替莫唑胺胶囊

乌苯美司胶囊

替莫唑胺。

本品主要成粉为乌苯美司?；? N-1(2S.3R)-4-苯基-3- 氨基-2-段基丁战】-L- 亮氨酸。

Orion Corporation

成都苑东生物制药股份有限公司

H20130603

国药准字H20174109

用于治疗新诊断的多形性胶质母细胞瘤，开始先与放疗联合治疗，随后作为辅助治疗；常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。

本品可增强免疫功能，用于抗癌化疗、放疗的辅助治疗，老年性免疫功能缺陷等。可配合化疗、放疗及联合应用于白血病、多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合症及造血干细胞移植后，以及其它实体瘤患者。

在空腹或进食前至少一小时服用本药。放化疗期间：口服本品，75mg/m2/日，共4...

成人，一日30mg，1次(早晨空腹口服)或分3次口服；儿童酌减，或遵医嘱。如症状缓解，可每周服用2～3次。

尚不明确。

偶有皮疹、瘙痒、头痛、面部浮肿和一些消化道反应，如恶心、呕吐、腹泻、软便。个别服用者可出现转氨酶【AST (GOT) .ALT(GPT)】升高。均属轻度，一般在口服过程中或停药后消失。 日本对2164例用药者(上市前考察939例，上市后考察1225例 ）的不良反应进行统计，本品的不良反应及临床实验室检查值异常的发生率约为4.2%，不良反应发生率仅为2.3%，主要为肝功能损害异常 [AST (GOTI . ALT(GPT)]上升约1.8%.皮肤异常(出疹、发红、瘙痒感等）约为1.3%，消化道异常（恶心、呕吐、食欲不振等）约为0.9%。 不足0.1~5% 不足0.1% 肝脏 AST (GOT)上升 、ALT(GPT)上升 皮肤 出疹、发红、瘙痒 感 脱毛 消化器官 恶心、呕吐、食欲不振 腹部饱胀感、 腹泻 精神神经系统 头痛 颤抖感 、麻痹感 其他 口腔异样感 浮肿

孕妇及哺乳期妇女用药：动物试验表明本品可能导致胎儿发育不全，孕妇或有妊娠可能的妇女应该权衡利弊，慎重用药。动物试验表明本品可经乳汁分泌，哺乳期妇女应避免使用本品。儿童用药：儿童 用药的安全性尚未确定，应慎重用药。老年用药：一般高龄患者的生理功能有所下降，应慎重用药。

用于治疗新诊断的多形性胶质母细胞瘤，开始先与放疗联合治疗，随后作为辅助治疗；常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。

本品可增强免疫功能，用于抗癌化疗、放疗的辅助治疗，老年性免疫功能缺陷等?？膳浜匣?、放疗及联合应用于白血病、多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合症及造血干细胞移植后，以及其它实体瘤患者。

替莫唑胺为咪唑并四嗪类具有抗肿瘤活性的烷化剂。在体循环生理pH状态下，迅速转化为活性产物MTIC（3-甲基-(三嗪-1-)咪唑-4-甲酰胺）。MTIC的细胞毒作用主要表现为DNA分子上鸟嘌呤第6位氧原子上的烷基化以及第7位氮原子的烷基化。通过甲基化加成物的错配修复，发挥细胞毒作用。

对于接受42-49天合并治疗者需要预防卡氏肺囊虫性肺炎发生。男性患者在治疗过程及治疗结束后6个月之内应避孕，在接受该治疗之前应冰冻保存精子。严重肝功能异?；蛏龉δ芤斐Ｕ呱饔?。本药不应用于哺乳期妇女。目前尚无3岁以下多形性胶质母细胞瘤患儿使用该药的临床经验。

1. 孕妇及哺乳期妇女慎用；2. 过敏体质者慎用；3. 肝肾功能不全者慎用；4. 用药期间应定期检查血象及肝肾功能；5. 如出现严重不良反应，应立即停药并就医。