恒运(头孢克洛分散片)

吉非替尼片

主要成份头孢克洛。

吉非替尼。

江苏豪森药业集团有限公司

齐鲁制药（海南）有限公司

国药准字H19990117

国药准字H20163465

1. 本品主要适用于敏感菌所致的呼吸道感染如肺炎﹑支气管炎﹑咽喉炎﹑扁桃体炎等;中耳炎;鼻窦炎;尿路感染如淋病﹑肾盂肾炎﹑膀胱炎;皮肤与皮肤组织感染等;胆道感染等。

本品单药适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC)患者的一线治疗（见【注意事项】）。 两个大型的随机对照临床试验结果表明：吉非替尼联合含铂化疗方案一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）未显示出临床获益，所以不推荐此类联合方案作为一线治疗。 本品单药可试用于治疗既往接受过至少一次化学治疗的失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。 不推荐本品用于EGFR野生型非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

口服。 1.成人一次0.25g，一日3次，严重感染患者剂量可加倍，但一日总剂量不超过4g。 2.小儿按体重一日20～40mg/kg，分3次服用，严重感染患者剂量可加倍，但一日总剂量不超过1g。

本品的推荐剂量为250mg（1片），一日1次，口服，空腹或与食物同服。如果漏服本...

对本品及其他头孢菌素类过敏者。

最常见（发生率20％以上）的药物不良反应（ADRs）为腹泻和皮肤反应（包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒），一般见于服药后的第一个月内，通常是可逆性的。大约10％的患者出现严重的药物不良反应（按照美国国立癌症研究所[NCI]通用毒性评价标准[CTC]3或4级）。因ADR停止治疗的患者有约3％。

1. 本品主要适用于敏感菌所致的呼吸道感染如肺炎﹑支气管炎﹑咽喉炎﹑扁桃体炎等;中耳炎;鼻窦炎;尿路感染如淋病﹑肾盂肾炎﹑膀胱炎;皮肤与皮肤组织感染等;胆道感染等。

本品单药适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC)患者的一线治疗（见【注意事项】）。 两个大型的随机对照临床试验结果表明：吉非替尼联合含铂化疗方案一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）未显示出临床获益，所以不推荐此类联合方案作为一线治疗。 本品单药可试用于治疗既往接受过至少一次化学治疗的失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。 不推荐本品用于EGFR野生型非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

1.多见胃肠道反应：软便﹑腹泻﹑胃部不适﹑食欲不振﹑恶心﹑呕吐﹑嗳气等。 2.血清病样反应较其他抗生素多见，小儿尤其常见，典型症状包括皮肤反应和关节痛。 3.过敏反应：皮疹﹑荨麻疹﹑嗜酸性粒细胞增多﹑外阴部瘙痒等。 4.其他：血清氨基转移酶﹑尿素氮及肌酐轻度升高﹑蛋白尿﹑管型尿等。

表皮生长因子受体（EGFR）在正常细胞和肿瘤细胞中均表达，在细胞的生长分化过程中起重要作用。非小细胞肺癌细胞中的EGFR突变（外显子19缺失和外显子21 L858R突变）可促进肿瘤细胞生长，抑制细胞凋亡，增加血管生长因子的产生，以及促进肿瘤转移。 吉非替尼是野生型和某些突变型EGFR的可逆性抑制剂，可抑制EGFR受体酪氨酸的自体磷酸化，从而进一步抑制下游信号传导，阻止EGFR依赖的细胞增殖。 吉非替尼对突变型EGFR（外显子19缺失和外显子21 L858R突变）的亲和力大于对野生型EGFR的亲和力。吉非替尼在临床相关浓度下也可抑制IGF和PDGF介导的信号传导；尚不明确吉非替尼对其他酪氨酸激酶的抑制作用。

1.本品与青霉素类或头霉素(cephamycin)有交叉过敏反应，因此对青霉素类、青霉素衍生物、青霉胺及头霉素过敏者慎用。 2.肾功能减退及肝功能损害者慎用。 3.有胃肠道疾病史者，特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎者慎用。 4.长期服用本品可致菌群失调，引发继发性感染。 5.对实验室检查指标的干扰:抗球蛋白(Coombs)试验可出现阳性;孕妇产前应用这类药物，此阳性反应也可出现于新生儿。硫酸铜尿糖试验可呈假阳性，但葡萄糖酶试验法不受影响;血清丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶和血尿素氮可升高;采用Jaffe反应进行血清和尿肌酐值测定时可有假性增高。 6.本品宜空腹口服，因食物可延迟其吸收。牛奶不影响本品吸收。

当考虑本品用于晚期或转移性NSCLC患者的一线治疗时，推荐对所有患者的肿瘤组织进行EGFR突变检测。如果肿瘤标本不可评估，则可使用从血液（血浆）标本中获得的循环肿瘤DNA（ctDNA）。