二甲双胍格列吡嗪片

盐酸屈他维林片

本品为复方制剂，其组份为：每片含盐酸二甲双胍250mg与格列吡嗪2.5mg。

本品主要成份为：盐酸屈他维林

江苏正大丰海制药有限公司

赛诺菲(杭州)制药有限公司

国药准字H20173103

国药准字H20020296

本品用于2型糖尿病的初始治疗，用于改善单独采取饮食、运动疗法不能充分控制血糖的2型糖尿病。

1.胃肠道平滑肌痉挛，应激性肠道综合征。 2.胆绞痛和胆道痉挛，胆囊炎，胆囊结石，胆道炎。 3.肾绞痛和泌尿道痉挛，肾结石，输尿管结石，肾盂肾炎，膀胱炎。 4.子宫痉挛，痛经，先兆流产，子宫强直。

与食物同服，起始剂量每天1次，每次1片，后遵医嘱。

）如果患者有眩晕经历，使用本品应该避免有潜在危险性的作业，如驾驶和操纵机器。

在以下患者中禁用安它洛二甲双胍格列吡嗪片：1、由于心血管衰竭（休克）、急性心肌梗塞和败血症所引起的肾病或肾功能不全患者（例如男性血清肌酐水平≥1.5mg/dl，女性≥1.4mg/dl或肌酐清除不正常）。2、需用治疗的充血性心脏衰竭患者。3、对格列吡嗪或盐酸二甲双胍过敏患者。4、急慢性代谢性酸中毒，包括糖尿病酮症酸中毒患者，伴有昏迷或没有昏迷症状。糖尿病酮症酸中毒须用胰岛素治疗。5、接受血管中给予碘酸盐对照物进行放射研究的患者应暂停使用安它洛二甲双胍格列吡嗪片，因为这类产品可能导致急性肾功能改变。

临床研究报告表明，以下至少是可能和屈他维林的使用有关的不良反应，根据发生频率（十分常见：≥10%；常见：≥1%t<10%；偶见：≥0.1%<1%；罕见：≥0.01%<0.1%；十分罕见:<0.01%）和系统器官描述如下： 胃肠道系统：罕见：恶心，便秘。 神经系统：罕见：头痛，眩晕和失眠。 心血管系统：罕见：心悸和低血压。 免疫系统：罕见：过敏反应（血管性水肿，荨麻疹，皮疹，搔痒症）。

孕妇及哺乳期妇女用药：本品能获得的妊娠妇女的临床数据有限。尽管本品对于妊娠和胚胎/胎儿的发育，动物试验并没有表明存在直接或间接的有害影响（见 儿童用药：本品禁用于1岁以下儿童。由于未对儿童使用本品进行评价，因此对1岁以上的儿童使用需慎重。 老年用药：目前无有关老年服用本品的特殊注意事项。

本品用于2型糖尿病的初始治疗，用于改善单独采取饮食、运动疗法不能充分控制血糖的2型糖尿病。

1.胃肠道平滑肌痉挛，应激性肠道综合征。 2.胆绞痛和胆道痉挛，胆囊炎，胆囊结石，胆道炎。 3.肾绞痛和泌尿道痉挛，肾结石，输尿管结石，肾盂肾炎，膀胱炎。 4.子宫痉挛，痛经，先兆流产，子宫强直。

1.常见的有：恶心、呕吐、腹泻、口中有金属味。2.有时有乏力、疲倦、头晕、皮疹。3.乳酸性酸中毒虽然发生率很低，但应予注意。临床表现为呕吐、腹痛、过度换气、神志障碍，血液中乳酸浓度增加而不能用尿毒症、酮症酸中毒或水杨酸中毒解释。4.可减少肠道吸收维生素B12，使血红蛋白减少，产生巨红细胞贫血，也可引起吸收不良。

本品为异喹啉类衍生物，是直接作用于平滑肌细胞的亲肌性解痉药。它通过抑制磷酸二酯酶，增加细胞内环磷酸腺苷的水平，抑制肌球蛋白轻链肌酶，使平滑肌舒张，从而解除痉挛，其作用不影响植物神经系统。 毒理研究：本品经动物实验没有发现致畸、致突变作用。

1、警告盐酸：二甲双胍乳酸性酸中毒。2、对增加心血管死亡率风险的特别警告。3、一般注意事项：本品可引起低血糖，因此，适当的患者选择、剂量以及指导，对于避免出现潜在的低血糖风险就十分重要。格列吡嗪在肝和/或肾功能损伤患者中的代谢和排泄速度可能减慢，如果低血糖症在这类患者中出现，其发作期可能会延长，应采取适当的处理。二甲双胍主要经肾脏排泄，二甲双胍蓄积以及乳酸性酸中毒发生的风险会随肾脏受损程度而增加，因此，血清肌酐水平超过年龄正常值上限的患者不得使用安它洛二甲双胍格列吡嗪片。对于老年患者，应仔细调整本品使用剂量使其达到能够充分控制血糖的最低剂量。4、给患者的信息患者应当被告知使用本品的潜在风险和受益以及可替代的其他治疗方式。也要告知他们坚持饮食治疗、有规律的运动，以及定期检测血糖、糖化血红蛋白、肾功能以及血液参数的重要性。5、实验室检测应周期性检测患者的空腹血糖、糖化血红蛋白(HbA)以监测治疗反应。

血压过低的患者使用本品需要特别注意。 由于片剂中所含乳糖，会导致乳糖不耐受患者的胃肠道不适。因此，对于患有罕见的半乳糖不耐受，LaPP乳糖酶缺陷或者葡萄糖-半乳糖吸收不良的遗传性疾病患者，不宜服用本品。 未对儿童使用本品进行评价，因此儿童使用应注意。（参见