马来酸氟伏沙明片

盐酸齐拉西酮胶囊

本品主要成分马来酸氟伏沙明?；?:(E)-5-甲氧基-4'-三氟甲基苯戊酮-氧-(2-氨乙酰基肟)马来酸盐分子式 :C15H21F3N2O2·C4H4O4分子量 :434.41

盐酸齐拉西酮。

MYLAN LABORATORIES SAS

江苏恩华药业股份有限公司

注册证号H20160193

国药准字H20061142

1.抑郁发作。2.强迫症(OCD)。

本品适用于治疗精神分裂症。

口服。1.抑郁症：推荐起始剂量为每日1片或2片(以马来酸氟伏沙明计50mg或100mg)，晚上一次服用。建议逐渐增量直至有效。常用有效剂量为每天2片(以马来酸氟伏沙明计100mg)且可根据个人反应调节，个别病例可增至每日6片(以马来酸氟伏沙明计300mg)。若每日剂量超过3片(以马来酸氟伏沙明计150mg)，可分次服用。世界卫生组织要求，患者症状缓解后，继续服用抗抑郁制剂至少6个月。马来酸氟伏沙明用于预防抑郁症复发的推荐剂量为每日2片(以马来酸氟伏沙明计100mg)。2.强迫症：推荐的起始剂量为每日1片(以马来酸氟伏沙明计50mg)，服用3～4天。通常有效剂量在每日2片～6片(以马来酸氟伏沙明计100mg～300mg)之间。应逐渐增量直至达到有效剂量。成人每日最大剂量为6片(以马来酸氟伏沙明计300mg)，8岁以上儿童和青少年每日最大剂量为4片(以马来酸氟伏沙明计200mg)。单剂量口服可增至每日3片(以马来酸氟伏沙明计150mg)，睡前服，若每日剂量超过3片(以马来酸氟伏沙明计150mg)，可分2～3次服。如已获得良好的治疗效果，可继续应用此根据个人反应调整的剂量。如果服药10周内症

初始治疗:1次20mg，1日2次，餐时口服。(详见说明书)。

1.同其他药品一样，马来酸氟伏沙明可能有不良反应。如果您注意到发生说明书中没有提到的不良反应，请通知医生或药剂师。2.马来酸氟伏沙明治疗中最常见的不良反应是恶心，有时伴呕吐，服药2周后通?；嵯АＦ渌诹俅惭芯恐泄鄄斓降牟涣际录姆⑸德嗜缦滤?，通常它们与疾病本身有关，不一定与本品相关。详见说明书。

国外上市前临床试验报道了以下不良反应： 精神分裂症患者：齐拉西酮组和安慰剂组不良反应所致停药率分别为4.1%(29/702)和2.2%（6/273)。主要不良反应为皮疹，齐拉西酮组为有7例患者因皮疹停药（1%），安慰剂组为0。短期安慰剂对照试验中，发生率大于5%的常见不良反应见下表1。 表1．精神分裂症患者短期（4-6周）服用齐拉西酮的常见不良反应 表2列出了精神分裂症患者在急性期治疗（最长6周）时，不良反应的发生率，包括发生率超过2%的接受齐拉西酮治疗的患者发生的不良反应和发生率大于安慰剂组患者的不良反应。 表2．精神分裂症患者短期（最长6周）安慰剂对照试验中，口服齐拉西酮所发生的不良反应 短期，固定剂量、安慰剂对照试验中，剂量依赖性不良反应 集合分析4个研究中剂量一反应关系表明，下列不良反应发生率与剂量明显相关：乏力、体位低血压、厌食、口干、流涎增加，关节痛、焦虑、头晕、肌张力障碍、肌张力亢进、嗜睡、震颤、鼻炎、皮疹和视觉异常。 锥体外系综合症（EPS）：短期，安慰剂对照试验中，治疗组和安慰剂组EPS的发生率分别为14%和8%。经Simpson-Angus测量

孕妇及哺乳期妇女用药：有限的妊娠暴露病例资料显示马来酸氟伏沙明对妊娠无不利影响。迄今为止，没有其它相关的流行病学资料。动物繁殖实验未发现高剂量马来酸氟伏沙明影响生殖、生殖能力或对后代有致畸作用。妊娠期妇女应谨慎给药。当氟伏沙明剂量显著高于最大人类推荐剂量（约为4倍）时，使动物生育力受损、胚胎仔胎死亡增加、仔胎体重下降和仔胎眼睛异常（折叠视网膜）发生率增加。对于人类的潜在危险不详。曾有个案报道称妊娠后期服用马来酸氟伏沙明，新生儿出现撤药症状。妊娠末三个月暴露于SSRls的一些新生儿出现喂养和/或呼吸困难、癫痫发作、体温不稳定、低血糖、震颤、肌张力异常、神经过敏和持续哭闹，可能需要延长住院时间。马来酸氟伏沙明可少量排入乳汁，故哺乳期妇女禁用。儿童用药：除强迫症患者之外，马来酸氟伏沙明不应用于18岁以下儿童和青少年的治疗。在临床试验中，与安慰剂治疗组相比，应用抗抑郁药治疗的儿童和青少年的自杀相关行为（自杀企图和自杀想法）和敌意（主要为攻击、对抗行为和愤怒）的发生更为频繁。如果基于临床需要决定采取治疗，应当严密监测患者有无自杀症状的表现。此外，在儿童和青少年中涉及生长、成熟和认知行为发展的长期

1.抑郁发作。2.强迫症(OCD)。

本品适用于治疗精神分裂症。

1.自杀倾向：抑郁症与自杀想法、自杀企图和自杀事件的风险增加相关。这些风险直至病情明显缓解前持续存在。通常的临床经验是症状出现后不久自杀相关行为风险最高，并且在康复的早期阶段可能还会增加。因此对患者应当严密监测，尤其在抗抑郁药治疗开始时或剂量调整的任何时间，直至观察到症状改善。强迫症也可能与自杀相关事件风险增加相关。因此对这些患者应予以同样的防范。 有自杀相关事件史的患者和那些在开始治疗前显示有明显自杀意向的患者可能存在自杀想法和自杀企图的较高风险。应当告知患者（及其看护者）监测自杀相关行为出现的必要性，并且如果这些症状发生，需要立即求诊。 据报道，使用抗抑郁药治疗抑郁症以及其他精神性或非精神性适应症时，成人或儿科患者会出现焦虑、激动、恐慌发作、失眠、易激惹、敌对、攻击性、冲动性、静坐不能（精神运动不安宁）、轻躁狂和躁狂。虽然这些症状的出现与抑郁加重和（或）出现自杀冲动间尚未确定有因果联系，但有担心认为上述症状有可能是出现自杀的前兆。 如果抑郁持续加重、或正表现有自杀或正表现出的症状可能是抑郁加重或自杀前兆，特别是当这些症状是严重的、突然出现的或不同于患者呈现的症状谱时，应考虑改变治疗

1. 服药期间避免饮酒；2. 避免驾驶或操作机械；3. 孕妇及哺乳期妇女慎用；4. 定期监测心电图；5. 避免与CYP3A4抑制剂合用。