拉莫三嗪片

盐酸左旋咪唑搽剂

拉莫三嗪。

本品主要成分为：吲哚美辛?；疲?-甲基-1-（4-氯苯甲?；?5-甲氧基-1H-吲哚-3-乙酸。化学结构式详见说明书。分子式：C19H16CINO4。分子量：357.79。

GlaxoSmithKline Pharmaceutical

山东博山制药有限公司

H20140478

国药准字H37023800

拉莫三嗪片，适应症为癫痫： 对12岁以上儿童及成人的单药治疗

用于：①关节炎，可缓解疼痛和肿胀；②软组织损伤和炎症；③解热；④其他：用于治疗偏头痛、痛经、手术后痛、创伤后痛等。

单药治疗 12岁以上患者本药单药治疗的初始剂量是25 mg，每日一次，连服2周 ...

口服。（1）成人常用量：①抗风湿，初始剂量一次25~50mg（1~2片），一日2~3次，一日最大量不应超过150mg（6片）；②镇痛，首剂一次25~50mg（1~2片），继之25mg（1片），一日3次，直到疼痛缓解，可停药；③退热，一次6.25~12.5mg（~半片），一日不超过3次。（2）小儿常用量：一日按体重1.5~2.5mg/kg，分3~4次。待有效后减至最低量。

在本药作为单药治疗的试验中，不良反应的报导包括头痛、疲倦、皮疹、恶心、头晕、嗜睡和失眠。在临床双盲、添加试验中，服用拉莫三嗪的病人中皮疹的发生率高达10%，服用安慰剂的病人为5%。2%的病人因皮疹导致停止拉莫三嗪的治疗。这种皮疹在外观上一般是斑丘疹，通常在治疗开始的前8周出现，停用拉莫三嗪后消失。罕见的、严重的皮疹，包括Stevens-Johnson综合征和中毒性表皮坏死溶解（Lyell综合征）已经有报道，后者会引发高死亡率。

（1）活动性溃疡病、溃疡性结肠炎及病史者，癫痫，帕金森病及精神病患者，肝肾功能不全者，对本品或对阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏者，血管神经性水肿或支气管哮喘者禁用。（2）服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。（3）禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。（4）有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。（5）有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。（6）重度心力衰竭患者。

拉莫三嗪片，适应症为癫痫： 对12岁以上儿童及成人的单药治疗

用于：①关节炎，可缓解疼痛和肿胀；②软组织损伤和炎症；③解热；④其他：用于治疗偏头痛、痛经、手术后痛、创伤后痛等。

本品的不良反应较多。①胃肠道：出现消化不良、胃痛、胃烧灼感、恶心反酸等症状，出现溃疡、胃出血及胃穿孔。②神经系统：出现头痛、头晕、焦虑及失眠等，严重者可有精神行为障碍或抽搐等。③肾：出现血尿、水肿、肾功能不全，在老年人多见。④各型皮疹，最严重的为大疱性多形红斑（Stevens-Johnson综合征）。⑤造血系统受抑制而出现再生障碍性贫血，白细胞减少或血小板减少等。⑥过敏反应，哮喘，血管性水肿及休克等。本品的不良反应较多。①胃肠道：出现消化不良、胃痛、胃烧灼感、恶心反酸等症状，出现溃疡、胃出血及胃穿孔。②神经系统：出现头痛、头晕、焦虑及失眠等，严重者可有精神行为障碍或抽搐等。③肾：出现血尿、水肿、肾功能不全，在老年人多见。④各型皮疹，最严重的为大疱性多形红斑（Stevens-Johnson综合征）。⑤造血系统受抑制而出现再生障碍性贫血，白细胞减少或血小板减少等。⑥过敏反应，哮喘，血管性水肿及休克等。

曾有皮肤不良反应的报告，一般发生在拉莫三嗪(利必通)开始治疗的前8周。大多数皮疹是轻微的和自限性的。但是，曾罕见严重的、危及生命的皮疹，包括Stevens-Johnson综合征(SJS)和毒性上皮坏死溶解(TEN)的报道(参见[不良反应])。严重皮疹如SJS综合征，在成人及12岁以上儿童的发生率约为1:1000。12岁以下儿童发生的危险高于成人。有研究表明12岁以下儿童发生皮疹且需住院治疗的比率为1:300～1:100 (参见[不良反应])。儿童最初发生的皮疹可能会被误认为是感染；在本品治疗的前8周， 如果儿童出现皮疹和发热症状医生应该考虑有药物反应的可能性。此外，发生皮疹总的危险性与下列因素很有关系：－拉莫三嗪的初始剂量太高和随后增加的剂量超过推荐剂量(参见[用法用量])。－同时应用丙戊酸钠(参见[用法用量])。出现皮疹的所有病人(成人和儿童)都应迅速被评估，并立即停用拉莫三 嗪，除非可确诊皮疹与此药无关。也有报告认为皮疹是过敏综合征的一部分，伴有多种形式的全身症状， 包括发热、淋巴腺病、颜面水肿和血液及肝的异常。这种综合征引起临床反应的严重程度有很大区别；罕见弥漫性血管内凝血(DI

（1）交叉过敏反应：本品与阿司匹林有交叉过敏性。由阿司匹林过敏引起的喘息病人，应用本品时可引起支气管痉挛。对其他非甾体抗炎、镇痛药过敏者也可能本品过对敏。（2）本品解热作用强，通常1次服6.25mg或12.5mg即可迅速大幅度退热，故应防止大汗和虚脱，补充足量液体。（3）本品因对血小板聚集有抑制作用，可使出血时间延长，停药后此作用可持续1天，用药期间血尿素氮及血肌酐含量也常增高。（4）下列情况应慎用：①本品能导致水钠潴留，故心功能不全及高血压等患者应慎用；②因本品可使出血时间延长、加重出血倾向，故血友病及其他出血性疾病患者应慎用，此外，本品对造血系统有抑制作用，再生障碍性贫血、粒细胞减少等患者也应慎用。（）用药期间应定期随访检查：①血象及肝、肾功能；②个案报道提及本品能导致角膜沉着及视网膜改变（包括黄斑病变），遇有视力模糊时应立即作眼科检查。（6）为减少药物对胃肠道的刺激，本品宜于饭后服用或与食物或制酸药同服。（7）本品不能控制疾病过程的进展，故必须同时应用能使疾病过程改善的药物。由于本品的毒副反应较大，治疗关节炎一般已不作首选用药，仅在其他非甾体药无效时才考虑应用。（8）避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。（9）根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。（10）在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏?。┑幕颊哂魃魇褂梅晴尢蹇寡滓悦馐共∏槎窕?。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非留体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致名的。