼睛以外的部位接触；3. 使用后如出现不适或视力下降，应立即停药并咨询医生；4. 定期检查眼压；5. 与其他药物合用前请咨询医生。

1.致癌﹑致突变作用：动物试验或体外测定发现本品具致癌﹑致突变作用，但人体中尚未证实。 2.使用中发生中枢神经系统不良反应，应及时停药。 3.本品可干扰丙氨酸氨基转移酶﹑乳酸脱氢酶﹑三酰甘油﹑己糖激酶等的检验结果，使其测定值降至零。 4.用药期间不应饮用含酒精的饮料，因可引起体内乙醛蓄积，干扰酒精的氧化过程，导致双硫仑样反应，患者可出现腹部痉挛﹑恶心﹑呕吐﹑头痛﹑面部潮红等。 5.肝功能减退者本品代谢缓慢，药物及其代谢物易在体内蓄积，应减量使用，并作血药浓度监测。 6.本品可自胃液持续清除，某些放置胃管作吸引减压者，可引起血药浓度下降。血液透析时，本品及代谢物迅速被清除，故应用本品不需减量。 7.厌氧菌感染合并肾功能衰竭患者，给药间隔时间应由8小时延长至12小时。 8.重复一个疗程前，应做白细胞计数。 9.同其他非甾体抗炎药有交叉过敏反应。 10.念珠菌感染者应用本品，其症状会加重，需同时给抗真菌治疗。